DESLORATADIN LABORMED 2,5 MG TABLETY DISPERGOVATELNÉ V ÚSTECH, POR TBL DIS 30X2.5MG

Czechy - czeski - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Kup teraz

Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta (PIL)
29-11-2022
Składnik aktywny:
DESLORATADIN (DESLORATADINUM)
Dostępny od:
LABORMED-PHARMA S.A., Bukurešť
Kod ATC:
R06AX27
Dawkowanie:
2.5MG
Forma farmaceutyczna:
Tableta dispergovatelná v ústech
Droga podania:
Perorální podání
Sztuk w opakowaniu:
30, Blistr
Typ recepty:
Léčiva na lékařský předpis
Status autoryzacji:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Numer pozwolenia:
24/ 490/12-C
Data autoryzacji:
0000-00-00

Przeczytaj cały dokument

Příloha č.1krozhodnutío registraci sp. zn. sukls13574/2011

Příbalová informace: informace prouživatele

Desloratadin Labormed 2,5 mg tablety dispergovatelné vústech

desloratadinum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékařenebolékárníka.

Tentopřípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebolékárníkovi.

Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci.

Co naleznete v tétopříbalové informaci

1.Co jeDesloratadin Labormeda kčemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Desloratadin Labormed užívat

3.Jak seDesloratadin Labormed užívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.JakDesloratadin Labormeduchovávat

6.Obsah balení a další informace

1. Co jeDesloratadin Labormeda kčemu se používá

DesloratadinLabormedjeprotialergickýléčivýpřípravek,kterýnevyvoláváospalost.Pomáhá

kontrolovat Vaši alergickou reakci a její příznaky.

Desloratadin Labormedzmírňuje příznaky související salergickou rýmou (zánět nosních cest způsobený

alergií,např.sennourýmouneboalergiínaroztočevprachu).Tytopříznakyzahrnujíkýchání,výtok

znosu nebo svědění vnose, svědění na patře a svědící, zarudlé nebo slzící oči.

DesloratadinLabormedjetakéužívánkezmírněnípříznakůspojenýchskopřivkou(stavkůže

způsobený alergií). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny.

Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit normální denní aktivity a spánek.

Pokud se necítíte lépe nebo pokud se cítíte hůře, informujte svého lékaře.

2. Čemumusíte věnovat pozornost, než začneteDesloratadin Labormedužívat

NeužívejteDesloratadin Labormed:

jestližejstealergický(á)nadesloratadinnebonakteroukolidalšísložkutohotopřípravku

(uvedenou vbodě 6)nebo na loratadin.

Desloratadin Labormed je určen kléčbě dospělých a dospívajících (ve věku 6 let a více).

Upozornění a opatření

PředužitímDesloratadinu Labormedse poraďte se svým lékařemnebolékárníkem,

jestliže máte zhoršenou funkci ledvin.

Další léčivé přípravky aDesloratadin Labormed

Nejsou známy žádné interakce Desloratadinu Labormed sjinými léčivými přípravky.

Desloratadin Labormedsjídlemapitím

DesloratadinLabormednemusíbýtzapíjenvodounebojinoutekutinou.Kromětohomůžebýtužíván

současně sjídlemnebobez jídla.

Těhotenství,kojení a fertilita

Pokudjstetěhotnánebokojíte,domnívátese,žemůžetebýttěhotná,neboplánujeteotěhotnět,poraďte

se se svým lékařemnebolékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat

Jestliže jste těhotná nebo kojíte, nedoporučuje se Desloratadin Labormed užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

PřiužívánídoporučenédávkybynemělDesloratadinLabormedzpůsobovatospalostčisníženou

pozornost.Nicméněvelmivzácněseuněkterýchlidíospalostvyskytuje,cožmůžeovlivnitschopnost

řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.

Desloratadin Labormedobsahujeaspartam.

Aspartam je zdrojem fenylalaninu, který může být škodlivý pro osoby sfenylketonurií.

3. Jak seDesloratadin Labormedužívá

Vždyužívejtetentopřípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařemnebolékárníkem.

Předužitímopatrněotevřeteblistravyjmětetabletudispergovatelnouvústechbeznarušeníjejí

celistvosti.Vložtetabletudoúst,kdeseokamžitěrozpustí.Kpolknutídávkynenínutnávodaanijiná

tekutina.

Doporučená dávkaje:

Dětivevěku6až11let:užívajíjednu2,5mgtabletuDesloratadinuLabormedjednoudenně.

