Dovprela (previously Pretomanid FGK)

Kraj: Unia Europejska

Język: słowacki

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Pretomanid

Dostępny od:

Mylan IRE Healthcare Limited

Kod ATC:

J04

INN (International Nazwa):

pretomanid

Grupa terapeutyczna:

Antimycobacterials

Dziedzina terapeutyczna:

Tuberkulóza, odolná voči viacerým liečivám

Wskazania:

Dovprela is indicated in combination with bedaquiline and linezolid, in adults, for the treatment of pulmonary extensively drug resistant (XDR), or treatment-intolerant or nonresponsive multidrug-resistant (MDR) tuberculosis (TB). Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálne agentov.

Podsumowanie produktu:

Revision: 9

Status autoryzacji:

oprávnený

Data autoryzacji:

2020-07-31

Ulotka dla pacjenta

28
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
29
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DOVPRELA 200 MG TABLETY
PRETOMANID
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dovprela a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dovprelu
3.
Ako užívať Dovprelu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dovprelu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DOVPRELA A NA ČO SA POUŽÍVA
Dovprela obsahuje liečivo pretomanid, typ antibiotika. Antibiotiká
sú lieky, ktoré sa používajú na
zabíjanie baktérií spôsobujúcich ochorenia.
Dovprela sa používa v kombinácii s dvomi ďalšími liekmi
nazývanými linezolid a bedachilín na liečbu
tuberkulózy, ktorá napáda pľúca, keď sa ochorenie stalo
rezistentným voči mnohým ďalším
antibiotikám:
•
nadmerne liekovo rezistentnej tuberkulózy alebo
•
na liečbu nereagujúcej alebo multiliekovo rezistentnej tuberkulózy
Používa sa u dospelých vo veku 18 a v

Charakterystyka produktu

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Dovprela 200 mg tableta
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 200 mg pretomanidu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 294 mg laktózy (ako monohydrát) a 5 mg
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tablety.
Biela až sivobiela oválna tableta s vytlačeným označením M na
jednej strane a P200 na druhej strane.
Rozmery tablety: 18 × 9 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dovprela je v kombinácii s bedachilínom a linezolidom indikovaný u
dospelých na liečbu pľúcnej
nadmerne liekovo rezistentnej (XDR) alebo liečbu netolerujúcej alebo
na liečbu nereagujúcej
multiliekovo rezistentnej (MDR) tuberkulózy (TB), pozri časti 4.2,
4.4 a 5.1.
Treba zohľadniť oficiálne pokyny o náležitom používaní
antibakteriálnych látok.
_ _
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu pretomanidom by mal nasadiť a monitorovať lekár, ktorý má
skúsenosti s liečbou multiliekovo
rezistentnej tuberkulózy.
Pretomanid sa má podávať priamo sledovanou liečbou (directly
observed therapy, DOT) alebo
v súlade s miestnymi zvyklosťami.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 200 mg (jedna tableta) pretomanidu raz denne,
po dobu 26 týždňov.
Dlhšie trvanie terapie sa môže individuálne zvážiť u pacientov,
ktorí adekvátne nereagovali na liečbu
v 26. týždni (pozri časť 5.1).
Pretomanid sa má podávať len v kombinácii s bedachilínom (400 mg
raz denne po dobu 2 týždňov, po
ktorých nasleduje 200 mg 3-krát týždenne [s odstupom medzi
dávkami aspoň 48 hodín] perorálne po
dobu celkovo 26 týždňov) a linezolidom (600 mg de