Dovprela (previously Pretomanid FGK)

Maa: Euroopan unioni

Kieli: slovakki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Pretomanid

Saatavilla:

Mylan IRE Healthcare Limited

ATC-koodi:

J04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

pretomanid

Terapeuttinen ryhmä:

Antimycobacterials

Terapeuttinen alue:

Tuberkulóza, odolná voči viacerým liečivám

Käyttöaiheet:

Dovprela is indicated in combination with bedaquiline and linezolid, in adults, for the treatment of pulmonary extensively drug resistant (XDR), or treatment-intolerant or nonresponsive multidrug-resistant (MDR) tuberculosis (TB). Je treba vziať do úvahy oficiálne usmernenie o vhodnom používaní antibakteriálne agentov.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

oprávnený

Valtuutus päivämäärä:

2020-07-31

Pakkausseloste

28
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
29
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
DOVPRELA 200 MG TABLETY
PRETOMANID
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
•
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
•
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
•
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
•
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Dovprela a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Dovprelu
3.
Ako užívať Dovprelu
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Dovprelu
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE DOVPRELA A NA ČO SA POUŽÍVA
Dovprela obsahuje liečivo pretomanid, typ antibiotika. Antibiotiká
sú lieky, ktoré sa používajú na
zabíjanie baktérií spôsobujúcich ochorenia.
Dovprela sa používa v kombinácii s dvomi ďalšími liekmi
nazývanými linezolid a bedachilín na liečbu
tuberkulózy, ktorá napáda pľúca, keď sa ochorenie stalo
rezistentným voči mnohým ďalším
antibiotikám:
•
nadmerne liekovo rezistentnej tuberkulózy alebo
•
na liečbu nereagujúcej alebo multiliekovo rezistentnej tuberkulózy
Používa sa u dospelých vo veku 18 a v

Valmisteyhteenveto

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií o
bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia na
nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Dovprela 200 mg tableta
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 200 mg pretomanidu.
Pomocná látka so známym účinkom
Každá tableta obsahuje 294 mg laktózy (ako monohydrát) a 5 mg
sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tablety.
Biela až sivobiela oválna tableta s vytlačeným označením M na
jednej strane a P200 na druhej strane.
Rozmery tablety: 18 × 9 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dovprela je v kombinácii s bedachilínom a linezolidom indikovaný u
dospelých na liečbu pľúcnej
nadmerne liekovo rezistentnej (XDR) alebo liečbu netolerujúcej alebo
na liečbu nereagujúcej
multiliekovo rezistentnej (MDR) tuberkulózy (TB), pozri časti 4.2,
4.4 a 5.1.
Treba zohľadniť oficiálne pokyny o náležitom používaní
antibakteriálnych látok.
_ _
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu pretomanidom by mal nasadiť a monitorovať lekár, ktorý má
skúsenosti s liečbou multiliekovo
rezistentnej tuberkulózy.
Pretomanid sa má podávať priamo sledovanou liečbou (directly
observed therapy, DOT) alebo
v súlade s miestnymi zvyklosťami.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka je 200 mg (jedna tableta) pretomanidu raz denne,
po dobu 26 týždňov.
Dlhšie trvanie terapie sa môže individuálne zvážiť u pacientov,
ktorí adekvátne nereagovali na liečbu
v 26. týždni (pozri časť 5.1).
Pretomanid sa má podávať len v kombinácii s bedachilínom (400 mg
raz denne po dobu 2 týždňov, po
ktorých nasleduje 200 mg 3-krát týždenne [s odstupom medzi
dávkami aspoň 48 hodín] perorálne po
dobu celkovo 26 týždňov) a linezolidom (600 mg de