Užijte dávku bezprostředně po vynětízblistru.

Dospělíamladiství(vevěku12letavíce):užívajídvě2,5mgtabletyDesloratadinuLabormed

jednou denně. Užijte dávku bezprostředně po vynětí zblistru.

Cosetýkádélkyléčby,Vášlékařstanovítypalergickérýmy,kteroutrpíte,aurčí,jakdlouhobyste

měl(a) Desloratadin Labormed užívat.

PokudjeVaše alergická rýma intermitentní (přerušovaná; přítomnost příznaků méně než 4 dny zatýden

neboméněnež4týdny),doporučíVášlékařléčebnýplán,kterýbudezávisetnavyhodnoceníprůběhu

Vašeho onemocnění vminulosti.

PokudjeVašealergickárýmaperzistující(chronická;přítomnostpříznaků4a vícednůza týden avíce

než 4 týdny), může Vám Váš lékař doporučit dlouhodobější léčbu.

Délkaléčbykopřivkymůžebýtukaždéhopacientarůznáaměl(a)bystetudíždodržovatdoporučení

svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) víceDesloratadinu Labormed, než jste měl(a)

UžívejteDesloratadinLabormedpouzetak,jakVámbylpředepsán.Přináhodnémpředávkováníby

nemělodojítkžádnýmzávažnýmproblémům.Nicméněpokudužijeteomylemvyššídávku,nežjakou

Vám předepsal lékař, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl(a) užítDesloratadin Labormed

Pokudzapomeneteužít jednu dávku včas, užijte ji co nejdříve a potése vraťte kužívánípřípravkupodle

zavedeného schématu. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-lijakékolidalšíotázkytýkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobnějakovšechnylékymůžemítitentopřípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Udospělýchbylynežádoucíúčinkystejnéjakoufalešnépilulky(placeba).Nicméněúnava,sucho

vústechabolestihlavybylyhlášenyčastějinežufalešnépilulky(placeba).Umladistvýchbyla

nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem bolest hlavy.

Pouvedení desloratadinu na trh byly velmi vzácně hlášeny případy závažných alergických reakcí (potíže

sdýcháním,sípání,svědění,kopřivkovépupenyaotok)avyrážka.Velmivzácněbylytakéhlášeny

případypalpitace(bušenísrdce),zrychlenésrdečníčinnosti,bolestižaludku,nauzey(pocitnevolnosti),

zvracení,žaludečnínevolnosti,průjmu,závratě,ospalosti,neschopnostispánku,svalovébolesti,

halucinací,záchvatů,neklidusezvýšenoutělesnouaktivitou,zánětujateraabnormálníchhodnot

jaterních testů.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékařinebolékárníkovi. Stejně

postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci.

5. JakDesloratadin Labormeduchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

NepoužívejtetentopřípravekpouplynutídobypoužitelnostiuvedenénakrabičcezatextemPoužitelné

do: a na blistruzatextem EXP:.Doba použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujtežádnéléčivépřípravkydoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jaknaložitspřípravky,kteréjižnepoužíváte.Tatoopatřenípomáhajíchránitživotní

prostředí.

6. Obsah balení a další informace

CoDesloratadin Labormedobsahuje

Léčivou látkou jedesloratadinum 2,5 mg.

Dalšímisložkamijsoudraselnásůlpolakrilinu,monohydrátkyselinycitronové,červenýoxid

železitý(E172),magnesium-stearát,sodnásůlkroskarmelosy,ovocnéaroma(obsahujícítaké

propylenglykol),aspartam(E951),mikrokrystalickácelulosa,mannitolusušenýrozprášeníma

hydroxid draselný (k úpravě pH).

Jak Desloratadin Labormedvypadá a co obsahuje toto balení

DesloratadinLabormed2,5mgtabletydispergovatelnévústechjsoucihlověčervené,kulaté,ploché

tablety se zkosenými hranami a svyraženýmznakem‘2,5’ o rozměrech 6,4mmx 2,4 mm .

Velikostbalení: 10 a 30 tablet dispergovatelných vústech.

Na trhu nemusí býtk dispozicivšechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

LABORMED-PHARMA S.A.

Theodor Pallady Blvd. 44B

District 3, Bukurešť

Rumunsko

Výrobce

Genepharm S.A.

