Gemcitabine medac

Kraj: Litwa

Język: litewski

Źródło: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Składnik aktywny:

Gemcitabinas

Dostępny od:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Kod ATC:

L01BC05

INN (International Nazwa):

Gemcitabine

Dawkowanie:

38 mg/ml

Forma farmaceutyczna:

koncentratas infuziniam tirpalui

Droga podania:

leisti į veną

Typ recepty:

Receptinis

Dziedzina terapeutyczna:

Gemcitabine

Status autoryzacji:

Išregistruotas

Data autoryzacji:

2016-04-04

Charakterystyka produktu

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Gemcitabine medac 38 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename Gemcitabine medac 38 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui
mililitre yra gemcitabino
hidrochlorido, atitinkančio 38 mg gemcitabino.
Kiekybinė kiekvienos pakuotės sudėtis nurodyta šioje lentelėje.
Pakuotė
Stiprumas
Gemcitabino
(hidrochlorido
pavidalu) kiekis
Tirpalo tūris
200 mg/5,3 ml
38 mg/ml
200 mg
5,3 ml
1 g/ 26,3 ml
38 mg/ml
1 g
26,3 ml
2 g/ 52,6 ml
38 mg/ml
2 g
52,6 ml
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekviename 200 mg gemcitabino flakone yra 460 mg (20 mmol) natrio.
Kiekviename 1 000 mg gemcitabino flakone yra 2 300 mg (100 mmol)
natrio.
Kiekviename 2 000 mg gemcitabino flakone yra 4 600 mg (200 mmol)
natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Skaidrus, bespalvis arba blankiai gelsvas tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gemcitabinas skirtas lokaliai progresavusio arba metastazinio šlapimo
pūslės vėžio gydymui derinyje
su cisplatina.
Gemcitabinas skirtas lokaliai progresavusios arba metastazinės kasos
adenokarcinomos gydymui.
Gemcitabinas derinyje su cisplatina skirtas pirmaeilio lokaliai
progresavusio arba metastazinio
nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSLPV) gydymui. Monoterapiją
gemcitabinu galima taikyti
senyviems pacientams arba pacientams, kurių funkcinė būklė yra 2
balai.
Gemcitabinas skirtas lokaliai progresavusios arba metastazinės
epitelinės kiaušidžių karcinomos
gydymui derinyje su karboplatina pacientėms, kurioms liga recidyvavo
ne anksčiau kaip po 6 mėnesių
po pirmaeilio gydymo platinos preparatais.
Gemcitabinas derinyje su paklitakseliu skirtas neoperuotino, lokaliai
recidyvavusio arba metastazinio
krūties vėžio gydymui pacientams, kuriems liga recidyvavo po
adjuvantinės arba neoadjuvantinės
chemoterapijos. Toks pacientas ankstesnės chemoterapijos metu t