Holoclar

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ex vivo rozšířených autologních lidských epiteliálních buněk rohovky obsahujících kmenové buňky

Available from:

Holostem s.r.l

ATC code:

S01XA19

INN (International Name):

ex vivo expanded autologous human corneal epithelial cells containing stem cells

Therapeutic group:

Oftalmologické látky

Therapeutic area:

Stem Cell Transplantation; Corneal Diseases

Therapeutic indications:

Léčba dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou limbálních kmenových buněk nedostatkem (definován přítomností povrchní rohovky neovaskularizace v nejméně dvou rohovky kvadrantech, s centrální postižení rohovky a závažnou poruchu zraku), jednostranné nebo oboustranné, v důsledku fyzikálních nebo chemických popálenin oční. Pro biopsii je zapotřebí minimálně 1-2 mm2 nepoškozeného limbusu.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Autorizovaný

Authorization date:

2015-02-17

Patient Information leaflet

23
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
24
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
HOLOCLAR 79 000 - 316 000 BUNĚK/CM
2 NÁHRADA ŽIVÉ TKÁNĚ.
Autologní lidský rohovkový epitel expandovaný
_ex-vivo_
obsahující kmenové buňky.
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
VÁM BUDE TENTO PŘÍPRAVEK APLIKOVÁN,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého chirurga.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému chirurgovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které
nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Holoclar a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Holoclar
aplikován
3.
Jak se Holoclar aplikuje
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak uchovávat Holoclar
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE
PŘÍPRAVEK HOLOCLAR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Holoclar je léčivý přípravek používaný k náhradě
poškozených buněk rohovky (čiré vrstvy, která
pokrývá barevnou duhovku v přední části oka), který obsahuje
limbální buňky, jež normálně pomáhají
udržovat Vaše oko zdravé.
Holoclar se skládá z vrstvy Vašich vlastních buněk, které byly
pomnoženy (expandovány ex vivo) ze
vzorku limbálních buněk odebraného z Vašeho oka během drobného
chirurgického výkonu zvaného
biopsie. Každá výroba přípravku Holoclar se provádí
individuálně a je určena pouze pro jedno
ošetření; ošetření se však mohou opakovat. Buňky

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Holoclar 79 000 - 316 000 buněk/cm
2
náhrada živé tkáně
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
2.1
OBECNÝ POPIS
Autologní lidský rohovkový epitel expandovaný
_ex vivo_
obsahující kmenové buňky.
2.2
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Holoclar je transparentní kruhová membrána s 300 000 až 1 200 000
životaschopných autologních
buněk lidského rohovkového epitelu (79 000 - 316 000 buněk/cm
2
) včetně průměrně 3,5 % (0,4 až
16 %) limbálních kmenových buněk a přechodně amplifikujících a
terminálně diferencovaných buněk
odvozených z kmenových buněk, které jsou fixovány na podkladní
fibrinové matrici o průměru 2,2 cm
a uloženy v transportním médiu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Náhrada živé tkáně.
Transparentní kruhová membrána
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba dospělých pacientů se středně závažným až závažným
deficitem limbálních kmenových buněk
(definovaným jako přítomnost superficiální korneální
neovaskularizace v nejméně dvou kvadrantech
rohovky se zahrnutím centrální části rohovky a se závažně
zhoršenou ostrostí zraku), jednostranným
nebo oboustranným, způsobeným fyzikálním nebo chemickým
popálením očí. Pro biopsii se vyžaduje
minimálně 1-2 mm
2
nepoškozeného limbu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Holoclar musí aplikovat pouze příslušně vyškolený a
kvalifikovaný chirurg a jeho použití je omezeno
na prostředí zdravotnického zařízení.
Dávkování
Tento léčivý přípravek je určen pouze k autolognímu použití.
Počet buněk, které se mají aplikovat, záleží na v