18 km Marathon Avenue

15351 Pallini

Řecko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: Desloratadin Labormed 2,5 mg tablety dispergovatelné vústech

Polsko: Desloratadine Labormed

Portugalsko: Desloratadina Labormed 2,5 mg comprimido orodispersível

Rumunsko: Desloratadina Labormed 2,5 mg comprimate orodispersabile

Tato příbalováinformace byla naposledyrevidována: 8.8.2012

Przeczytaj cały dokument

Příloha č.2krozhodnutí o registraci sp. zn. sukls13574/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Desloratadin Labormed 2,5 mg tablety dispergovatelné v ústech

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta dispergovatelná vústech obsahuje desloratadinum 2,5 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:aspartam1,5 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta dispergovatelná vústech.

Cihlověčervená,kulatá,plochátableta se zkosenými hranami asvyraženýmznakem‘2,5’ orozměrech

6,4mmx 2,4 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Desloratadin Labormed je indikován ke zmírnění příznaků spojených:

salergickou rýmou (viz bod 5.1),

surtikárií (viz bod 5.1).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělíamladiství(vevěku12letavíce):dvě2,5mgtabletydispergovatelnévústech vloženédoúst

jednoudenněkezmírněnípříznakůsouvisejícíchsalergickourýmou(včetněintermitentníaperzistující

alergické rýmy) a urtikárií(viz bod 5.1).

Pediatrická populace

Dětivevěkuod6do11let:jedna2,5mgtabletadispergovatelnávústechvloženádoústjedenkrát

denněkezmírněnípříznakůsouvisejícíchsalergickourýmou(včetněintermitentníaperzistující

alergické rýmy) a urtikárií(viz bod 5.1).

Zkušenostizklinickéhohodnoceníúčinnostia spoužitímdesloratadinu u mladistvých ve věku 12 až 17

let jsou omezené (viz bod 4.8 a 5.1).

Intermitentníalergickárýma(přítomnostpříznakůméněnež4dnyzatýdenneboméněnež4týdny)by

mělabýt léčena vsouladu sposouzením anamnézy onemocnění pacienta aléčba by mohla být přerušena

po odeznění příznaků a znovu zahájena, pokud se příznaky opět objeví.

Uperzistujícíalergickérýmy(přítomnostpříznaků4nebovícednůzatýdenavícenež4týdny)může

být pacientůmnavržena trvalá léčba vobdobích expozicealergenu.

Způsob podání

Dávka může být užita bez ohledu na dobu jídla.

Bezprostředněpředpoužitímjenutnoopatrněotevřít blistr avyjmouttabletu dispergovatelnou vústech

beznarušeníjejícelistvosti.Tabletadispergovatelnávústechsevložídoúst,kdeseokamžitěrozpustí.

Kpolknutídávkynenínutnézapíjenívodouanijinoutekutinou.Dávkujenutnoužítbezprostředněpo

otevření blistru.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivitanaléčivoulátkunebonakteroukolipomocnoulátkuuvedenouvbodě6.1nebo

naloratadin.

4.4 Zvláštní upozornění aopatření pro použití

Pediatrická populace

Účinnosta bezpečnost Desloratadinu Labormed2,5 mgtablety dispergovatelné vústech u dětí mladších

6 let nebyly dosud stanoveny.

UpacientůstěžkourenálníinsuficiencíjenutnépřipodáváníDesloratadinuLabormedpostupovat

sopatrností(viz bod 5.2).

Přípravek obsahuje aspartam. Může být škodlivý pro osoby sfenylketonurií.

4.5 Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vklinickýchstudiích,vnichžbyldesloratadinpodávánspoluserythromycinemneboketokonazolem,

nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní interakce (viz bod 5.1).

Vklinickéfarmakologickéstudiidesloratadinpodávanýsoučasněsalkoholemnezesilovalvliv

negativníchúčinků alkoholu (viz bod 5.1).

Enzymodpovědnýzametabolismusdesloratadinunebyldosudidentifikován,protonelzezcelavyloučit

některéinterakcesjinýmiléčivýmipřípravky. Desloratadin neinhibuje CYP3A4in vivoastudiein vitro

ukázaly,žetentoléčivýpřípravekneinhibujeCYP2D6aneníanisubstrátem,aniinhibitoremP-

glykoproteinu.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Vestudiíchnazvířatechnebyldesloratadinteratogenní.Bezpečnostužíváníléčivéhopřípravkuběhem

těhotenstvínebyla stanovena. Proto se užívání Desloratadinu Labormed tablety dispergovatelné vústech

vprůběhu těhotenství nedoporučuje.

