InfectoFos 40 mg/ml Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Kraj: Polska

Język: polski

Źródło: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Składnik aktywny:

Fosfomycinum

Dostępny od:

Infectopharm Arzneimittel und Consilium GmbH

Kod ATC:

J01XX01

INN (International Nazwa):

Fosfomycinum

Dawkowanie:

40 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

Proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Podsumowanie produktu:

Opakowania: Zawartość opakowania: 10 butelek 2 g Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991277956; Zawartość opakowania: 10 butelek 4 g Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991277949; Zawartość opakowania: 1 butelka 8 g Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991464592; Zawartość opakowania: 10 butelek 8 g Kategoria dostępności: Lz Numer GTIN: 05909991277932

Status autoryzacji:

Bezterminowe

Ulotka dla pacjenta

pal-fosfomycin13421000-pl-16-0
1
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
INFECTOFOS, 40 MG/ML,
proszek do sporządzania roztworu do infuzji
_Fosfomycinum_
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI:
1.
Co to jest lek InfectoFos i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku InfectoFos
3.
Jak stosować lek InfectoFos
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek InfectoFos
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK INFECTOFOS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek InfectoFos zawiera substancję czynną fosfomycynę. Należy ona
do grupy leków zwanych
antybiotykami. Jej działanie polega na zabijaniu drobnoustrojów
(bakterii) wywołujących ciężkie
choroby zakaźne. Lekarz zdecydował się podać lek InfectoFos, aby
pomóc organizmowi pacjenta
zwalczyć zakażenie Zastosowanie skutecznego leczenia choroby
występującej u pacjenta ma duże
znaczenie.
Lek InfectoFos stosuje się u osób dorosłych, młodzieży i dzieci w
celu leczenia zakażeń bakteryjnych:

dróg moczowych;

serca – zwanych czasami zapaleniem wsierdzia;

kości i stawów;

płuc – zwanych zapaleniem płuc;

skóry i tkanki podskórnej;

ośrodkowego układu nerwowego;

jamy brzusznej;

krwi, gdy są wywołane przez czynniki wymienione powyżej.
2.
INFORMACJE WAŻNE

Charakterystyka produktu

spc-fosfomycin13421000-pl-14-0
1
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
InfectoFos, 40 mg/ml, proszek do sporządzania roztworu do infuzji
2
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jeden ml roztworu do infuzji zawiera 40 mg fosfomycyny.
Każda butelka z 2,69 g proszku zawiera 2,64 g fosfomycyny sodowej, co
odpowiada 2 g
fosfomycyny i 0,64 g sodu, w przypadku roztworu w 50 ml
rozpuszczalnika.
Każda butelka z 5,38 g proszku zawiera 5,28 g fosfomycyny sodowej, co
odpowiada 4 g
fosfomycyny i 1,28 g sodu, w przypadku roztworu w 100 ml
rozpuszczalnika.
Każda butelka z 10,76 g proszku zawiera 10,56 g fosfomycyny sodowej,
co odpowiada 8 g
fosfomycyny i 2,56 g sodu, w przypadku roztworu w 200 ml
rozpuszczalnika.
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Proszek do sporządzania roztworu do infuzji.
Biały lub kremowy proszek.
4
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
InfectoFos jest wskazany do stosowania we wszystkich grupach wiekowych
w leczeniu
poniższych zakażeń, jeżeli zostanie uznane, że stosowanie
produktów przeciwbakteryjnych
często zalecanych jako lek pierwszego rzutu jest nieodpowiednie
(patrz punkty 4.2, 4.4 i 5.1):

powikłane zakażenia dróg moczowych;

infekcyjne zapalenie wsierdzia;

zakażenia kości i stawów;

szpitalne zapalenie płuc, w tym zapalenie płuc związane z
wentylacją mechaniczną;

powikłane zakażenie skóry i tkanek miękkich;

bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych;

powikłane zakażenia wewnątrzbrzuszne;

bakteriemia występująca w związku z którymkolwiek z wyżej
wymienionych zakażeń
albo bakteriemia, w przypadku której podejrzewa się taki związek;
Należy uwzględniać oficjalne wytyczne dotyczące właściwego
stosowania produktów
przeciwbakteryjnych.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
spc-fosfomycin13421000-pl-14-0
2
Dawkę dobową fosfomycyny określa się na podstawie wskazania,
stopnia nasilenia i miejsca
zakażenia, wrażliwości patogen