Equip Rotavirus Injektionsvätska, emulsion

Kraj: Szwecja

Język: szwedzki

Źródło: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Składnik aktywny:

hästrotavirus, serotyp G3 P12, stam H2, inaktiverat

Dostępny od:

Zoetis Finland Oy

Kod ATC:

QI05AA

INN (International Nazwa):

hästrotavirus, serotype G3) P12, strain H2, disabled

Forma farmaceutyczna:

Injektionsvätska, emulsion

Skład:

hästrotavirus, serotyp G3 P12, stam H2, inaktiverat 1 RP Aktiv substans

Klasa:

Apotek

Typ recepty:

Receptbelagt

Grupa terapeutyczna:

Häst

Dziedzina terapeutyczna:

Inaktiverade virala vacciner

Status autoryzacji:

Avregistrerad

Data autoryzacji:

2012-11-29

Ulotka dla pacjenta

_Läkemedelsverket 2013-12-02_
BIPACKSEDEL
Equip Rotavirus injektionsvätska, emulsion för häst
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR 
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV 
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV 
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Innehavare av godkännande för försäljning:
Zoetis Finland Oy
Tietokuja 4
00330 Helsingfors
Finland
Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats:
Elanco Animal Health Ireland Limitetd.
Finisklin Industrial Estate
Sligo, Irland
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Equip Rotavirus injektionsvätska, emulsion för häst 
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
Per 1 ml dos:
AKTIV SUBSTANS:
Inaktiverat ekvint rotavirus stam H2 (serotyp G3 P12)    RP>1,0*
(7,4 x 10
6
 till 7,4 x 10
7 
FAID
50
**)
*Blandning av produkten baserar sig på titer före inaktivering, men relativ potens för blandad och färdig 
produkt måste vara minst 1,0.
**Fluorescent Antibody Infectivity Dose 50%
ADJUVANS:
SP-oljeadjuvans:
Pluronic L121
1 mg
Skvalen
2 mg
Tween 80 (Polysorbat 80)
0,16 mg
Fosfatbuffrad saltlösning
till 0,05 ml
Rödaktig/ljusrödaktig emulsion
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N)
För vaccination av dräktiga ston för att ge passiv överföring av antikroppar till föl för att minska risken 
för diarré som orsakas av ekvint rotavirus av serotyper G3 P12.
Ston kan överföra passiv immunitet till föl 4 veckor efter den tredje vaccinationen. Föl till vaccinerade 
ston påvisar ökade halter av antikroppar mot ekvint rotavirus under cirka 60 dagar.
5.
KONTRAINDIKATIONER
1
_Läkemedelsverket 2013-12-02_
Använd inte till sjuka djur.
6.
BIVERKNINGAR
I cirka 3 % av fallen (som definierats vanliga biverkningar) kan ston utveckla en liten synlig mjuk eller 
hård svullnad (≤

Charakterystyka produktu

_Läkemedelsverket 2013-12-02_
PRODUKTRESUMÉ
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Equip Rotavirus injektionsvätska, emulsion för häst
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Per 1 ml dos:
AKTIV SUBSTANS:
Inaktiverat ekvint rotavirus stam H2 (serotyp G3 P12)    RP>1,0*
(7,4 x 10
6
 till 7,4 x 10
7 
FAID
50
**)
*Blandning av produkten baserar sig på titer före inaktivering, men relativ potens för blandad och färdig 
produkt måste vara minst 1,0.
**Fluorescent Antibody Infectivity Dose 50%
Adjuvans:
SP-oljeadjuvans:
Pluronic L121
1 mg
Skvalen
2 mg
Tween 80 (Polysorbat 80)
0,16 mg
Fosfatbuffrad saltlösning
till 0,05 ml
Hjälpämnen:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, emulsion
Rödaktig/ljusrödaktig emulsion
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Häst (dräktiga ston)
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
För vaccination av dräktiga ston för att ge passiv överföring av antikroppar till föl för att minska risken 
för diarré som orsakas av ekvint rotavirus av serotyper G3 P12.
Ston kan överföra passiv immunitet till föl 4 veckor efter den tredje vaccinationen. Föl till vaccinerade 
ston påvisar ökade halter av antikroppar mot ekvint rotavirus under cirka 60 dagar.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Använd inte till sjuka djur.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR
1
_Läkemedelsverket 2013-12-02_
Förutsättningen för att detta vaccin skall kunna hjälpa till att kontrollera diarré som förekommer vid 
rotavirusinfektion hos föl är att fölet får en tillräcklig mängd råmjölk (kolostrum) inom 24 timmar  efter 
födseln  och  att   fölet  har   kontinuerlig  tillgång  till  modersmjölk  från   det  vaccinerade  stoet.   För   att 
vaccinet skall ha en effekt krävs både att stoet svarar på vaccinet genom