Kojení

Desloratadinsevylučujedomateřskéhomléka,aprotosenedoporučujepodávatDesloratadin

Labormed dispergovatelné tabletykojícím ženám.

Fertilita

Údaje týkající se plodnosti neexistují.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Vklinickýchstudiíchhodnotícíchschopnostříditnebylyupacientůužívajícíchdesloratadinzjištěny

žádnéporuchy. Nicméněby pacientiměli být informováni, že velmi vzácně se u některých lidí vyskytuje

ospalost, která může ovlivnit schopnost řízení motorových vozidel nebo schopnost obsluhy strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Pediatrická populace

Vklinických studiích byl dětské populaci podáván desloratadin ve formě sirupu.

Celkovývýskytnežádoucíchúčinkůbyluskupinyužívajícídesloratadinsirupauskupinyužívající

placebo podobný a významně se nelišil od bezpečnostního profilu pozorovaného u dospělých pacientů.

Vklinickýchstudiíchsindikacemialergickérýmyachronickéidiopatickéurtikáriebylopřipodávání

desloratadinuvdoporučenédávce5mgdenněvesrovnánísplacebemjeno3%vícepacientů, unichž

bylyhlášenynežádoucíúčinky.Nejčastějihlášenýminežádoucímiúčinky,vyskytujícímisečastějive

srovnáníspodávánímplaceba,bylyúnava(1,2%),suchovústech(0,8%)abolestihlavy(0,6%).

Vklinickéstudiis578mladistvýmipacientyvevěku12až17letbylanejčastějšímnežádoucím

účinkembolesthlavy;vyskytlaseu5,9%pacientůléčenýchdesloratadinemau6,9%pacientů

užívajících placebo.

Ostatní nežádoucí účinky hlášené velmi vzácně po uvedení přípravku na trh jsou:

Psychiatrické poruchy:halucinace.

Poruchy nervového systému:závrať, ospalost, nespavost, psychomotorická hyperaktivita, záchvaty

Srdeční poruchy:tachykardie, palpitace

Gastrointestinální poruchy:abdominální bolest, nauzea, zvracení, dyspepsie, průjem

Poruchy jater a žlučových cest:zvýšení jaterních enzymů, zvýšení bilirubinu, hepatitida

Poruchysvalové a kosterní soustavya pojivové tkáně:myalgie

Celkovéporuchy:hypersenzitivníreakce(jakoanafylaxe,angioedém,dyspnoe,svědění,vyrážka

akopřivka)

4.9 Předávkování

Vpřípaděpředávkováníjevhodnézvážitužitístandardníchprostředkůproodstraňovánínevstřebané

léčivé látky. Doporučuje se symptomatická a podpůrná léčba.

Vklinickýchstudiích,vnichžbyldesloratadinpodávánopakovaněvdávceaž45mg(devítinásobek

doporučované klinické dávky), nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.

Desloratadin není eliminován hemodialýzou; není dosud známo, zda je eliminován peritoneální dialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:antihistaminika–H

antagonisté,ATC kód:R06AX27

Desloratadinjenesedativní,dlouhodoběúčinkujícíantagonistahistaminovýchreceptorůseselektivním

antagonistickýmpůsobenímna periferní H

-receptory. Po perorálním podání selektivně blokuje periferní

histaminové H

-receptory, neboť léčivá látka neprostupuje do centrálního nervového systému.

Antialergickéúčinkydesloratadinubylyprokázányvestudiíchinvitro. Ktěmtoúčinkůmpatříinhibice

uvolňováníprozánětlivýchcytokinů,jakojsouIL-4,IL-6,IL-8aIL-13zlidskýchžírných

buněk/basofilů,jakožiinhibiceexpreseadhezívnímolekulyP-selektinunaendoteliálníchbuňkách.

Klinický význam těchto pozorování je nutnéteprve potvrdit.

Vklinickýchstudiíchsopakovanýmpodáváním,vnichžbyldesloratadinpodávánvdávceaž20mg

denněpodobu14dnů,nebylypozoroványžádnéstatistickyneboklinickyrelevantníkardiovaskulární

účinky.Vklinickéstudii,vnížbyldesloratadinpodávánvdávce45mgdenně(devítinásobekklinické

dávky) po dobu deseti dnů, nebyl zjištěn žádný případ prodloužení QTcintervalu.

Vestudiíchspodávánímvícedávekdesloratadinuspolečněsketokonazolemaerythromycinemnebyly

pozorovány žádné klinicky relevantní změny plazmatických koncentrací desloratadinu.

