Holoclar

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Holoclar
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Holoclar
    Европейски съюз
  • Език:
  • чешки

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Ophthalmologicals,
  • Терапевтична област:
  • Transplantace Kmenových Buněk, Onemocnění Rohovky
  • Терапевтични показания:
  • Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou limbálních kmenových buněk nedostatkem (definován přítomností povrchní rohovky neovaskularizace v nejméně dvou rohovky kvadrantech, s centrální postižení rohovky a závažnou poruchu zraku), jednostranné nebo oboustranné, v důsledku fyzikálních nebo chemických popálenin oční. Pro biopsii je zapotřebí minimálně 1-2 mm2 nepoškozeného limbusu.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 5

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Autorizovaný
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002450
  • Дата Оторизация:
  • 16-02-2015
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002450
  • Последна актуализация:
  • 25-05-2019

Доклад обществена оценка

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/6865/2015

EMEA/H/C/002450

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Holoclar

autologní lidský rohovkový epitel expandovaný ex vivo obsahující kmenové

buňky

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Holoclar. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Holoclar

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Holoclar, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Holoclar a k čemu se používá?

Holoclar je léčivý přípravek na bázi kmenových buněk používaný v oblasti oka k nahrazení

poškozených buněk na povrchu (epitelu) rohovky, průhledné vrstvy v přední části oka pokrývající

duhovku (zbarvenou část oka).

Používá se u dospělých pacientů se středně závažným až závažným deficitem limbálních kmenových

buněk způsobeným popálením očí, včetně chemického popálení. Pacienti s tímto onemocněním nemají

dostatek limbálních kmenových buněk, které za normálních okolností působí jako regenerační systém,

z něhož jsou nahrazovány vnější rohovkové buňky, které byly poškozeny nebo které zestárly.

Přípravek Holoclar je druh přípravku pro moderní terapie označovaný jako „přípravek tkáňového

inženýrství“. Sestává z buněk odebraných z pacientova limbu (okraje rohovky) a poté pěstovaných

v laboratoři tak, aby mohly být použity k obnově poškozeného povrchu rohovky.

Jelikož počet pacientů s deficitem limbálních kmenových buněk způsobeným popálením oči je nízký,

toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující a přípravek Holoclar byl dne 7. listopadu 2008

označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.

Holoclar

EMA/6865/2015

strana 2/3

Jak se přípravek Holoclar používá?

Přípravek Holoclar může používat pouze vhodně vyškolený a kvalifikovaný oční chirurg v nemocnici

a smí být podáván pouze tomu pacientovi, jehož limbální buňky byly k výrobě tohoto léčivého

přípravku použity.

V prvním stadiu léčby je pacientovi v nemocnici odebrána malá část zdravé limbální tkáně (o velikosti

2 mm

), která je téhož dne zaslána výrobci přípravku. Buňky tkáně jsou následně pěstovány

v laboratoři a poté zmrazeny do doby potvrzení data chirurgického zákroku. Rozmrazené buňky se

použijí k přípravě přípravku Holoclar tak, že jsou pěstovány na membráně vyrobené z proteinu

zvaného fibrin. Přípravek Holoclar, skládající se z buněk a membrány, je poté odeslán zpět do

nemocnice, kde je okamžitě chirurgicky implantován do pacientova oka.

Pacientům je nutné po odběru limbální tkáně podat antibiotika pro prevenci oční infekce. Po

chirurgickém zákroku by pacient měl dostávat antibiotika a vhodný protizánětlivý léčivý přípravek.

Přípravek Holoclar je určen k jednorázovému ošetření, ačkoli léčbu je možné opakovat, pokud to lékař

považuje za potřebné. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy

EPAR).

Jak přípravek Holoclar působí?

Léčivou látkou v přípravku Holoclar jsou pacientovy vlastní limbální buňky, jež zahrnují buňky

z povrchu rohovky a limbální kmenové buňky vypěstované v laboratoři. Před použitím přípravku

Holoclar je odstraněna poškozená tkáň z povrchu rohovky postiženého oka. Rohovkové buňky

z přípravku Holoclar napomáhají po implantaci do oka obnově povrchu rohovky, zatímco limbální

kmenové buňky fungují jako zásobárna nových buněk, ze které se rohovka neustále obnovuje.

