Страна: Швеция
Език: шведски
Източник: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
hästrotavirus, serotyp G3 P12, stam H2, inaktiverat
Zoetis Finland Oy
QI05AA
hästrotavirus, serotype G3) P12, strain H2, disabled
Injektionsvätska, emulsion
hästrotavirus, serotyp G3 P12, stam H2, inaktiverat 1 RP Aktiv substans
Apotek
Receptbelagt
Häst
Inaktiverade virala vacciner
Avregistrerad
2012-11-29
_Läkemedelsverket 2013-12-02_ BIPACKSEDEL Equip Rotavirus injektionsvätska, emulsion för häst 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: Zoetis Finland Oy Tietokuja 4 00330 Helsingfors Finland Tillverkare som ansvarar för frisläppande av tillverkningssats: Elanco Animal Health Ireland Limitetd. Finisklin Industrial Estate Sligo, Irland 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equip Rotavirus injektionsvätska, emulsion för häst 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Per 1 ml dos: AKTIV SUBSTANS: Inaktiverat ekvint rotavirus stam H2 (serotyp G3 P12) RP>1,0* (7,4 x 10 6 till 7,4 x 10 7 FAID 50 **) *Blandning av produkten baserar sig på titer före inaktivering, men relativ potens för blandad och färdig produkt måste vara minst 1,0. **Fluorescent Antibody Infectivity Dose 50% ADJUVANS: SP-oljeadjuvans: Pluronic L121 1 mg Skvalen 2 mg Tween 80 (Polysorbat 80) 0,16 mg Fosfatbuffrad saltlösning till 0,05 ml Rödaktig/ljusrödaktig emulsion 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) För vaccination av dräktiga ston för att ge passiv överföring av antikroppar till föl för att minska risken för diarré som orsakas av ekvint rotavirus av serotyper G3 P12. Ston kan överföra passiv immunitet till föl 4 veckor efter den tredje vaccinationen. Föl till vaccinerade ston påvisar ökade halter av antikroppar mot ekvint rotavirus under cirka 60 dagar. 5. KONTRAINDIKATIONER 1 _Läkemedelsverket 2013-12-02_ Använd inte till sjuka djur. 6. BIVERKNINGAR I cirka 3 % av fallen (som definierats vanliga biverkningar) kan ston utveckla en liten synlig mjuk eller hård svullnad (≤ Прочетете целия документ
_Läkemedelsverket 2013-12-02_ PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Equip Rotavirus injektionsvätska, emulsion för häst 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Per 1 ml dos: AKTIV SUBSTANS: Inaktiverat ekvint rotavirus stam H2 (serotyp G3 P12) RP>1,0* (7,4 x 10 6 till 7,4 x 10 7 FAID 50 **) *Blandning av produkten baserar sig på titer före inaktivering, men relativ potens för blandad och färdig produkt måste vara minst 1,0. **Fluorescent Antibody Infectivity Dose 50% Adjuvans: SP-oljeadjuvans: Pluronic L121 1 mg Skvalen 2 mg Tween 80 (Polysorbat 80) 0,16 mg Fosfatbuffrad saltlösning till 0,05 ml Hjälpämnen: För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Injektionsvätska, emulsion Rödaktig/ljusrödaktig emulsion 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Häst (dräktiga ston) 4.2 INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG För vaccination av dräktiga ston för att ge passiv överföring av antikroppar till föl för att minska risken för diarré som orsakas av ekvint rotavirus av serotyper G3 P12. Ston kan överföra passiv immunitet till föl 4 veckor efter den tredje vaccinationen. Föl till vaccinerade ston påvisar ökade halter av antikroppar mot ekvint rotavirus under cirka 60 dagar. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Använd inte till sjuka djur. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR 1 _Läkemedelsverket 2013-12-02_ Förutsättningen för att detta vaccin skall kunna hjälpa till att kontrollera diarré som förekommer vid rotavirusinfektion hos föl är att fölet får en tillräcklig mängd råmjölk (kolostrum) inom 24 timmar efter födseln och att fölet har kontinuerlig tillgång till modersmjölk från det vaccinerade stoet. För att vaccinet skall ha en effekt krävs både att stoet svarar på vaccinet genom Прочетете целия документ