Desloratadinnepenetrujesnadnodocentrálníhonervovéhosystému.Vklinickýchstudiíchpřipodávání

doporučenédávky5mgdenněnedocházívesrovnánísplacebemkžádnémuzvýšeníincidence

somnolence.Vklinickýchstudiíchpřijednorázovémpodánídennídávky7,5mgdesloratadinu ve formě

tabletnedošlokovlivněnípsychomotorickévýkonnosti.Vestudii,vnížbyldesloratadinvdávce5mg

jednorázověpodándospělým,neovlivňovalstandardníhodnotyletovévýkonnostivčetněexacerbace

subjektivní ospalosti nebo úkonůsouvisejících slétáním.

Vklinickýchfarmakologickýchstudiích,vnichžbyldesloratadinpodávánspolečněsalkoholem,

nedocházelokezhoršeníalkoholemnavozenéhopoklesuvýkonnostianiospalosti.Meziskupinou

pacientůsdesloratadinemaskupinoupacientůsplacebemnebylyzjištěnyžádnévýznamnérozdíly

vevýsledcích psychomotorických testů, ať už byl současně podáván alkohol nebo nikoli.

Upacientůsalergickourýmouvedlopodávánídesloratadinukústupupříznaků,jakojekýchání,výtok

znosuasvěděnínosu,jakožisvědění,slzeníazarudnutíočíasvěděnípatra.Tabletydesloratadinu

účinněkontrolovalysymptomypodobu24hodin.Účinnostdesloratadinunebylavklinických

hodnoceních umladistvých pacientů ve věku 12 až 17 let jednoznačně prokázána.

Navíckzavedenýmklasifikačnímtermínůmsezónníaceloroční,můžebýtalergickárýmaalternativně

klasifikovánapodletrvánípříznakůjakointermitentníalergickárýmaaperzistujícíalergickárýma.

Intermitentníalergickárýmajedefinovánajakopřítomnostpříznakůméněnež4dnyzatýdennebo

méněnež4týdny.Perzistujícíalergickárýmajedefinovánajakopřítomnostpříznaků4nebovícednů

za týden nebo více než 4 týdny.

Desloratadinúčinněsnižujecelkovouzátěžpředstavovanousezónníalergickourýmou,prokázanou

nazákladědotazníkuhodnotícíhokvalituživotapřirinokonjuktivitidě.Knejvětšímuzlepšenídošlo

voblastipraktických problémů a denních aktivit limitovaných symptomy.

Chronickáidiopatickáurtikáriebylastudovánajakoklinickýmodelnemocísurtikárií,protožejejich

patogenezejebezohledunaetiologiiobdobnáaprotožechronicképacientylzesnadnějizařazovat

doprospektivníhohodnocení.Jelikožjeuvolňováníhistaminukauzálnímfaktoremvšechnemocí

surtikárií,předpokládáse,žedesloratadinbudeúčinněposkytovatsymptomatickouúlevunejen

uchronické idiopatické urtikárie, ale i u ostatních nemocí surtikárií, jakje klinicky doporučeno.

Vedvouplacebemkontrolovanýchšestitýdenníchstudiích,kterýchsezúčastnilipacientischronickou

idiopatickouurtikárií,vedlopodávánídesloratadinukústupusvěděníasníženípočtuarozsahu

kopřivkových pupenů na konci prvního dávkovacího intervalu. Vkaždé studii účinek přetrvával podobu

24hodinovéhodávkovacíhointervalu.Jakovestudiíchsostatnímiantihistaminiky,podávanými

pacientůmschronickouidiopatickouurtikárií,bylavyloučenamaláčástpacientů,kteří

naantihistaminikanereagovali.Zlepšenísvěděníovícenež50%bylopozorovánou55%pacientů

léčenýchdesloratadinemvesrovnánís19%pacientůléčenýchplacebem.Léčbadesloratadinemtaké

signifikantněsnížilainterferencispánkuadenníaktivity,cožbylozměřenočtyřbodovoustupnicí

používanoukhodnocení těchto proměnných.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Desloratadindosahujekoncentracídetekovatelnýchvplazměběhem30minutpopodání.Desloratadin

se dobřevstřebává, maximálních plazmatických koncentrací dosahuje přibližně po třech hodinách.

Tablety2,5mgnebylyhodnocenyupediatrickýchpacientů,avšakdatazpediatrickýchstudiínaurčení

dávkypro tablety dispergovatelné vústech podporujípoužití dávky 2,5 mg u dětských pacientů vevěku

od 6 do 11 let.

