Země: Litva
Jazyk: litevština
Zdroj: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Gemcitabinas
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01BC05
Gemcitabine
38 mg/ml
koncentratas infuziniam tirpalui
leisti į veną
Receptinis
Gemcitabine
Išregistruotas
2016-04-04
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Gemcitabine medac 38 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename Gemcitabine medac 38 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra gemcitabino hidrochlorido, atitinkančio 38 mg gemcitabino. Kiekybinė kiekvienos pakuotės sudėtis nurodyta šioje lentelėje. Pakuotė Stiprumas Gemcitabino (hidrochlorido pavidalu) kiekis Tirpalo tūris 200 mg/5,3 ml 38 mg/ml 200 mg 5,3 ml 1 g/ 26,3 ml 38 mg/ml 1 g 26,3 ml 2 g/ 52,6 ml 38 mg/ml 2 g 52,6 ml Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: Kiekviename 200 mg gemcitabino flakone yra 460 mg (20 mmol) natrio. Kiekviename 1 000 mg gemcitabino flakone yra 2 300 mg (100 mmol) natrio. Kiekviename 2 000 mg gemcitabino flakone yra 4 600 mg (200 mmol) natrio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui. Skaidrus, bespalvis arba blankiai gelsvas tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Gemcitabinas skirtas lokaliai progresavusio arba metastazinio šlapimo pūslės vėžio gydymui derinyje su cisplatina. Gemcitabinas skirtas lokaliai progresavusios arba metastazinės kasos adenokarcinomos gydymui. Gemcitabinas derinyje su cisplatina skirtas pirmaeilio lokaliai progresavusio arba metastazinio nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSLPV) gydymui. Monoterapiją gemcitabinu galima taikyti senyviems pacientams arba pacientams, kurių funkcinė būklė yra 2 balai. Gemcitabinas skirtas lokaliai progresavusios arba metastazinės epitelinės kiaušidžių karcinomos gydymui derinyje su karboplatina pacientėms, kurioms liga recidyvavo ne anksčiau kaip po 6 mėnesių po pirmaeilio gydymo platinos preparatais. Gemcitabinas derinyje su paklitakseliu skirtas neoperuotino, lokaliai recidyvavusio arba metastazinio krūties vėžio gydymui pacientams, kuriems liga recidyvavo po adjuvantinės arba neoadjuvantinės chemoterapijos. Toks pacientas ankstesnės chemoterapijos metu t Přečtěte si celý dokument