Kraj: Unia Europejska
Język: hiszpański
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
interferón beta-1b
Novartis Europharm Limited
L03AB08
interferon beta-1b
Inmunoestimulantes,
Esclerosis múltiple
Extavia está indicado para el tratamiento de pacientes con un único evento desmielinizante con un activo proceso inflamatorio, si es lo suficientemente grave como para justificar un tratamiento con corticosteroides por vía intravenosa, si diagnósticos alternativos han sido excluidos, y si están decididos a estar en alto riesgo de desarrollar esclerosis múltiple clínicamente definida;los pacientes con recaída-remisión de esclerosis múltiple y dos o más recaídas en los últimos dos años;los pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva con la enfermedad activa, evidenciado por las recaídas.
Revision: 25
Autorizado
2008-05-20
34 B. PROSPECTO 35 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO EXTAVIA 250 MICROGRAMOS/ML, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE interferón beta-1b LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas auque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Extavia y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Extavia 3. Cómo usar Extavia 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Extavia 6. Contenido del envase e información adicional Anexo – Procedimiento para la auto-inyección 1. QUÉ ES EXTAVIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES EXTAVIA Extavia es un tipo de medicamento conocido como interferón, utilizado en el tratamiento de la esclerosis múltiple. Los interferones son proteínas producidas por el organismo que le ayudan a combatir contra los ataques al sistema inmunitario, tales como las infecciones víricas. CÓMO ACTÚA EXTAVIA LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE (EM) es un trastorno a largo plazo que afecta al sistema nervioso central (SNC), en particular al funcionamiento del cerebro y de la médula espinal. En la EM, la inflamación destruye la cubierta protectora (llamada mielina) que envuelve los nervios del SNC e impide que los nervios funcionen correctamente. A esto se le llama desmielinización. La causa exacta de la EM se desconoce. Se piensa que en el proceso que daña el SNC juega un importante papel la aparición de una respuesta anormal por parte del sistema inmunitario. EL DAÑO AL SNC puede ocurrir durante un ataque de EM (recaída). Puede Przeczytaj cały dokument
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Extavia 250 microgramos/ml, polvo y disolvente para solución inyectable. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Extavia contiene 300 microgramos (9,6 millones de UI) de interferón beta-1b recombinante por vial*. Después de la reconstitución, cada ml contiene 250 microgramos (8,0 millones de UI) de interferón beta- 1b recombinante. * obtenido por ingeniería genética a partir de una cepa de _Escherichia coli. _ Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo y disolvente para solución inyectable. Polvo - de color blanco o casi blanco. Disolvente – solución clara/incolora. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Extavia está indicado para el tratamiento de: • Pacientes que presentan un único episodio desmielinizante, con un proceso inflamatorio activo, si es lo suficientemente grave como para justificar un tratamiento con corticosteroides intravenosos, si se han excluido otros diagnósticos, y si se determina que hay un riesgo elevado de desarrollar esclerosis múltiple clínicamente definida (ver sección 5.1). • Pacientes con esclerosis múltiple remitente recidivante y dos o más recaídas en los dos últimos años. • Pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva que presentan enfermedad activa, demostrada por la aparición de recaídas. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Extavia se debe iniciar bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de esta enfermedad. Posología _Adultos y adolescentes de 12-17 años de edad _ La dosis recomendada de Extavia es de 250 microgramos (8,0 millones de UI), correspondiente a 1 ml de solución reconstituida (ver sección 6.6), inyectada por vía subcutánea cada dos días. En general, se recomienda ajustar la dosis al iniciar el tratamiento. Se debe comenzar con 62,5 microgramos (0,25 ml) por vía subcutánea en días alternos e ir aumentand Przeczytaj cały dokument