Distribuce

Udesloratadinudocházíkestřednívazběnaplazmaticképroteiny(83–87%).Po14dnechpodávání

desloratadinuvjednédennídávce(5-20mg)nebylaprokázánažádnáklinickyrelevantníkumulace

léčivé látky.

Biotransformace

Enzymodpovědnýzametabolismusdesloratadinunebyldosudidentifikován,protonelzezcelavyloučit

možnost eventuálních interakcí sdalšími léčivými přípravky. Desloratadin neinhibuje CYP3A4in vivoa

studieinvitroukázaly,želéčivýpřípravekneinhibujeCYP2D6aneníanisubstrátem,aniinhibitorem

P-glykoproteinu.

PřítomnostpotravynemážádnýrelevantnívlivnaAUCaC

desloratadinu,zatímcopřítomnost

potravyprodlužujeT

desloratadinuz2,5na4hodiny,aT

3-OH-desloratadinuze4na6hodin.

Voddělenéstudiineovlivňovalgrapefruitový džus dostupnost desloratadinu. Voda neměla žádný vlivna

biologickou dostupnostdesloratadinu tablet dispergovatelných vústech.

Eliminace

Terminálnípoločasdesloratadinučinípřibližně27hodin.Stupeňkumulacedesloratadinubyl

konzistentní sjeho biologickým poločasem (přibližně 27 hodin) a frekvencí dávkování jedenkrát denně.

Vsériifarmakokinetickýchaklinickýchstudiíbylou6%pacientůdosaženovyššíkoncentrace

desloratadinu. Prevalence tohoto fenotypu snižšímmetabolismembyla srovnatelná u dospělých (6 %) a

pediatrickýchpacientůvevěkuod2do11let(6%),a bylavyššíučernošsképopulace(18%dospělí,

16%pediatričtípacienti)nežupopulacekavkazské(2%dospělí,3%pediatričtípacienti),avšak

bezpečnostní profilprotyto subjektyseod běžné populace nelišil.

Vefarmakokinetickéstudiisvícedávkami,prováděnéuzdravýchdospělýchstabletovouformou,byla

zjištěnanízkámetabolizacedesloratadinuučtyřosob.UtěchtopacientůbylakoncentraceC

zapřibližně 7 hodin třikrát vyšší a závěrečná fáze poločasu trvala přibližně 89hodin.

Linearita/nelinearita

Biologická dostupnost desloratadinu byla proporcionální kvelikosti dávky vrozmezí od 5 do 20 mg.

5.3 Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti

Desloratadinjeprimárnímaktivnímmetabolitemloratadinu.Neklinickéstudieprováděné

sdesloratadinemaloratadinemprokázaly,ženasrovnatelnýchúrovníchexpozicedesloratadinu

neexistujívprofilutoxickýchúčinkůdesloratadinualoratadinužádnékvalitativníanikvantitativní

rozdíly.

Neklinickéúdajezískanéudesloratadinunazákladěkonvenčníchstudiífarmakologickébezpečnosti,

toxicitypoopakovanémpodávání,genotoxicityareprodukčnítoxicityneodhalilyžádnézvláštníriziko

pročlověka.Souhrnnáanalýzapreklinickýchaklinickýchstudiínapodrážděníutablet

dispergovatelnýchvústechpotvrdila,žejenepravděpodobné,abytatolékováformapředstavovala

rizikomístníhopodrážděnípřiklinickémpoužívání.Vestudiíchsdesloratadinemaloratadinembyla

prokázána absence karcinogenních účinků.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Draselná sůl polakrilinu

Monohydrát kyseliny citronové

Červený oxid železitý (E172)

Magnesium-stearát

Sodná sůl kroskarmelosy

Ovocné aroma(obsahuje také propylenglykol)

Aspartam (E951)

Mikrokrystalická celulosa

Mannitol usušený rozprášením

Hydroxid draselný (k úpravě pH)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tentoléčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu aobsahbalení

oPA/Al/PVC//papír/PET/Al blistr

10 a 30 tablet dispergovatelných vústech

Na trhu nemusí býtk dispozicivšechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORMED-PHARMA S.A.

Theodor Pallady Blvd. 44B

District 3, Bukurešť

Rumunsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

24/490/12-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

8.8.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

8.8.2012

Podobne produkty

Wyszukaj powiadomienia związane z tym produktem

Zobacz historię dokumentów

Udostępnij tę informację