Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: slovāku
Klimata pārmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
Pretomanid
Mylan IRE Healthcare Limited
J04
pretomanid
Antimycobacterials
Tuberkulóza, odolná voči viacerým liečivám
Dovprela is indicated in combination with bedaquiline and linezolid, in adults, for the treatment of pulmonary extensively drug resistant (XDR), or treatment-intolerant or nonresponsive multidrug-resistant (MDR) tuberculosis (TB). Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálne agentov.
Revision: 9
oprávnený
2020-07-31
28 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 29 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA DOVPRELA 200 MG TABLETY PRETOMANID Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. • Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. • Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. • Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. • Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Dovprela a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dovprelu 3. Ako užívať Dovprelu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Dovprelu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE DOVPRELA A NA ČO SA POUŽÍVA Dovprela obsahuje liečivo pretomanid, typ antibiotika. Antibiotiká sú lieky, ktoré sa používajú na zabíjanie baktérií spôsobujúcich ochorenia. Dovprela sa používa v kombinácii s dvomi ďalšími liekmi nazývanými linezolid a bedachilín na liečbu tuberkulózy, ktorá napáda pľúca, keď sa ochorenie stalo rezistentným voči mnohým ďalším antibiotikám: • nadmerne liekovo rezistentnej tuberkulózy alebo • na liečbu nereagujúcej alebo multiliekovo rezistentnej tuberkulózy Používa sa u dospelých vo veku 18 a v Izlasiet visu dokumentu
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Dovprela 200 mg tableta 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 200 mg pretomanidu. Pomocná látka so známym účinkom Každá tableta obsahuje 294 mg laktózy (ako monohydrát) a 5 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tablety. Biela až sivobiela oválna tableta s vytlačeným označením M na jednej strane a P200 na druhej strane. Rozmery tablety: 18 × 9 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Dovprela je v kombinácii s bedachilínom a linezolidom indikovaný u dospelých na liečbu pľúcnej nadmerne liekovo rezistentnej (XDR) alebo liečbu netolerujúcej alebo na liečbu nereagujúcej multiliekovo rezistentnej (MDR) tuberkulózy (TB), pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1. Treba zohľadniť oficiálne pokyny o náležitom používaní antibakteriálnych látok. _ _ 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu pretomanidom by mal nasadiť a monitorovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou multiliekovo rezistentnej tuberkulózy. Pretomanid sa má podávať priamo sledovanou liečbou (directly observed therapy, DOT) alebo v súlade s miestnymi zvyklosťami. Dávkovanie Odporúčaná dávka je 200 mg (jedna tableta) pretomanidu raz denne, po dobu 26 týždňov. Dlhšie trvanie terapie sa môže individuálne zvážiť u pacientov, ktorí adekvátne nereagovali na liečbu v 26. týždni (pozri časť 5.1). Pretomanid sa má podávať len v kombinácii s bedachilínom (400 mg raz denne po dobu 2 týždňov, po ktorých nasleduje 200 mg 3-krát týždenne [s odstupom medzi dávkami aspoň 48 hodín] perorálne po dobu celkovo 26 týždňov) a linezolidom (600 mg de Izlasiet visu dokumentu