Dependex 50 mg - Filmtabletten

Österreich - Deutsch - AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

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Gebrauchsinformation PIL
Fachinformation SPC
Wirkstoff:
NALTREXON HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Amomed Pharma GmbH
ATC-Code:
N07BB04
INN (Internationale Bezeichnung):
NALTREXONE HYDROCHLORIDE
Einheiten im Paket:
28 Stück, Laufzeit: 36 Monate 7 Stück, Laufzeit: 36 Monate 14 Stück, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
Therapiegruppe:
Naltrexon
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Zulassungsnummer:
1-25702
Berechtigungsdatum:
2005-01-19

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Dependex 50 mg - Filmtabletten

Wirkstoff: Naltrexonhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Dependex 50 mg - Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Dependex 50 mg - Filmtabletten beachten?

Wie sind Dependex 50 mg - Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Dependex 50 mg - Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Dependex 50 mg – Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Dependex 50 mg - Filmtabletten werden zur unterstützenden Behandlung für entwöhnte, ehemals

alkoholabhängige Patienten eingenommen.

Dependex 50 mg - Filmtabletten führen zu einer weitgehend reduzierten Alkoholaufnahme, da das

Verlangen nach Alkohol verringert wird. Es gelingt mehr Patienten, abstinent bzw. rückfallsfrei zu

bleiben.

Dependex 50 mg - Filmtabletten machen nicht abhängig.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Dependex 50 mg – Filmtabletten beachten?

Dependex 50 mg - Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden, wenn

Sie allergisch gegen Naltrexonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

Sie an einer akuten Hepatitis (Leberentzündung) oder einer anderen schweren Lebererkrankung

leiden

Sie an einer schweren Nierenerkrankung leiden

Sie opioidhaltige Arzneimittel einnehmen bzw. gerade eingenommen haben

Sie opioidabhängig sind (ohne erfolgreichen Entzug)

Bei Ihnen akute Opiat-Entzugssymptome vorliegen

Bei Ihnen Entzugssymptome nach Injektion von Naloxon auftreten

Ihr Urintest positiv auf Opioide reagiert

Sie Methadon einnehmen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dependex 50 mg – Filmtabletten

einnehmen.

Die Behandlung sollte von einem Arzt durchgeführt werden, der Erfahrung mit alkoholab-

hängigen Patienten hat.

Informieren Sie jeden behandelnden Arzt über die Einnahme von Dependex 50 mg – Film-

tabletten.

Dependex 50 mg - Filmtabletten können lebensbedrohende Entzugserscheinungen bei opioid-

abhängigen Patienten hervorrufen.

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit, wenn Sie an einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden. Die

Funktion der Leber sollte vor und während der Behandlung untersucht werden.

Wenn bei Ihnen eine Blutuntersuchung durchgeführt wird, teilen Sie dem untersuchenden Arzt

mit, dass Sie Dependex 50 mg - Filmtabletten einnehmen. Dependex 50 mg - Filmtabletten

können sich auf die Ergebnisse eines Leberfunktionstests auswirken.

Während einer Therapie mit Dependex 50 mg - Filmtabletten sollen Schmerzen nicht mit

Opioiden behandelt werden.

Nach einer Behandlung mit Dependex 50 mg - Filmtabletten sind Sie möglicherweise empfind-

licher gegenüber Medikamenten, die Opioide enthalten.

Informieren Sie Ihren behandelnden Arzt über eine Schwangerschaft.

Bei zusätzlich bestehender Opiatabhängigkeit: Nehmen Sie niemals Opioide nach der Einnahme

von Dependex 50 mg - Filmtabletten. Obwohl Dependex 50 mg - Filmtabletten die Wirkung der

Opioide verhindern, besteht die Möglichkeit, dass die Opioide noch in Ihrem Körper sind, wenn

die Wirkung der Dependex 50 mg - Filmtabletten bereits nachgelassen hat. Eine unabsichtliche

Überdosierung mit schwerwiegenden oder tödlichen Folgen ist möglich (Kreislaufversagen,

Atemlähmung).

Einnahme von Dependex 50 mg - Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Während der Behandlung mit Dependex 50 mg - Filmtabletten sollen opioidhaltige Arzneimittel

vermieden werden, weil ihr Effekt verringert werden kann. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie

Arzneimittel gegen Husten, Durchfall oder Schmerzen benötigen. Er wird Ihnen opioidfreie Arznei-

mittel verschreiben.

Wenn im Notfall opioidhaltige Schmerzmittel benötigt werden, kann die erforderliche Dosis zur

Schmerzbekämpfung höher als gewöhnlich sein. In diesem Fall ist eine genaue Überwachung durch

den Arzt dringend notwendig, weil Atemnot und andere Symptome stärker sein und länger anhalten

können.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitten Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Ihr Arzt

muss nach Abwägung der Risiken für Mutter und Kind entscheiden, ob Sie Dependex 50 mg – Film-

tabletten während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit einnehmen dürfen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit beeinträchti-

gen. Dependex 50 mg - Filmtabletten können physische und psychische Fähigkeiten beeinflussen (z.

B. Benommenheit und Schwindel), weswegen beim Autofahren oder beim Bedienen von Maschinen

äußerste Vorsicht geboten ist, zumindest in der Eingewöhnungsphase, bis Sie wissen, wie Sie auf

Dependex 50mg - Filmtabletten reagieren.

Dependex 50 mg – Filmtabletten enthalten Lactose

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Wenn bei Ihnen eine Unverträglichkeit gegen bestimmte Zucker-

arten festgestellt wurde, befragen Sie vor der Einnahme Ihren Arzt.

3.

Wie sind Dependex 50 mg – Filmtabletten einzunehmen?

Erwachsene

Nehmen Sie Dependex 50 mg - Filmtabletten immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte

fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis 1 Tablette pro Tag.

Kinder und Jugendliche

Dependex 50 mg - Filmtabletten sollen nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

angewendet werden.

Patienten mit Leber- oder Nierenfunktionsstörungen

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie unter einer Leber- oder Nierenerkrankung leiden. Er wird

entscheiden, ob die Dosis angepasst bzw. Dependex 50 mg - Filmtabletten abgesetzt werden müssen.

Dauer der Behandlung

Die Dauer der Behandlung mit Dependex 50 mg - Filmtabletten wird von Ihrem Arzt festgesetzt.

Üblicherweise sollen Dependex 50 mg - Filmtabletten über einen Zeitraum von mindestens 3 Mona-

ten, unter Umständen auch länger, eingenommen werden.

Art der Anwendung

Dependex 50 mg - Filmtabletten werden mit einer kleinen Menge Flüssigkeit eingenommen.

Wenn Sie eine größere Menge von Dependex 50 mg - Filmtabletten eingenommen haben als Sie

sollten (Überdosierung)

Im Falle einer Überdosierung verständigen Sie Ihren Arzt. Andere Nebenwirkungen als die unten

aufgeführten sind derzeit nicht bekannt.

Wenn Sie die Einnahme von Dependex 50 mg - Filmtabletten vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Dependex 50 mg - Filmtabletten abbrechen

Brechen Sie die Therapie nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Dependex 50 mg - Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen. Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind.

Die folgenden Nebenwirkungen können auftreten:

Sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10):

Kopfschmerzen, Schlafstörungen, Unruhe, Nervosität, Bauchschmerzen, Bauchkrämpfe, Übelkeit,

Erbrechen, Gelenk- und Muskelschmerzen, körperliche Schwäche, Angstzustände, Schlaflosigkeit

Häufig (1 bis 10 Behandelte von 100):

Durst, Schwindel, Benommenheit, Schüttelfrost, verstärktes Schwitzen, vermehrte Tränenproduktion,

Brustschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Harnverhaltung, Hautausschlag, Juckreiz, Appetitlosigkeit,

verzögerte Ejakulation, verminderte Potenz, gesteigerte Energie, Reizbarkeit, Müdigkeit, Herzrasen,

Herzklopfen, Abweichungen im EKG, Schmerzen in der Brust, Atemnot, Hautentzündungen, Libido-

störungen, Gemütskrankheit

Gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000):

Oraler Herpes, Fußpilz, Lymphknotenschwellung, Halluzination, Verwirrtheit, Paranoia, Orientie-

rungslosigkeit, Niedergeschlagenheit, Depression, Albträume, ungewöhnliche Träume, Tremor,

Reizungen und Schwellungen des Auges, Lichtscheue, Augenschmerzen oder Augenmüdigkeit,

