Flutiform 125 mikrog/ dose / 5 mikrog/ dose

Kraj: Norwegia

Język: norweski

Źródło: Statens legemiddelverk

Składnik aktywny:

Flutikasonpropionat / Formoterolfumaratdihydrat

Dostępny od:

2care4

Kod ATC:

R03AK11

INN (International Nazwa):

Fluticasone Propionate / Formoterol Fumarate Dihydrate

Dawkowanie:

125 mikrog/ dose / 5 mikrog/ dose

Forma farmaceutyczna:

Inhalasjonsaerosol, suspensjon

Sztuk w opakowaniu:

Inhalator 120 doser

Typ recepty:

C

Status autoryzacji:

Markedsført

Data autoryzacji:

2017-07-15

Charakterystyka produktu

1
PREPARATOMTALE
1._ _
LEGEMIDLETS NAVN
Flutiform 50 mikrogram/ 5 mikrogram per dose, inhalasjonsaerosol,
suspensjon.
Flutiform 125 mikrogram/ 5 mikrogram per dose, inhalasjonsaerosol,
suspensjon.
Flutiform 250 mikrogram/ 10 mikrogram per dose, inhalasjonsaerosol,
suspensjon.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver oppmålte dose (fra ventil) inneholder:

50 mikrogram flutikasonpropionat og 5 mikrogram
formoterolfumaratdihydrat. Dette tilsvarer en
tilført dose (fra munnstykke) på omtrent 46 mikrogram
flutikasonpropionat / 4,5 mikrogram
formoterolfumaratdihydrat.

125 mikrogram flutikasonpropionat og 5 mikrogram
formoterolfumaratdihydrat. Dette tilsvarer en
tilført dose (fra munnstykke) på omtrent 115 mikrogram
flutikasonpropionat / 4,5 mikrogram
formoterolfumaratdihydrat.

250 mikrogram flutikasonpropionat og 10 mikrogram
formoterolfumaratdihydrat. Dette tilsvarer en
tilført dose (fra munnstykke) på omtrent 230 mikrogram
flutikasonpropionat / 9,0 mikrogram
formoterolfumaratdihydrat.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Inhalasjonsaerosol, suspensjon
Beholderen inneholder hvit til off-white, flytende suspensjon.
Beholderen sitter i en hvit utløser med en
grå, integrert doseindikator og et lysegrått munnstykkedeksel.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Denne fastdosekombinasjonen av flutikasonpropionat og
formoterolfumarat (Flutiform) er indisert til
jevnlig behandling av astma der bruk av et kombinasjonsprodukt (et
inhalert kortikosteroid og en
langtidsvirkende β
2
-agonist) er egnet:

Til pasienter som ikke oppnår tilstrekkelig kontroll med inhalerte
kortikosteroider og inhalerte,
korttidsvirkende β
2
-agonister etter behov
eller

Til pasienter som allerede har oppnådd tilstrekkelig kontroll med
både et inhalert kortikosteroid og en
langtidsvirkende β
2
-agonist.
Flutiform 50 mikrogram/5 mikrogram per dose er indisert for voksne og
ungdom fra 12 år.
Flutiform 125 mikrogram/5 mikrogram per dose er indisert for voksne og
ungdom fra 12