Equilis Prequenza Te

Kraj: Unia Europejska

Język: polski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

koniowe szczepy wirusa grypy: A / koni-2 / Republika Południowej Afryki / 4/03, A / koni-2 / Newmarket / 2/93, toksoid tężcowy

Dostępny od:

Intervet International BV

Kod ATC:

QI05AL01

INN (International Nazwa):

vaccine against equine influenza and tetanus in horses

Grupa terapeutyczna:

Konie

Dziedzina terapeutyczna:

wirusa grypy koni + laseczka

Wskazania:

Aktywna immunizacja koni od szóstego miesiąca życia przeciwko grypie koni w celu zmniejszenia objawów klinicznych i wydalania wirusa po zakażeniu oraz aktywna immunizacja przeciwko tężcowi w celu zapobiegania śmiertelności.

Podsumowanie produktu:

Revision: 10

Status autoryzacji:

Upoważniony

Data autoryzacji:

2005-07-08

Ulotka dla pacjenta

14
B.
ULOTKA INFORMACYJNA
15
ULOTKA INFORMACYJNA:
Equilis Prequenza Te zawiesina do wstrzykiwań dla koni
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Equilis Prequenza Te zawiesina do wstrzykiwań dla koni
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka 1 ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE
Szczepy wirusa grypy koni:
A/equine-2/South Africa/4/03
50 AU
1
A/equine-2/Newmarket/2/93
50 AU
Toksoid tężcowy
40 Lf
2
1
jednostki antygenowe ELISA
2
ekwiwalenty kłaczkowania; odpowiednik ≥ 30 j.m./ml surowicy świnki
morskiej w teście potencji Ph. Eur.
ADIUWANTY
Iscom Matrix o składzie:
Saponina oczyszczona
375 mikrogramów
Cholesterol
125 mikrogramów
Fosfatydylocholina
62,5 mikrogramów
Przejrzysta, opalizująca zawiesina.
4.
WSKAZANIE(A) LECZNICZE
Czynne uodpornianie koni od 6 miesiąca życia przeciwko grypie koni w
celu ograniczenia objawów
klinicznych i siewstwa wirusa po zakażeniu oraz czynne uodpornianie
koni przeciwko tężcowi w celu
zapobieżenia śmiertelności.
Grypa:
Czas powstania odporności:
2 tygodnie po podstawowym cyklu szczepień
Czas trwania odporności:
5 miesięcy po podstawowym cyklu szczepień
12 miesięcy po pierwszej rewakcynacji
Tężec:
Czas powstania odporności:
2 tygodnie po podstawowym cyklu szczepień
Czas trwania odporności:
17 miesięcy po podstawowym cyklu szczepień
24 miesiące po pierwszej rewakcynacji
16
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W miejscu wstrzyknięcia rzadko może wystąpić rozlany, tęgi lub
miękki obrzęk (o średnicy do 5 cm)
zanikający w ciągu 2 dni. W rzadkich przypadkach, może występować
bolesność w miejscu
wstrzyknięcia, mogąca prowadzić do czasowego, funkcjonalnego
dyskomfortu (sztywność). W bardzo
rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja miejscowa
przekraczająca średnicą 5 cm i mogąca
utrzymywać się dł

Charakterystyka produktu

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Equilis Prequenza Te zawiesina do wstrzykiwań dla koni
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka 1 ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Szczepy wirusa grypy koni:
A/equine-2/South Africa/4/03
50 AU
1
A/equine-2/Newmarket/2/93
50 AU
Toksoid tężcowy
40 Lf
2
1
jednostki antygenowe
2
ekwiwalenty kłaczkowania; odpowiednik ≥ 30 j.m./ml surowicy świnki
morskiej w teście potencji Ph. Eur.
ADIUWANTY:
Iscom-Matrix o składzie:
Saponina oczyszczona
375 mikrogramów
Cholesterol
125 mikrogramów
Fosfatydylocholina
62,5 mikrogramów
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Przejrzysta, opalizująca zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Konie.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodpornianie koni od 6 miesiąca życia przeciwko grypie koni w
celu ograniczenia objawów
klinicznych i siewstwa wirusa po zakażeniu oraz czynne uodpornianie
koni przeciwko tężcowi w celu
zapobieżenia śmiertelności.
Grypa:
Czas powstania odporności:
2 tygodnie po podstawowym cyklu szczepień
Czas trwania odporności:
5 miesięcy po podstawowym cyklu szczepień
12 miesięcy po pierwszej rewakcynacji
Tężec:
Czas powstania odporności:
2 tygodnie po podstawowym cyklu szczepień
Czas trwania odporności:
17 miesięcy po podstawowym cyklu szczepień
24 miesiące po pierwszej rewakcynacji
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
3
Brak.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Ze względu na możliwość interferencji przeciwciał matczynych,
źrebięta nie powinny być szczepione
przed 6 miesiącem życia, szczególnie, jeżeli pochodzą od klaczy
szczepionych powtórnie w trakcie
ostatnich 2 miesięcy ciąży.
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwie