Dependex 50 mg - Filmtabletten

国: オーストリア

言語: ドイツ語

ソース: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

有効成分:

NALTREXON HYDROCHLORID

から入手可能:

Amomed Pharma GmbH

ATCコード:

N07BB04

INN（国際名）:

NALTREXONE HYDROCHLORIDE

パッケージ内のユニット:

28 Stück, Laufzeit: 36 Monate 7 Stück, Laufzeit: 36 Monate 14 Stück, Laufzeit: 36 Monate

処方タイプ:

Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung

治療群:

Naltrexon

製品概要:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

承認日:

2005-01-19

情報リーフレット

1
PACKUNGSBEILAGE
2
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
DEPENDEX 50 MG - FILMTABLETTEN
Wirkstoff: Naltrexonhydrochlorid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt
4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind Dependex 50 mg - Filmtabletten und wofür werden sie
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Dependex 50 mg - Filmtabletten
beachten?
3.
Wie sind Dependex 50 mg - Filmtabletten einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Dependex 50 mg - Filmtabletten aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
WAS SIND DEPENDEX 50 MG – FILMTABLETTEN UND WOFÜR WERDEN SIE
ANGEWENDET?
Dependex 50 mg - Filmtabletten werden zur unterstützenden Behandlung
für entwöhnte, ehemals
alkoholabhängige Patienten eingenommen.
Dependex 50 mg - Filmtabletten führen zu einer weitgehend reduzierten
Alkoholaufnahme, da das
Verlangen nach Alkohol verringert wird. Es gelingt mehr Patienten,
abstinent bzw. rückfallfrei zu
bleiben.
Dependex 50 mg - Filmtabletten machen nicht abhängig.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON DEPENDEX 50 MG – FILMTABLETTEN
BEACHTEN?
DEPENDEX 50 MG - FILMTABLETTEN DÜRFEN NICHT EINGENOMMEN WERDEN, WENN
•
Sie allergisch gegen Naltrexonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt
6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind
•
Sie an einer akuten Hepatitis (Leberentzündung) oder ein

製品の特徴

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Dependex 50 mg - Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Filmtablette enthält 50 mg Naltrexonhydrochlorid.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 126,8 mg
Lactose-Monohydrat pro
Filmtablette.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3. DARREICHUNGSFORM
Filmtablette
Kapselförmige, beige Filmtabletten mit einer Bruchrille auf jeder
Seite.
Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Zur medikamentösen Unterstützung bei der chronischen
Alkohol-Entwöhnungs-
behandlung.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Vor der Behandlung muss sichergestellt sein, dass der Patient
opiatfrei ist (siehe Abschnitt
4.4).
Die Therapie soll entsprechend den nationalen Richtlinien von einem
Arzt mit Erfahrung mit
opiat- und alkoholabhängigen Patienten initiiert und überwacht
werden.
Eine Behandlung mit Naltrexon ist nur bei Patienten zu erwägen, die
ausreichend lange (siehe
Abschnitt 4.4) opiatfrei sind.
Die Behandlung muss mit niedrigen Dosen von Naltrexon beginnen,
entsprechend dem
Schema zur Einleitung der Therapie.
Eine höhere Dosis als 150 mg auch nur für einen einzigen Tag kann zu
einem erhöhten
Auftreten von Nebenwirkungen führen und wird daher nicht empfohlen.
Anwendung beim Erwachsenen
Die Behandlung mit Dependex 50 mg - Filmtabletten soll von einem
qualifizierten Arzt
eingeleitet und überwacht werden. Die empfohlene Dosis von
Naltrexonhydrochlorid für
Erwachsene beträgt 50 mg pro Tag (1 Tablette pro Tag).
Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre)
Dependex 50 mg - Filmtabletten werden nicht bei Kindern und
Jugendlichen unter 18 Jahren
empfohlen, da eine sichere Anwendung bei Kindern und Jugendlichen
nicht nachgewiesen
wurde.
Anwendung bei älteren Personen
Eine sichere Anwendung zur Behandlung von Patienten mit
Opiatabhängigkeit wurde nicht
nachgewiesen. Bei älteren alkoholabhängigen Patienten, die mit
Dependex beha