Jaké přínosy přípravku Holoclar byly prokázány v průběhu studií?

V retrospektivní studii využívající starší lékařské zprávy pacientů bylo prokázáno, že přípravek Holoclar

je účinný při obnově stabilního povrchu rohovky u pacientů, kteří trpí středně závažným až závažným

deficitem limbálních kmenových buněk způsobeným popálením. Po jednom roce od implantace

přípravku Holoclar byla u 75 ze 104 (72 %) sledovaných pacientů implantace považována za úspěšnou

na základě přítomnosti stabilního povrchu rohovky bez povrchových defektů a jen velmi malého nebo

vůbec žádného vrůstání krevních cév (což je běžný znak deficitu limbálních kmenových buněk).

U pacientů došlo také ke zmírnění symptomů, např. bolesti a zánětu, a ke zlepšení zraku.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Holoclar?

Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Holoclar (zaznamenaným u více než 1 pacienta z 10) je

blefaritida (zánět očního víčka). Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové

informaci.

Na základě čeho byl přípravek Holoclar schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že léčba přípravkem Holoclar je

při obnově zdravého povrchu rohovky u pacientů, kteří trpí středně závažným až závažným deficitem

limbálních kmenových buněk způsobených popálením, i při zmírňování symptomů a zlepšování zraku

u těchto pacientů účinná. Výbor konstatoval, že středně závažná až závažná forma deficitu limbálních

kmenových buněk je závažné onemocnění, které může vést až závažnému zhoršení či kompletní ztrátě

zraku, není-li léčeno. Jelikož nežádoucí účinky přípravku Holoclar jsou obecně zvladatelné, dospěl

Holoclar

EMA/6865/2015

strana 3/3

výbor CHMP k závěru, že přínosy přípravku Holoclar převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl

schválen k použití v EU.

Závěr týkající se poměru přínosů a rizik přípravku Holoclar je založen na výsledcích dvou

retrospektivních studií (využívajících starší lékařské zprávy), přičemž společnost poskytne další údaje

z prospektivní studie (zaznamenávající výsledky v průběhu studie).

Přípravku Holoclar bylo uděleno „podmíněné schválení“. Znamená to, že se očekávají další poznatky

o tomto léčivém přípravku požadované od výrobce. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně

vyhodnotí jakékoli nové informace a tento souhrn bude podle potřeby aktualizován.

Jaké informace o přípravku Holoclar nebyly dosud předloženy?

Jelikož přípravku Holoclar bylo uděleno podmíněné schválení, společnost, která přípravek Holoclar

dodává na trh, předloží další údaje o tomto přípravku. Společnost poskytne údaje o přínosech a rizicích

přípravku Holoclar na základě prospektivní klinické studie.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Holoclar?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Holoclar byl vypracován plán řízení rizik. Na

základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Holoclar

zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí

pracovníci i pacienti.

Výrobce přípravku Holoclar navíc poskytne zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály týkající se

bezpečného použití tohoto léčivého přípravku, včetně výběru pacientů a jejich další kontroly a včetně

hlášení nežádoucích účinků. Vzdělávací materiály budou poskytnuty také pacientům podstupujícím

léčbu.

Další informace jsou uvedeny ve shrnutí plánu řízení rizik

Další informace o přípravku Holoclar

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Holoclar platné v celé Evropské unii dne

17. února 2015.

Plné znění zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik pro přípravek Holoclar je k dispozici na

internetových stránkách agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European

public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Holoclar naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Shrnutí stanoviska k přípravku Holoclar vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná

onemocnění je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/Rare disease designation.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 02-2015.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Holoclar 79 000 - 316 000 buněk/cm

2

náhrada živé tkáně.

Autologní lidský rohovkový epitel expandovaný

ex-vivo

obsahující kmenové buňky.

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek aplikován,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého chirurga.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému chirurgovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Holoclar a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Holoclar aplikován

Jak se Holoclar aplikuje

Možné nežádoucí účinky

Jak uchovávat Holoclar

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek Holoclar a k čemu se používá

Holoclar je léčivý přípravek používaný k náhradě poškozených buněk rohovky (čiré vrstvy, která

pokrývá barevnou duhovku v přední části oka), který obsahuje limbální buňky, jež normálně pomáhají

udržovat Vaše oko zdravé.

