Enhertu 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Land: Sveits

Språk: tysk

Kilde: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Aktiv ingrediens:

trastuzumabum deruxtecanum

Tilgjengelig fra:

Daiichi Sankyo (Schweiz) AG

ATC-kode:

L01FD04

INN (International Name):

trastuzumabum deruxtecanum

Legemiddelform:

Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Sammensetning:

Praeparatio cryodesiccata: trastuzumabum deruxtecanum 100 mg, saccharum, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, polysorbatum 80, pro vitro.

Klasse:

A

Terapeutisk gruppe:

Biotechnologika

Terapeutisk område:

Brustkrebs

Autorisasjon status:

zugelassen

Autorisasjon dato:

1970-01-01

Preparatomtale

▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung.
Dies ermöglicht eine schnelle
Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige
von Gesundheitsberufen sind
aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden
Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur
Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen».
Enhertu ist befristet zugelassen, siehe Rubrik
«Eigenschaften/Wirkungen».
Es liegen Berichte über Fälle von interstitieller Lungenerkrankung
(ILD) und/oder Pneumonitis unter
Enhertu vor, inklusive tödlichen Verläufen. Anzeichen und Symptome
wie Husten, Dyspnoe, Fieber und
andere neue oder sich verschlechternde Atemwegssymptome müssen
umgehend untersucht werden.
Enhertu muss bei Patienten mit einer ILD/Pneumonitis mit Grad 2 oder
höher dauerhaft abgesetzt
werden. Patienten müssen über dieses Risiko informiert werden und
ihnen ist zu raten, Symptome sofort
zu melden.
ENHERTU® 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Daiichi Sankyo (Schweiz) AG
Zusammensetzung
Wirkstoffe
Trastuzumabum deruxtecanum besteht aus einem Antikörper (hergestellt
in Ovarialzellen des
chinesischen Hamsters mittels rekombinanter DNA-Technologie), der via
einen Linker mit dem
Topoisomerase I Inhibitor DXd konjugiert ist.
Hilfsstoffe
L-histidinum, L-histidini hydrochloridum monohydricum, saccharum,
polysorbatum 80.
Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung.
Weisses bis gelblich-weisses lyophilisiertes Pulver.
Eine Durchstechflasche mit lyophilisiertem Pulver für ein Konzentrat
zur Herstellung einer
Infusionslösung enthält 100 mg Trastuzumab-Deruxtecan.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
Enhertu wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit
inoperablem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs, die bereits
mindestens zwei gegen HER2
gerichtete Behandlungsregime, einschliesslich Trastuzumab, erhalten
haben und eine
Krankheitsprogressi