Haldol-Janssen Decanoat Depot

Kraj: Litwa

Język: litewski

Źródło: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Składnik aktywny:

Haloperidolio dekanoatas

Dostępny od:

Niromed, UAB

Kod ATC:

N05AD01

INN (International Nazwa):

Haloperidolio pyrrolidone,

Dawkowanie:

70,52 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

injekcinis tirpalas

Droga podania:

leisti į raumenis

Typ recepty:

Receptinis

Dziedzina terapeutyczna:

Haloperidol

Status autoryzacji:

Registruotas

Data autoryzacji:

2023-09-14

Charakterystyka produktu

A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Haldol-Janssen Decanoat Depot 70,52 mg/ml injekcinis tirpalas
haloperidolio dekanoatas
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
1 ml tirpalo yra 70,52 mg haloperidolio dekanoato, tai atitinka 50 mg
haloperidolio.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: benzilo alkoholis, sezamų aliejus.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Injekcinis tirpalas
1 ml x 1 ampulė
1 ml x 3 ampulės
1 ml x 5 ampulės
3 ml x 1 ampulė
3 ml x 5 ampulės
3 ml x 50 ampulės
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti tik į raumenis.
Paprastai 4 savaitės tarp injekcijų.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS
NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8.
TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm/MMMM}
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo
šviesos.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11.
LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
UAB Niromed
12.
LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)
1 ml N1 - LT/L/23/1995/001
1 ml N3 - LT/L/23/1995/002
1 ml N5 - LT/L/23/1995/003
3 ml N1 - LT/L/23/1995/004
3 ml N5 - LT/L/23/1995/005
3 ml N50 - LT/L/23/1995/006
13.
SERIJOS NUMERIS
Lot
14.
PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15.
VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16.
INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
haldol-janssen decanoat depot
17.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18.
UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
Gamintojas: JANSSEN PHARMACEUTICA NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse,
Belgija arba
GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A., Strada Provinciale Asolana N. 90
(loc. San Polo), 43056 Torr