Farbensehschwäche, Sehstörungen, Ohrenbeschwerden, Ohrenschmerzen, Ohrensausen, Flüssigkeits-

ansammlung im Gewebe, Blutdruckanstieg, Blutdruckschwankungen, Erröten, verstopfte Nase,

Nasenbeschwerden, Absonderung von Nasensekret, Niesen, Beschwerden der Mund- und Rachen-

höhle, vermehrter Auswurf, Sinusstörungen, erschwerte Atemtätigkeit, Stimmstörung, Husten,

Gähnen, Blähungen, Hämorrhoiden, Magengeschwür, Mundtrockenheit, Leberfunktionsstörungen,

erhöhte Bilirubinwerte, Leberentzündung, vermehrte Talgproduktion, Akne, Haarausfall, Leisten-

schmerzen, häufiges Wasserlassen, schmerzhaftes Wasserlassen, gesteigerter Appetit, Gewichts-

verlust, Gewichtszunahme, Fieber, Schmerzen, Kältegefühl in den Extremitäten, Hitzewallungen

Selten (1 von 10 Behandelten von 10.000):

Verminderte Anzahl an Blutplättchen und dadurch höhere Neigung zur Bildung von Blutungen,

Sprachstörungen, Kreislaufkollaps, Selbstmordgedanken, Selbstmordversuch

Sehr selten (weniger als 1 Behandelter von 10.000):

Auflösung quergestreifter Muskelfasern

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe

unten) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie sind Dependex 50 mg – Filmtabletten aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahen Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Wenn Sie irgendwelche Mängel bei den Tabletten feststellen, wie abgeraspelte oder zerbrochene

Tabletten, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker um Rat, bevor Sie die Tabletten einnehmen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Dependex 50 mg - Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist Naltrexonhydrochlorid.

Jede Tablette enthält 50 mg Naltrexonhydrochlorid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, Cellulosepulver, mikrokristalline Cellulose, kolloidales Siliziumdioxid,

Crospovidon, Magnesiumstearat

Tablettenhülle:

Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titanoxid (E 171), Macrogol 4000, schwarzes Eisenoxid (E

172), rotes Eisenoxid (E 172), gelbes Eisenoxid (E 172)

Wie Dependex 50 mg - Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Kapselförmige, beige Filmtabletten mit einer Bruchrille auf jeder Seite. Die Tablette kann in gleiche

Dosen geteilt werden.

Dependex 50 mg - Filmtabletten sind erhältlich in Packungsgrößen von 7, 10, 14, 28, 30 und 100

Stück.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Amomed Pharma GmbH, 1150 Wien, office@amomed.com

Hersteller:

Haupt Pharma GmbH, 82515 Wolfratshausen, Deutschland

Amomed Pharma GmbH, 1150 Wien

Z.-Nr.: 1-25702

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im August 2017.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Im Falle einer Überdosierung sollten die Patienten permanent überwacht und symptomatisch

behandelt werden.

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Dependex 50 mg - Filmtabletten

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

1 Filmtablette enthält 50 mg Naltrexonhydrochlorid.

Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: 123,16 mg Lactose-Monohydrat.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1.

3. DARREICHUNGSFORM

Filmtablette

Kapselförmige, beige Filmtabletten mit einer Bruchrille auf jeder Seite.

Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Zur medikamentösen Unterstützung bei der chronischen Alkohol-Entwöhnungs-

behandlung.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Vor der Behandlung muss sichergestellt sein, dass der Patient opiatfrei ist (siehe Abschnitt

4.4).

Die Therapie soll entsprechend den nationalen Richtlinien von einem Arzt mit Erfahrung mit

opiat- und alkoholabhängigen Patienten initiiert und überwacht werden.

Eine Behandlung mit Naltrexon sollte nur bei Patienten erwogen werden, die ausreichend

lange (siehe Abschnitt 4.4) opiatfrei sind.

Die Behandlung muss mit niedrigen Dosen von Naltrexon beginnen, entsprechend dem

Schema zur Einleitung der Therapie.

Eine höhere Dosis als 150 mg auch nur für einen einzigen Tag kann zu einem erhöhten

Auftreten von Nebenwirkungen führen und wird daher nicht empfohlen.

Anwendung beim Erwachsenen

Die Behandlung mit Dependex 50 mg - Filmtabletten sollte von einem qualifizierten Arzt

eingeleitet und überwacht werden. Die empfohlene Dosis von Naltrexonhydrochlorid für

Erwachsene beträgt 50 mg pro Tag (1 Tablette pro Tag).

