Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
ex vivo rozšířených autologních lidských epiteliálních buněk rohovky obsahujících kmenové buňky
Holostem s.r.l
S01XA19
ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells
Oftalmologické látky
Stem Cell Transplantation; Corneal Diseases
Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou limbálních kmenových buněk nedostatkem (definován přítomností povrchní rohovky neovaskularizace v nejméně dvou rohovky kvadrantech, s centrální postižení rohovky a závažnou poruchu zraku), jednostranné nebo oboustranné, v důsledku fyzikálních nebo chemických popálenin oční. Pro biopsii je zapotřebí minimálně 1-2 mm2 nepoškozeného limbusu.
Revision: 10
Autorizovaný
2015-02-17
23 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 24 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA HOLOCLAR 79 000 - 316 000 BUNĚK/CM 2 NÁHRADA ŽIVÉ TKÁNĚ. Autologní lidský rohovkový epitel expandovaný _ex-vivo_ obsahující kmenové buňky. Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK APLIKOVÁN, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého chirurga. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému chirurgovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Holoclar a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Holoclar aplikován 3. Jak se Holoclar aplikuje 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak uchovávat Holoclar 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK HOLOCLAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Holoclar je léčivý přípravek používaný k náhradě poškozených buněk rohovky (čiré vrstvy, která pokrývá barevnou duhovku v přední části oka), který obsahuje limbální buňky, jež normálně pomáhají udržovat Vaše oko zdravé. Holoclar se skládá z vrstvy Vašich vlastních buněk, které byly pomnoženy (expandovány ex vivo) ze vzorku limbálních buněk odebraného z Vašeho oka během drobného chirurgického výkonu zvaného biopsie. Každá výroba přípravku Holoclar se provádí individuálně a je určena pouze pro jedno ošetření; ošetření se však mohou opakovat. Buňky Przeczytaj cały dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Holoclar 79 000 - 316 000 buněk/cm 2 náhrada živé tkáně 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 2.1 OBECNÝ POPIS Autologní lidský rohovkový epitel expandovaný _ex vivo_ obsahující kmenové buňky. 2.2 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Holoclar je transparentní kruhová membrána s 300 000 až 1 200 000 životaschopných autologních buněk lidského rohovkového epitelu (79 000 - 316 000 buněk/cm 2 ) včetně průměrně 3,5 % (0,4 až 16 %) limbálních kmenových buněk a přechodně amplifikujících a terminálně diferencovaných buněk odvozených z kmenových buněk, které jsou fixovány na podkladní fibrinové matrici o průměru 2,2 cm a uloženy v transportním médiu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Náhrada živé tkáně. Transparentní kruhová membrána 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Léčba dospělých pacientů se středně závažným až závažným deficitem limbálních kmenových buněk (definovaným jako přítomnost superficiální korneální neovaskularizace v nejméně dvou kvadrantech rohovky se zahrnutím centrální části rohovky a se závažně zhoršenou ostrostí zraku), jednostranným nebo oboustranným, způsobeným fyzikálním nebo chemickým popálením očí. Pro biopsii se vyžaduje minimálně 1-2 mm 2 nepoškozeného limbu. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Holoclar musí aplikovat pouze příslušně vyškolený a kvalifikovaný chirurg a jeho použití je omezeno na prostředí zdravotnického zařízení. Dávkování Tento léčivý přípravek je určen pouze k autolognímu použití. Počet buněk, které se mají aplikovat, záleží na v Przeczytaj cały dokument