Gemci Lyo 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Kraj: Niemcy

Język: niemiecki

Źródło: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Składnik aktywny:

Gemcitabinhydrochlorid

Dostępny od:

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Offizieller Name lt HR: EBEWE Arzneimittel Ges.m.b.H. Nfg. KG (3259253)

INN (International Nazwa):

Gemcitabine hydrochloride

Forma farmaceutyczna:

Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Skład:

Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 228 Milligramm

Droga podania:

intravenöse Anwendung

Status autoryzacji:

erloschen

Data autoryzacji:

2009-01-21

Ulotka dla pacjenta

1
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
GEM-NC® 200 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG
Wirkstoff: Gemcitabin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
·
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
·
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt
oder Apotheker.
·
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben
Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden,
auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie.
·
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in
dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte
Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.  Was ist Gem-NC® 200 mg und wofür wird es angewendet?
2.  Was müssen Sie vor der Anwendung von Gem-NC® 200 mg
beachten?
3.  Wie ist Gem-NC® 200 mg anzuwenden?
4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.  Wie ist Gem-NC® 200 mg aufzubewahren?
6.  Weitere Informationen
1. 
WAS IST GEM-NC® 200 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Gem-NC® 200 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die
„Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende
Zellen, einschließlich Krebszellen.
Gem-NC® 200 mg kann abhängig von der Krebsart alleine oder in
Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden.
Gem-NC® 200 mg wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten
angewendet:
· Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in
Kombination mit Cisplatin.
· Bauchspeicheldrüsenkrebs.
· Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel.
2
· Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplati

Charakterystyka produktu

FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Gemci-Lyo 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMNENSETZUNG
1 Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend
200 mg Gemcitabin
Nach Rekonstitution enthält die Lösung 38 mg/ml Gemcitabin.
Sonstige Bestandteile
1 Durchstechflasche mit 200 mg enthält 3,9 mg (< 1 mmol) Natrium.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Weiße bis cremefarbene Masse oder Pulver
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal
fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt.
Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal
fortgeschrittenem
oder metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas angezeigt.
Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von
Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem
nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) angezeigt.
Eine Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren Patienten oder solchen
mit einem Performance Status 2 in Betracht gezogen werden.
Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von
Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem
epithelialen
Ovarialkarzinom, bei Patientinnen mit einem Rezidiv nach einer
rezidivfreien Zeit von mindestens 6 Monaten nach einer platinbasierten
Erstlinientherapie angezeigt.
Gemcitabin ist angezeigt in Kombination mit Paclitaxel für die
Behandlung von Patientinnen mit nicht operablem, lokal rezidiviertem
oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen es nach einer
adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie zu einem Rezidiv kam. Die
vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthracyclin enthalten
haben, sofern dieses nicht klinisch kontraindiziert war.
4.2.
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Gemcitabin sollte nur durch einen Arzt mit
Chemothe-
rapieerfahrung bei Krebserkrankungen erfolgen.
_Empfohlene D