Holoclar se skládá z vrstvy Vašich vlastních buněk, které byly pomnoženy (expandovány ex vivo) ze

vzorku limbálních buněk odebraného z Vašeho oka během drobného chirurgického výkonu zvaného

biopsie. Každá výroba přípravku Holoclar se provádí individuálně a je určena pouze pro jedno

ošetření; ošetření se však mohou opakovat. Buňky použité k výrobě přípravku Holoclar jsou známy

jako limbální buňky.

Autologní

znamená, že se jedná o Vaše vlastní buňky.

Limbus

je část Vašeho oka. Je to okraj obklopující barevný střed oka (duhovku).

Obrázek ukazuje, kde se ve Vašem oku nachází limbus.

Limbus obsahuje

limbální buňky

, které za normálních okolností pomáhají udržovat

oko zdravé, a některé z nich jsou

kmenové buňky

, které mohou produkovat nové

buňky. Tyto nové buňky mohou nahradit poškozené buňky ve Vašem oku.

Spojivka

Rohovka

Holoclar se implantuje s cílem opravit poškozený povrch oka u dospělých. Pokud je oko těžce

poškozeno popálením ohněm nebo poleptáním chemikálií, může dojít k velkému zjizvení a limbus se

může poškodit. Při poškození limbu se zastaví proces hojení, což znamená, že poškození oka se nikdy

řádně nezhojí.

Po odebrání několika zdravých limbálních buněk se v laboratoři vypěstuje nová vrstva zdravé tkáně

na podkladní vrstvě vyrobené z fibrinu, což je bílkovinná mřížka. Tuto vrstvu tkáně chirurg následně

implantuje do poškozené rohovky, což pomůže tomu, aby se Vaše oko normálně zhojilo.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Holoclar aplikován

Přípravek Holoclar Vám nesmí být aplikován v následujících případech:

jestliže jste alergický(á) na kteroukoli složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) nebo na

hovězí sérum a myší buňky.

Upozornění a opatření

Předtím, než Vám bude aplikován přípravek Holoclar, se poraďte se svým chirurgem.

Holoclar se připravuje individuálně z Vašich vlastních buněk tak, aby Vám vyhovoval, a nesmí se

použít u jiné osoby než u Vás.

Máte-li akutní infekci oka nebo oteklé, zčervenalé (zanícené) oči, Vaši léčbu je nutno odložit do doby,

než se uzdravíte.

Při výrobě přípravku Holoclar se používají dvě složky zvířecího původu. Jednou z nich je hovězí

fetální sérum, které pochází od krav a používá se jako pomocný prostředek k vypěstování buněk.

Další složkou je speciální druh inaktivovaných myších buněk, který se používá při pěstování Vašich

limbálních buněk. Pokud jste alergický(á) na kteroukoli z těchto složek, může se stát, že Vám tento

léčivý přípravek nebude moci být aplikován (viz výše bod „Přípravek Holoclar Vám nesmí být

aplikován v následujících případech‟).

Máte-li kteroukoli z následujících očních potíží, musí se tyto potíže vyléčit před použitím tohoto

léčivého přípravku:

Nerovnoměrná víčka.

Zjizvení spojivky (ochranné vrstvy přes oční bělmo) s poškozením v místě jejího připojení

na vnitřní část víčka (zkrácený fornix).

Oko není schopno vnímat bolest (anestézie nebo hypoestézie rohovky nebo spojivky).

Přerůstání spojivky přes rohovku (pterygium).

Závažně suché oko.

Další případy, kdy se nesmí Holoclar použít

I když již chirurg odebral malý vzorek limbálních buněk (biopsii) potřebný k výrobě léčivého

přípravku, je možné, že u Vás nebude možné použít léčbu přípravkem Holoclar. Je to v případě, kdy

biopsie nedostačuje k výrobě přípravku Holoclar; buňky nemohou být v laboratoři pomnoženy nebo

vypěstované buňky nesplňují všechna kritéria kvality. Váš chirurg Vás v tomto případě bude

informovat.

Děti a dospívající

Dosud byl léčen velmi malý počet dětí, takže není známo, zda je tento přípravek bezpečný při

použití u dětí a jak účinný může být.

