Gemcitabine medac

Maa: Liettua

Kieli: liettua

Lähde: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktiivinen ainesosa:

Gemcitabinas

Saatavilla:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC-koodi:

L01BC05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

Gemcitabine

Annos:

38 mg/ml

Lääkemuoto:

koncentratas infuziniam tirpalui

Antoreitti:

leisti į veną

Prescription tyyppi:

Receptinis

Terapeuttinen alue:

Gemcitabine

Valtuutuksen tilan:

Išregistruotas

Valtuutus päivämäärä:

2016-04-04

Valmisteyhteenveto

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Gemcitabine medac 38 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename Gemcitabine medac 38 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui
mililitre yra gemcitabino
hidrochlorido, atitinkančio 38 mg gemcitabino.
Kiekybinė kiekvienos pakuotės sudėtis nurodyta šioje lentelėje.
Pakuotė
Stiprumas
Gemcitabino
(hidrochlorido
pavidalu) kiekis
Tirpalo tūris
200 mg/5,3 ml
38 mg/ml
200 mg
5,3 ml
1 g/ 26,3 ml
38 mg/ml
1 g
26,3 ml
2 g/ 52,6 ml
38 mg/ml
2 g
52,6 ml
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:
Kiekviename 200 mg gemcitabino flakone yra 460 mg (20 mmol) natrio.
Kiekviename 1 000 mg gemcitabino flakone yra 2 300 mg (100 mmol)
natrio.
Kiekviename 2 000 mg gemcitabino flakone yra 4 600 mg (200 mmol)
natrio.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Koncentratas infuziniam tirpalui.
Skaidrus, bespalvis arba blankiai gelsvas tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Gemcitabinas skirtas lokaliai progresavusio arba metastazinio šlapimo
pūslės vėžio gydymui derinyje
su cisplatina.
Gemcitabinas skirtas lokaliai progresavusios arba metastazinės kasos
adenokarcinomos gydymui.
Gemcitabinas derinyje su cisplatina skirtas pirmaeilio lokaliai
progresavusio arba metastazinio
nesmulkialąstelinio plaučių vėžio (NSLPV) gydymui. Monoterapiją
gemcitabinu galima taikyti
senyviems pacientams arba pacientams, kurių funkcinė būklė yra 2
balai.
Gemcitabinas skirtas lokaliai progresavusios arba metastazinės
epitelinės kiaušidžių karcinomos
gydymui derinyje su karboplatina pacientėms, kurioms liga recidyvavo
ne anksčiau kaip po 6 mėnesių
po pirmaeilio gydymo platinos preparatais.
Gemcitabinas derinyje su paklitakseliu skirtas neoperuotino, lokaliai
recidyvavusio arba metastazinio
krūties vėžio gydymui pacientams, kuriems liga recidyvavo po
adjuvantinės arba neoadjuvantinės
chemoterapijos. Toks pacientas ankstesnės chemoterapijos metu t