Země: Švýcarsko
Jazyk: němčina
Zdroj: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
trastuzumabum deruxtecanum
Daiichi Sankyo (Schweiz) AG
L01FD04
trastuzumabum deruxtecanum
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Praeparatio cryodesiccata: trastuzumabum deruxtecanum 100 mg, saccharum, histidinum, histidini hydrochloridum monohydricum, polysorbatum 80, pro vitro.
A
Biotechnologika
Brustkrebs
zugelassen
2021-11-29
▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, den Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung zu melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Rubrik «Unerwünschte Wirkungen». Enhertu ist befristet zugelassen, siehe Rubrik «Eigenschaften/Wirkungen». Es liegen Berichte über Fälle von interstitieller Lungenerkrankung (ILD) und/oder Pneumonitis unter Enhertu vor, inklusive tödlichen Verläufen. Anzeichen und Symptome wie Husten, Dyspnoe, Fieber und andere neue oder sich verschlechternde Atemwegssymptome müssen umgehend untersucht werden. Enhertu muss bei Patienten mit einer ILD/Pneumonitis mit Grad 2 oder höher dauerhaft abgesetzt werden. Patienten müssen über dieses Risiko informiert werden und ihnen ist zu raten, Symptome sofort zu melden. ENHERTU® 100 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Daiichi Sankyo (Schweiz) AG Zusammensetzung Wirkstoffe Trastuzumabum deruxtecanum besteht aus einem Antikörper (hergestellt in Ovarialzellen des chinesischen Hamsters mittels rekombinanter DNA-Technologie), der via einen Linker mit dem Topoisomerase I Inhibitor DXd konjugiert ist. Hilfsstoffe L-histidinum, L-histidini hydrochloridum monohydricum, saccharum, polysorbatum 80. Darreichungsform und Wirkstoffmenge pro Einheit Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung. Weisses bis gelblich-weisses lyophilisiertes Pulver. Eine Durchstechflasche mit lyophilisiertem Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung enthält 100 mg Trastuzumab-Deruxtecan. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten Enhertu wird angewendet als Monotherapie zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit inoperablem oder metastasiertem HER2-positivem Brustkrebs, die bereits mindestens zwei gegen HER2 gerichtete Behandlungsregime, einschliesslich Trastuzumab, erhalten haben und eine Krankheitsprogressi Přečtěte si celý dokument