Problémy s ledvinami a játry

Jestliže trpíte onemocněním jater nebo s ledvin, sdělte to svému lékaři před zahájením léčby.

Další léčivé přípravky a Holoclar

Některé oční kapky obsahují konzervační látku zvanou „benzalkoniumchlorid“. Tato složka může

poškodit buňky, ze kterých je přípravek Holoclar vyroben. Nepoužívejte oční kapky obsahující

benzalkoniumchlorid a/nebo jiné konzervační látky. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo pokud kojíte, léčba tímto léčivým

přípravkem musí být odložena.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Holoclar se aplikuje chirurgicky do oka, a tím bude ovlivněna Vaše schopnost řídit a obsluhovat

stroje. Proto po aplikaci přípravku Holoclar neřiďte ani neobsluhujte stroje, dokud Vám chirurg

nesdělí, že je to bezpečné. Pečlivě dodržujte jeho pokyny.

3.

Jak se Holoclar aplikuje

Holoclar může předepsat a aplikovat výhradně oční chirurg v nemocnici.

Léčba přípravkem Holoclar je dvoustupňový proces.

Návštěva 1: Odběr biopsie

Na první návštěvě chirurg provede biopsii, což znamená, že (Vám z oka) odebere velmi malé

množství tkáně obsahující limbální buňky. Před biopsií Vám chirurg aplikuje oční kapky, aby Vám

znecitlivěl oko, a potom chirurgicky odebere biopsii. Tato biopsie se použije při výrobě přípravku

Holoclar. Po odběru biopsie Vám chirurg předepíše léčebnou dávku antibiotik, aby se snížilo riziko

infekce.

Výroba přípravku Holoclar trvá několik týdnů.

Návštěva 2: Implantace přípravku Holoclar:

Na druhé návštěvě chirurg provede následující:

Provede anestézii (znecitlivění) oka.

Odstraní zjizvenou tkáň z rohovky.

Nahradí ji přípravkem Holoclar.

V den operace Vám chirurg znecitliví oko a potom připevní okraj Vaší nové rohovky pomocí stehů,

aby zajistil že přípravek Holoclar zůstane na svém místě. Oční víčko budete mít zavřené a přelepené

náplastí na tři dny a oko bude zakryté obvazem po dobu 10 až 15 dnů po implantaci.

Po operaci Vám bude předepsána dávka léků pro zajištění úplného zhojení: antibiotika ke snížení

rizika infekce a steroidy ke zmírnění otoku a podráždění. Je

velmi

důležité, abyste užíval(a) všechny

léky, které Vám předepsal Váš chirurg, protože jinak se může stát, že Holoclar nebude fungovat.

Prosím, prostudujte příbalové informace jednotlivých léčivých přípravků, které máte užívat, protože

obsahují další informace o těchto léčivých přípravcích.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se léčby přípravkem Holoclar, zeptejte se svého chirurga.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Většina nežádoucích účinků postihuje oko a některé z nich jsou způsobeny operací. Většina

nežádoucích účinků je mírné povahy a odezní v průběhu několika týdnů po operaci.

Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou obtíže s rohovou (eroze) a perforace rohovky, které

mohou nastat během 3 měsíců od nasazení přípravku Holoclar. V takovém případě se spojte se

svým očním lékařem.

Velmi časté

: mohou se vyskytnout u více než 1 osoby z 10

Zánět očních víček (blefaritida)

Časté

: mohou se vyskytnout až u 1 osoby z 10

Krvácení kolem místa operace, kde byl implantován přípravek Holoclar.

Potíže s rohovkou (eroze).

Zvýšený nitrooční tlak (glaukom).

Bolest oka.

Zánět rohovky.

Méně časté

: mohou se vyskytnout až u 1 osoby ze 100

Poruchy oka – lepivost očního víčka, krví podlité oči, otok oka, perforace rohovky a

podráždění oka.

Citlivost na světlo.

Přerůstání kolem implantátu (metaplazie).

Infekce rohovky.

Prasknutí stehů.

Mdloby.

Krvácení z kůže očního víčka.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte

v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí

účinky můžete také hlásit přímo

prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků

uvedeného v Dodatku V

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Holocar uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku.

Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C nebo do 15 °C.

Chraňte před chladem nebo mrazem.

