Imatinib "Cipla" 100 mg kapsler, hårde

Country: Danmörk

Tungumál: danska

Heimild: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

IMATINIBMESILAT

Fáanlegur frá:

Cipla Europe NV

ATC númer:

L01EA01

INN (Alþjóðlegt nafn):

imatinib mesylate

Skammtar:

100 mg

Lyfjaform:

kapsler, hårde

Leyfisdagur:

2015-02-06

Vara einkenni

20. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
IMATINIB ”CIPLA”, HÅRDE KAPSLER
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerheds-
oplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale
anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger
indberettes.
0.
D.SP.NR.
29237
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Imatinib ”Cipla”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver hård gelatinekapsel indeholder 100 mg imatinib (som mesilat).
Hver hård gelatinekapsel indeholder 400 mg imatinib (som mesilat).
HJÆLPESTOFFER MED KENDT EFFEKT:
Hver 100 mg kapsel indeholder 40 mg vandfrit lactose.
Hver 400 mg kapsel indeholder 160 mg vandfrit lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Hårde kapsler.
100 mg:
Hårde kapsler er lysegule granulafyldt i en størrelse "3" hård
gelatinekapsel med brun
hætte og hvid krop.
Kapsellængde: 15,8 mm.
400 mg:
Hårde kapsler er lysegule granulafyldt i en størrelse "00EL" hård
gelatinekapsel med brun
hætte og brun krop.
Kapsellængde: 25,5 mm.
_Imatinib Cipla, hårde kapsler 100 mg og 400 mg_
_Side 1 af 36_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Imatinib er indiceret til behandling af

voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom (bcr-abl)
positiv (Ph+)
kronisk
myeloid leukæmi (CML), for hvilke knoglemarvstransplantation ikke
anses
for førstevalgsbehandling.

voksne og børn med Ph+ CML i kronisk fase efter manglende effekt af
alfa-
interferonbehandling, eller i accelereret fase eller blastkrise.

voksne og børn med nydiagnosticeret Philadelphia-kromosom-positiv
akut
lymfoblastær leukæmi (Ph+ ALL) integreret med kemoterapi.

voksne patienter med Ph+ ALL med tilbagefald eller refraktær sygdom
efter
monoterapi.

voksne patienter med myelodysplastisk syndrom/myeloproliferative
sygdomme
(MDS/MPD) som er forbundet med platelet-derived growth factor receptor
(PDGFR)
genomlejring.

voksne patienter med refraktært hypereosiniphil syndrom (HES)
og/el