Kraj: Dania
Język: duński
Źródło: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
IMATINIBMESILAT
Cipla Europe NV
L01EA01
imatinib mesylate
100 mg
kapsler, hårde
2015-02-06
20. SEPTEMBER 2023 PRODUKTRESUMÉ FOR IMATINIB ”CIPLA”, HÅRDE KAPSLER Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerheds- oplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 0. D.SP.NR. 29237 1. LÆGEMIDLETS NAVN Imatinib ”Cipla” 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver hård gelatinekapsel indeholder 100 mg imatinib (som mesilat). Hver hård gelatinekapsel indeholder 400 mg imatinib (som mesilat). HJÆLPESTOFFER MED KENDT EFFEKT: Hver 100 mg kapsel indeholder 40 mg vandfrit lactose. Hver 400 mg kapsel indeholder 160 mg vandfrit lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Hårde kapsler. 100 mg: Hårde kapsler er lysegule granulafyldt i en størrelse "3" hård gelatinekapsel med brun hætte og hvid krop. Kapsellængde: 15,8 mm. 400 mg: Hårde kapsler er lysegule granulafyldt i en størrelse "00EL" hård gelatinekapsel med brun hætte og brun krop. Kapsellængde: 25,5 mm. _Imatinib Cipla, hårde kapsler 100 mg og 400 mg_ _Side 1 af 36_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Imatinib er indiceret til behandling af voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom (bcr-abl) positiv (Ph+) kronisk myeloid leukæmi (CML), for hvilke knoglemarvstransplantation ikke anses for førstevalgsbehandling. voksne og børn med Ph+ CML i kronisk fase efter manglende effekt af alfa- interferonbehandling, eller i accelereret fase eller blastkrise. voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom-positiv akut lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL) integreret med kemoterapi. voksne patienter med Ph+ ALL med tilbagefald eller refraktær sygdom efter monoterapi. voksne patienter med myelodysplastisk syndrom/myeloproliferative sygdomme (MDS/MPD) som er forbundet med platelet-derived growth factor receptor (PDGFR) genomlejring. voksne patienter med refraktært hypereosiniphil syndrom (HES) og/el Przeczytaj cały dokument