Holoclar uchovávejte v ocelové nádobce v plastovém sáčku až do operace. Je to z důvodu ochrany

před bakteriální kontaminací.

Holoclar se nesmí ozařovat ani sterilizovat.

Vzhledem k tomu, že se má tento léčivý přípravek použít při Vaší operaci, je za jeho správné

uchovávání před jeho použitím a během něj zodpovědný personál zdravotnického zařízení, stejně jako

za správnou likvidaci.

6.

Obsah balení a další informace

Co Holoclar obsahuje

Léčivou látkou je 300 000 až 1 200 000 Vašich živých očních buněk, z nichž průměrně

3,5 % jsou kmenové buňky. Každý čtvereční centimetr přípravku Holoclar obsahuje 79 000

až 316 000 buněk.

Přípravek obsahuje dvě pomocné látky: jednou z nich je fibrin – čirá podkladová vrstva

používaná k zachování neporušenosti přípravku Holoclar, a druhou je kapalina obsahující

aminokyseliny, vitaminy, soli a karbohydráty, která slouží k uchovávání buněk v nádobce a

nazývá se Dulbecco´s Modified Eagle´s Medium.

Jak Holoclar vypadá a co obsahuje toto balení

Holoclar je vrstva buněk určená k implantaci do oka. Buňky jsou udržovány naživu v malé

sterilní nádobce. Léčivý přípravek je uložen v několika vrstvách obalů, které jej chrání před

bakteriemi a zajišťují uchovávání léčivého přípravku Holoclar při stabilní teplotě po dobu 36

hodin, je-li uložen v prostředí s pokojovou teplotou.

Jedno balení obsahuje individuální léčebnou dávku, která je dostatečně velká k tomu, aby pokryla Vaši

rohovku.

Držitel rozhodnutí o registraci

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via Palermo, 26/A, Parma, 43122, Itálie

Telefon: +39 0521 2791

Fax: +39 0521 774468

E-mail:

info@chiesi.com

Výrobce

Holostem Terapie Avanzate S.R.L, presso Centro di Medicina Rigenerativa “Stefano Ferrari”,

Via Glauco Gottardi 100, 41100 Modena, Itálie

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Lietuva

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: +43 1 4073919

България

Chiesi Bulgaria EOOD

Teл.: + 359 29201205

Luxembourg/Luxemburg

Chiesi sa/nv

Tél/Tel: + 32 (0)2 788 42 00

Česká republika

Chiesi CZ s.r.o.

Tel: +420 261221745

Magyarország

Chiesi Hungary Kft.

Tel.: +36-1-429 1060

Danmark

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Malta

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Deutschland

Chiesi GmbH

Tel: + 49 40 89724-0

Nederland

Chiesi Pharmaceuticals B.V.

Tel: + 31 88 501 64 00

Eesti

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: +43 1 4073919

Norge

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Ελλάδα

Chiesi Hellas AEBE

Τηλ: + 30 210 6179763

Österreich

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

España

Chiesi España, S.A.U

Tel: + 34 93 494 8000

Polska

Chiesi Poland Sp. z.o.o.

Tel.: + 48 22 620 1421

France

Chiesi S.A.S.

Tél: + 33 1 47688899

Portugal

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Hrvatska

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

România

Chiesi Romania S.R.L.

Tel: + 40 212023642

Ireland

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Slovenija

Chiesi Slovenija d.o.o.

Tel: + 386-1-43 00 901

Ísland

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Slovenská republika

Chiesi Slovakia s.r.o.

Tel: + 421 259300060

Italia

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Tel: + 39 0521 2791

Suomi/Finland

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Κύπρος

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Τηλ: + 39 0521 2791

Sverige

Chiesi Pharma AB

Tlf: +46 8 753 35 20

Latvija

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Tel: + 43 1 4073919

United Kingdom

Chiesi Ltd

Tel: + 44 0161 4885555

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Tomuto léčivému přípravku bylo uděleno tzv. podmíněné schválení. Znamená to, že informace o

tomto přípravku budou přibývat.

Evropská agentura pro léčivé přípravky nejméně jednou za rok vyhodnotí nové informace o tomto

léčivém přípravku a tato příbalová informace bude podle potřeby aktualizována.

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

(Úplný souhrn údajů o přípravku bude přiložen k balení léčivého přípravku jako samostatný

dokument.)