Equilis Prequenza Te

Country: European Union

Language: Polish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
10-12-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
10-12-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
23-05-2013

Active ingredient:

koniowe szczepy wirusa grypy: A / koni-2 / Republika Południowej Afryki / 4/03, A / koni-2 / Newmarket / 2/93, toksoid tężcowy

Available from:

Intervet International BV

ATC code:

QI05AL01

INN (International Name):

vaccine against equine influenza and tetanus in horses

Therapeutic group:

Konie

Therapeutic area:

wirusa grypy koni + laseczka

Therapeutic indications:

Aktywna immunizacja koni od szóstego miesiąca życia przeciwko grypie koni w celu zmniejszenia objawów klinicznych i wydalania wirusa po zakażeniu oraz aktywna immunizacja przeciwko tężcowi w celu zapobiegania śmiertelności.

Product summary:

Revision: 10

Authorization status:

Upoważniony

Authorization date:

2005-07-08

Patient Information leaflet

                                14
B.
ULOTKA INFORMACYJNA
15
ULOTKA INFORMACYJNA:
Equilis Prequenza Te zawiesina do wstrzykiwań dla koni
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holandia
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Equilis Prequenza Te zawiesina do wstrzykiwań dla koni
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Każda dawka 1 ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE
Szczepy wirusa grypy koni:
A/equine-2/South Africa/4/03
50 AU
1
A/equine-2/Newmarket/2/93
50 AU
Toksoid tężcowy
40 Lf
2
1
jednostki antygenowe ELISA
2
ekwiwalenty kłaczkowania; odpowiednik ≥ 30 j.m./ml surowicy świnki
morskiej w teście potencji Ph. Eur.
ADIUWANTY
Iscom Matrix o składzie:
Saponina oczyszczona
375 mikrogramów
Cholesterol
125 mikrogramów
Fosfatydylocholina
62,5 mikrogramów
Przejrzysta, opalizująca zawiesina.
4.
WSKAZANIE(A) LECZNICZE
Czynne uodpornianie koni od 6 miesiąca życia przeciwko grypie koni w
celu ograniczenia objawów
klinicznych i siewstwa wirusa po zakażeniu oraz czynne uodpornianie
koni przeciwko tężcowi w celu
zapobieżenia śmiertelności.
Grypa:
Czas powstania odporności:
2 tygodnie po podstawowym cyklu szczepień
Czas trwania odporności:
5 miesięcy po podstawowym cyklu szczepień
12 miesięcy po pierwszej rewakcynacji
Tężec:
Czas powstania odporności:
2 tygodnie po podstawowym cyklu szczepień
Czas trwania odporności:
17 miesięcy po podstawowym cyklu szczepień
24 miesiące po pierwszej rewakcynacji
16
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak.
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
W miejscu wstrzyknięcia rzadko może wystąpić rozlany, tęgi lub
miękki obrzęk (o średnicy do 5 cm)
zanikający w ciągu 2 dni. W rzadkich przypadkach, może występować
bolesność w miejscu
wstrzyknięcia, mogąca prowadzić do czasowego, funkcjonalnego
dyskomfortu (sztywność). W bardzo
rzadkich przypadkach może wystąpić reakcja miejscowa
przekraczająca średnicą 5 cm i mogąca
utrzymywać się dł
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Equilis Prequenza Te zawiesina do wstrzykiwań dla koni
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda dawka 1 ml zawiera:
SUBSTANCJE CZYNNE:
Szczepy wirusa grypy koni:
A/equine-2/South Africa/4/03
50 AU
1
A/equine-2/Newmarket/2/93
50 AU
Toksoid tężcowy
40 Lf
2
1
jednostki antygenowe
2
ekwiwalenty kłaczkowania; odpowiednik ≥ 30 j.m./ml surowicy świnki
morskiej w teście potencji Ph. Eur.
ADIUWANTY:
Iscom-Matrix o składzie:
Saponina oczyszczona
375 mikrogramów
Cholesterol
125 mikrogramów
Fosfatydylocholina
62,5 mikrogramów
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zawiesina do wstrzykiwań.
Przejrzysta, opalizująca zawiesina.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Konie.
4.2
WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Czynne uodpornianie koni od 6 miesiąca życia przeciwko grypie koni w
celu ograniczenia objawów
klinicznych i siewstwa wirusa po zakażeniu oraz czynne uodpornianie
koni przeciwko tężcowi w celu
zapobieżenia śmiertelności.
Grypa:
Czas powstania odporności:
2 tygodnie po podstawowym cyklu szczepień
Czas trwania odporności:
5 miesięcy po podstawowym cyklu szczepień
12 miesięcy po pierwszej rewakcynacji
Tężec:
Czas powstania odporności:
2 tygodnie po podstawowym cyklu szczepień
Czas trwania odporności:
17 miesięcy po podstawowym cyklu szczepień
24 miesiące po pierwszej rewakcynacji
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
3
Brak.
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT
Ze względu na możliwość interferencji przeciwciał matczynych,
źrebięta nie powinny być szczepione
przed 6 miesiącem życia, szczególnie, jeżeli pochodzą od klaczy
szczepionych powtórnie w trakcie
ostatnich 2 miesięcy ciąży.
Należy szczepić tylko zdrowe zwierzęta.
4.5
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwie
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient koniowe szczepy wirusa grypy: A / koni-2 / Republika Południowej Afryki / 4/03, A / koni-2 / Newmarket / 2/93, toksoid tężcowy

koniowe szczepy wirusa grypy: A / koni-2 / Republika Południowej Afryki / 4/03, A / koni-2 / Newmarket / 2/93, toksoid tężcowy

ATC code QI05AL01

QI05AL01

Marketed by Intervet International BV

Intervet International BV

INN (International Name) vaccine against equine influenza and tetanus in horses

vaccine against equine influenza and tetanus in horses

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 10-12-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 10-12-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 23-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 10-12-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 10-12-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 23-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 10-12-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 10-12-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 23-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 10-12-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 10-12-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 23-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 10-12-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 10-12-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report German 23-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 10-12-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 10-12-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 23-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 10-12-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 10-12-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 23-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 10-12-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 10-12-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report English 23-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 10-12-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 10-12-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report French 23-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 10-12-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 10-12-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 23-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 10-12-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 10-12-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 23-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 10-12-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 10-12-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 23-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 10-12-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 10-12-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 23-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 10-12-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 10-12-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 23-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 10-12-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 10-12-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 23-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 10-12-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 10-12-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 23-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 10-12-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 10-12-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 23-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 10-12-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 10-12-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 23-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 10-12-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 10-12-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 23-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 10-12-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 10-12-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 23-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 10-12-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 10-12-2020
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 23-05-2013
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 10-12-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 10-12-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 10-12-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 10-12-2020
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 10-12-2020
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 10-12-2020

Search alerts related to this product

Alerts Equilis Prequenza koniowe szczepy wirusa grypy: vaccine against equine influenza

Equilis Prequenza koniowe szczepy wirusa grypy: vaccine against equine influenza

View documents history

Documents history Documents history

Equilis Prequenza Te