País: Alemanya
Idioma: alemany
Font: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gemcitabinhydrochlorid
EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG Offizieller Name lt HR: EBEWE Arzneimittel Ges.m.b.H. Nfg. KG (3259253)
Gemcitabine hydrochloride
Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Teil 1 - Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung; Gemcitabinhydrochlorid (27608) 228 Milligramm
intravenöse Anwendung
erloschen
2009-01-21
1 Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER GEM-NC® 200 MG PULVER ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Wirkstoff: Gemcitabin LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN. · Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. · Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. · Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben wie Sie. · Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist Gem-NC® 200 mg und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von Gem-NC® 200 mg beachten? 3. Wie ist Gem-NC® 200 mg anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Gem-NC® 200 mg aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST GEM-NC® 200 MG UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Gem-NC® 200 mg gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die „Zytostatika“ genannt werden. Diese Arzneimittel zerstören sich teilende Zellen, einschließlich Krebszellen. Gem-NC® 200 mg kann abhängig von der Krebsart alleine oder in Kombination mit anderen Zytostatika gegeben werden. Gem-NC® 200 mg wird zur Behandlung von folgenden Krebsarten angewendet: · Lungenkrebs vom „nichtkleinzelligen“ Typ (NSCLC), alleine oder in Kombination mit Cisplatin. · Bauchspeicheldrüsenkrebs. · Brustkrebs, zusammen mit Paclitaxel. 2 · Ovarialkarzinom, zusammen mit Carboplati Llegiu el document complet
FACHINFORMATION 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Gemci-Lyo 200 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMNENSETZUNG 1 Durchstechflasche enthält Gemcitabinhydrochlorid entsprechend 200 mg Gemcitabin Nach Rekonstitution enthält die Lösung 38 mg/ml Gemcitabin. Sonstige Bestandteile 1 Durchstechflasche mit 200 mg enthält 3,9 mg (< 1 mmol) Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung Weiße bis cremefarbene Masse oder Pulver 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin zur Behandlung des lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Harnblasenkarzinoms angezeigt. Gemcitabin ist zur Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Adenokarzinom des Pankreas angezeigt. Gemcitabin ist in Kombination mit Cisplatin als Erstlinientherapie von Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom (NSCLC) angezeigt. Eine Gemcitabin-Monotherapie kann bei älteren Patienten oder solchen mit einem Performance Status 2 in Betracht gezogen werden. Gemcitabin ist in Kombination mit Carboplatin zur Behandlung von Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem epithelialen Ovarialkarzinom, bei Patientinnen mit einem Rezidiv nach einer rezidivfreien Zeit von mindestens 6 Monaten nach einer platinbasierten Erstlinientherapie angezeigt. Gemcitabin ist angezeigt in Kombination mit Paclitaxel für die Behandlung von Patientinnen mit nicht operablem, lokal rezidiviertem oder metastasiertem Brustkrebs, bei denen es nach einer adjuvanten/neoadjuvanten Chemotherapie zu einem Rezidiv kam. Die vorausgegangene Chemotherapie sollte ein Anthracyclin enthalten haben, sofern dieses nicht klinisch kontraindiziert war. 4.2. DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Gemcitabin sollte nur durch einen Arzt mit Chemothe- rapieerfahrung bei Krebserkrankungen erfolgen. _Empfohlene D Llegiu el document complet