Exparel liposomal

Nazione: Unione Europea

Lingua: islandese

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

bupivacaine

Commercializzato da:

Pacira Ireland Limited

Codice ATC:

N01BB01

INN (Nome Internazionale):

bupivacaine

Gruppo terapeutico:

Amides, Anesthetics, local

Area terapeutica:

Acute Pain

Indicazioni terapeutiche:

Exparel liposomal is indicated:in adults as a brachial plexus block or femoral nerve block for treatment of post-operative pain. in adults and children aged 6 years or older as a field block for treatment of somatic post-operative pain from small- to medium-sized surgical wounds.

Dettagli prodotto:

Revision: 1

Stato dell'autorizzazione:

Leyfilegt

Data dell'autorizzazione:

2020-11-16

Foglio illustrativo

29
B.
FYLGISEÐILL
30
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
EXPAREL LIPOSOMAL 133 MG/10 ML STUNGULYF, FORÐAÖRDREIFA
EXPAREL LIPOSOMAL 266 MG/20 ML STUNGULYF, FORÐAÖRDREIFA
búpívakaín
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á
frekari upplýsingum.
-
Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar
aukaverkanir. Þetta gildir einnig um
aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla
4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um EXPAREL liposomal og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að gefa EXPAREL liposomal
3.
Hvernig gefa á EXPAREL liposomal
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á EXPAREL liposomal
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM EXPAREL LIPOSOMAL OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
EXPAREL liposomal er staðdeyfilyf sem inniheldur virka
innihaldsefnið búpívakaín.
EXPAREL liposomal er notað handa fullorðnum sjúklingum til að
draga úr verkjum í tilteknum
líkamshluta eftir skurðaðgerð (svo sem á hnjá- eða
axlarliðum).
EXPAREL liposomal er einnig notað handa fullorðnum og börnum 6 ára
og eldri til að draga úr
verkjum í litlum eða meðalstórum skurðsárum eftir
skurðaðgerð.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ GEFA EXPAREL LIPOSOMAL
EKKI
má gefa þér lyfið:
•
ef um er að ræða ofnæmi fyrir búpívakaíni (eða öðrum
svipuðum staðdeyfilyfjum) eða einhverju
öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6 í fylgiseðli
þessum).
•
ef þú ert þunguð og þarft að fá inndælingu með staðdeyfilyfi
efst í leggöngin, nærri leghálsi.
Búpívakaín getur valdið ófæddu barni alvarlegum skaða ef það
er notað í þessum tilgangi.
•
í æð eða liði.
VARNAÐARORÐ OG VARÚÐARREGLUR
Ekki má nota EXPAREL liposomal við stórar skurðaðgerðir

Scheda tecnica

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
EXPAREL liposomal 133 mg/10 ml stungulyf, forðaördreifa
EXPAREL liposomal 266 mg/20 ml stungulyf, forðaördreifa
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver ml inniheldur 13,3 mg af búpívakaíni í ördreifu með
fjölblöðrunga lípósómum.
Hvert hettuglas með 10 ml af stungulyfi, forðaördreifu inniheldur
133 mg af búpívakaíni.
Hvert hettuglas með 20 ml af stungulyfi, forðaördreifu inniheldur
266 mg af búpívakaíni.
Hjálparefni með þekkta verkun
•
Hvert 10 ml hettuglas inniheldur 21 mg af natríum.
•
Hvert 20 ml hettuglas inniheldur 42 mg af natríum.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, forðaördreifa.
Hvít eða beinhvít vatnskennd ördreifa með lípósómum.
Stungulyfið, forðaördreifan er með pH-gildi á bilinu 5,8 til 7,8
og er jafnþrýstin (260 - 330 mOsm/kg).
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
EXPAREL liposomal er ætlað (sjá kafla 5.1):
•
hjá fullorðnum til leiðsludeyfingar í armflækju eða
lærleggstaug við verkjum eftir aðgerð hjá
fullorðnum.
•
hjá fullorðnum og börnum 6 ára og eldri til svæðisdeyfingar við
verkjum í litlum eða
meðalstórum skurðsárum eftir aðgerð hjá fullorðnum.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
EXPAREL liposomal skal gefið við aðstæður þar sem þjálfað
starfsfólk og viðeigandi
endurlífgunarbúnaður eru til reiðu svo unnt sé að meðhöndla
strax sjúklinga sem sýna merki um
eiturverkanir á taugar eða hjarta.
Skammtar
Ráðlagður skammtur af EXPAREL liposomal hjá fullorðnum og börnum
6 ára og eldri byggist á
eftirfarandi þáttum:
•
Stærð skurðsvæðis
•
Nauðsynlegt magn til að ná yfir allt svæðið
•
Einstaklingsbundnir þættir hjá sjúklingum
Ekki skal gefa meira en hámarksskammt sem nemur 266 mg (20 ml af
óþynntu lyfi).
3
_Svæðisdeyfing (íferðardeyfing í kringum lítil til meðalstór
skurðsár) _
•
Hjá sjúklingum sem gengust undir skurðaðgerð til að rétta
stórutá var gefinn heildarskam