Enhertu 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Kraj: Szwajcaria

Język: niemiecki

Źródło: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Składnik aktywny:

trastuzumabum deruxtecanum

Dostępny od:

Daiichi Sankyo (Schweiz) AG

Kod ATC:

L01FD04

INN (International Nazwa):

trastuzumabum deruxtecanum

Forma farmaceutyczna:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Skład:

Praeparatio cryodesiccata: trastuzumabum deruxtecanum 100 mg, saccharum, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, polysorbatum 80, pro vitro.

Klasa:

A

Grupa terapeutyczna:

Biotechnologika

Dziedzina terapeutyczna:

Brustkrebs

Status autoryzacji:

zugelassen

Data autoryzacji:

1970-01-01

Charakterystyka produktu

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Enhertu ist befristet zugelassen, siehe Rubrik
«Eigenschaften/Wirkungen».
Es liegen Berichte über Fälle von interstitieller Lungenerkrankung
(ILD) und/oder Pneumonitis unter
Enhertu vor, inklusive tödlichen Verläufen. Anzeichen und Symptome
wie Husten, Dyspnoe, Fieber und
andere neue oder sich verschlechternde Atemwegssymptome müssen
umgehend untersucht werden.
Enhertu muss bei Patienten mit einer ILD/Pneumonitis mit Grad 2 oder
höher dauerhaft abgesetzt
werden. Patienten müssen über dieses Risiko informiert werden und
ihnen ist zu raten, Symptome sofort
zu melden.
ENHERTU® 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Daiichi Sankyo (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Trastuzumabum deruxtecanum besteht aus einem Antikörper (hergestellt
in Ovarialzellen des
chinesischen Hamsters mittels rekombinanter DNA-Technologie), der via
einen Linker mit dem
Topoisomerase I Inhibitor DXd konjugiert ist.
Hilfsstoffe
L-histidinum, L-histidini hydrochloridum monohydricum, saccharum,
polysorbatum 80.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weisses bis gelblich-weisses lyophilisiertes Pulver.
Eine Durchstechflasche mit lyophilisiertem Pulver für ein Konzentrat
zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 100 mg Trastuzumab-Deruxtecan.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Enhertu wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit
inoperablem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs, die bereits
mindestens zwei gegen HER2
gerichtete Behandlungsregime, einschliesslich Trastuzumab, erhalten
haben und eine
Krankheitsprogressi