Kraj: Unia Europejska
Język: islandzki
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
bupivacaine
Pacira Ireland Limited
N01BB01
bupivacaine
Amides, Anesthetics, local
Acute Pain
Exparel liposomal is indicated:in adults as a brachial plexus block or femoral nerve block for treatment of post-operative pain. in adults and children aged 6 years or older as a field block for treatment of somatic post-operative pain from small- to medium-sized surgical wounds.
Revision: 1
Leyfilegt
2020-11-16
29 B. FYLGISEÐILL 30 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS EXPAREL LIPOSOMAL 133 MG/10 ML STUNGULYF, FORÐAÖRDREIFA EXPAREL LIPOSOMAL 266 MG/20 ML STUNGULYF, FORÐAÖRDREIFA búpívakaín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um EXPAREL liposomal og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að gefa EXPAREL liposomal 3. Hvernig gefa á EXPAREL liposomal 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á EXPAREL liposomal 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM EXPAREL LIPOSOMAL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ EXPAREL liposomal er staðdeyfilyf sem inniheldur virka innihaldsefnið búpívakaín. EXPAREL liposomal er notað handa fullorðnum sjúklingum til að draga úr verkjum í tilteknum líkamshluta eftir skurðaðgerð (svo sem á hnjá- eða axlarliðum). EXPAREL liposomal er einnig notað handa fullorðnum og börnum 6 ára og eldri til að draga úr verkjum í litlum eða meðalstórum skurðsárum eftir skurðaðgerð. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA EXPAREL LIPOSOMAL EKKI má gefa þér lyfið: • ef um er að ræða ofnæmi fyrir búpívakaíni (eða öðrum svipuðum staðdeyfilyfjum) eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 í fylgiseðli þessum). • ef þú ert þunguð og þarft að fá inndælingu með staðdeyfilyfi efst í leggöngin, nærri leghálsi. Búpívakaín getur valdið ófæddu barni alvarlegum skaða ef það er notað í þessum tilgangi. • í æð eða liði. VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR Ekki má nota EXPAREL liposomal við stórar skurðaðgerðir Przeczytaj cały dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS EXPAREL liposomal 133 mg/10 ml stungulyf, forðaördreifa EXPAREL liposomal 266 mg/20 ml stungulyf, forðaördreifa 2. INNIHALDSLÝSING Hver ml inniheldur 13,3 mg af búpívakaíni í ördreifu með fjölblöðrunga lípósómum. Hvert hettuglas með 10 ml af stungulyfi, forðaördreifu inniheldur 133 mg af búpívakaíni. Hvert hettuglas með 20 ml af stungulyfi, forðaördreifu inniheldur 266 mg af búpívakaíni. Hjálparefni með þekkta verkun • Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 21 mg af natríum. • Hvert 20 ml hettuglas inniheldur 42 mg af natríum. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, forðaördreifa. Hvít eða beinhvít vatnskennd ördreifa með lípósómum. Stungulyfið, forðaördreifan er með pH-gildi á bilinu 5,8 til 7,8 og er jafnþrýstin (260 - 330 mOsm/kg). 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR EXPAREL liposomal er ætlað (sjá kafla 5.1): • hjá fullorðnum til leiðsludeyfingar í armflækju eða lærleggstaug við verkjum eftir aðgerð hjá fullorðnum. • hjá fullorðnum og börnum 6 ára og eldri til svæðisdeyfingar við verkjum í litlum eða meðalstórum skurðsárum eftir aðgerð hjá fullorðnum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF EXPAREL liposomal skal gefið við aðstæður þar sem þjálfað starfsfólk og viðeigandi endurlífgunarbúnaður eru til reiðu svo unnt sé að meðhöndla strax sjúklinga sem sýna merki um eiturverkanir á taugar eða hjarta. Skammtar Ráðlagður skammtur af EXPAREL liposomal hjá fullorðnum og börnum 6 ára og eldri byggist á eftirfarandi þáttum: • Stærð skurðsvæðis • Nauðsynlegt magn til að ná yfir allt svæðið • Einstaklingsbundnir þættir hjá sjúklingum Ekki skal gefa meira en hámarksskammt sem nemur 266 mg (20 ml af óþynntu lyfi). 3 _Svæðisdeyfing (íferðardeyfing í kringum lítil til meðalstór skurðsár) _ • Hjá sjúklingum sem gengust undir skurðaðgerð til að rétta stórutá var gefinn heildarskam Przeczytaj cały dokument