Kraj: Austria
Język: niemiecki
Źródło: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
NALTREXON HYDROCHLORID
Amomed Pharma GmbH
N07BB04
NALTREXONE HYDROCHLORIDE
28 Stück, Laufzeit: 36 Monate 7 Stück, Laufzeit: 36 Monate 14 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Naltrexon
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
2005-01-19
1 PACKUNGSBEILAGE 2 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER DEPENDEX 50 MG - FILMTABLETTEN Wirkstoff: Naltrexonhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER EINNAHME DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. - Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was sind Dependex 50 mg - Filmtabletten und wofür werden sie angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Dependex 50 mg - Filmtabletten beachten? 3. Wie sind Dependex 50 mg - Filmtabletten einzunehmen? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie sind Dependex 50 mg - Filmtabletten aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen WAS SIND DEPENDEX 50 MG – FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE ANGEWENDET? Dependex 50 mg - Filmtabletten werden zur unterstützenden Behandlung für entwöhnte, ehemals alkoholabhängige Patienten eingenommen. Dependex 50 mg - Filmtabletten führen zu einer weitgehend reduzierten Alkoholaufnahme, da das Verlangen nach Alkohol verringert wird. Es gelingt mehr Patienten, abstinent bzw. rückfallfrei zu bleiben. Dependex 50 mg - Filmtabletten machen nicht abhängig. WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DEPENDEX 50 MG – FILMTABLETTEN BEACHTEN? DEPENDEX 50 MG - FILMTABLETTEN DÜRFEN NICHT EINGENOMMEN WERDEN, WENN • Sie allergisch gegen Naltrexonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind • Sie an einer akuten Hepatitis (Leberentzündung) oder ein Przeczytaj cały dokument
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Dependex 50 mg - Filmtabletten 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG 1 Filmtablette enthält 50 mg Naltrexonhydrochlorid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 126,8 mg Lactose-Monohydrat pro Filmtablette. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Filmtablette Kapselförmige, beige Filmtabletten mit einer Bruchrille auf jeder Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Zur medikamentösen Unterstützung bei der chronischen Alkohol-Entwöhnungs- behandlung. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Vor der Behandlung muss sichergestellt sein, dass der Patient opiatfrei ist (siehe Abschnitt 4.4). Die Therapie soll entsprechend den nationalen Richtlinien von einem Arzt mit Erfahrung mit opiat- und alkoholabhängigen Patienten initiiert und überwacht werden. Eine Behandlung mit Naltrexon ist nur bei Patienten zu erwägen, die ausreichend lange (siehe Abschnitt 4.4) opiatfrei sind. Die Behandlung muss mit niedrigen Dosen von Naltrexon beginnen, entsprechend dem Schema zur Einleitung der Therapie. Eine höhere Dosis als 150 mg auch nur für einen einzigen Tag kann zu einem erhöhten Auftreten von Nebenwirkungen führen und wird daher nicht empfohlen. Anwendung beim Erwachsenen Die Behandlung mit Dependex 50 mg - Filmtabletten soll von einem qualifizierten Arzt eingeleitet und überwacht werden. Die empfohlene Dosis von Naltrexonhydrochlorid für Erwachsene beträgt 50 mg pro Tag (1 Tablette pro Tag). Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre) Dependex 50 mg - Filmtabletten werden nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen, da eine sichere Anwendung bei Kindern und Jugendlichen nicht nachgewiesen wurde. Anwendung bei älteren Personen Eine sichere Anwendung zur Behandlung von Patienten mit Opiatabhängigkeit wurde nicht nachgewiesen. Bei älteren alkoholabhängigen Patienten, die mit Dependex beha Przeczytaj cały dokument