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen (< 18 Jahre)

Dependex 50 mg - Filmtabletten werden nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren

empfohlen, da eine sichere Anwendung bei Kindern nicht nachgewiesen wurde.

Anwendung bei älteren Personen

Eine sichere Anwendung zur Behandlung von Patienten mit Opiatabhängigkeit wurde nicht

nachgewiesen. Bei älteren alkoholabhängigen Patienten, die mit Dependex behandelt wurden,

waren keine altersspezifischen Dosisänderungen erforderlich.

Anwendung bei Personen mit Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung

Bei Personen mit schwerer Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung oder akuter Hepatitis sind

Dependex 50 mg – Filmtabletten kontraindiziert (siehe 4.3).

Patienten mit leichten bis mäßigen Leber- oder Nierenfunktionsstörungen sollten Dependex

50 mg – Filmtabletten nur mit besonderer Vorsicht und engmaschiger Überwachung gegeben

werden (siehe 4.4).

Eine Anpassung der Dosis soll in Erwägung gezogen werden (siehe 5.2).

Art der Anwendung

Dependex 50 mg - Filmtabletten sollten mit einer kleinen Menge Flüssigkeit eingenommen

werden.

Dauer der Anwendung

Es kann keine übliche Behandlungsdauer angegeben werden, da Dependex 50 mg -

Filmtabletten eine begleitende Therapieform darstellen und der Genesungsprozess bei

alkoholabhängigen Patienten, die auch psychologisch begleitet werden, individuell

verschieden ist. Eine Behandlungsdauer von mindestens 3 Monaten wird empfohlen, wobei

unter Umständen auch eine Therapieverlängerung nötig sein kann. Eine Wirksamkeit ist

derzeit in kontrollierten Studien für den Zeitraum von bis zu 12 Monaten belegt.

Naltrexonhydrochlorid verursacht weder psychische noch physische Abhängigkeit. Es gibt

keine Abschwächung der antagonistischen Wirkung bei Langzeitbehandlungen.

4.3

Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegenüber Naltrexonhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6.1

genannten sonstigen Bestandteile

akute Hepatitis oder Leberversagen

opiatabhängige Patienten, da akute Opiatentzugssymptome auftreten können

Patienten mit Entzugssymptomen nach der Gabe von Naloxonhydrochlorid (positives

Ergebnis des Naloxon-Provokationstests)

Patienten mit positivem Urintest auf Opioide

Kombination mit Opioid-hältigen Arzneispezialitäten (siehe Abschnitte 4.4 und 4.5)

Kombination mit Methadon (siehe Abschnitt 4.5)

schwere Nierenerkrankung

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Die Therapie sollte entsprechend den nationalen Richtlinien von einem Arzt mit Erfahrung

mit alkoholabhängigen Patienten initiiert und überwacht werden.

Bei opiatabhängigen Patienten können durch Naltrexon Entzugserscheinungen ausgelöst

werden – sie können innerhalb von 5 Minuten auftreten und bis zu 48 Stunden andauern. Die

Behandlung sollte symptomatisch erfolgen und kann eine Verabreichung von Opioiden

umfassen.

Kontrolle der Leberfunktion

Naltrexonhydrochlorid wird v.a. über die Leber metabolisiert und hauptsächlich mit dem Harn

ausgeschieden. Deshalb soll man besonders Patienten mit Leber- oder

Nierenfunktionsstörungen während der Therapie gut überwachen (siehe Abschnitt 4.3).

Eine Leberfunktionsstörung ist bei opioidabhängigen Personen nicht ungewöhnlich.

Außerdem ist es nicht ungewöhnlich, dass alkoholabhängige Personen Anzeichen von

eingeschränkter Leberfunktion zeigen. Bei älteren adipösen alkoholabhängigen Patienten

(ohne Vorgeschichte eines Drogenmissbrauchs) wurden nach erhöhten Naltrexon-Dosen (bis

zu 300 mg/Tag) veränderte Leberfunktionstests beschrieben.

Kontrollen der Leberfunktion müssen vor und regelmäßig während der Behandlung

durchgeführt werden.

Feststellung der Opiatfreiheit:

Urintest: Bei negativem Testergebnis und ohne klinisch erkennbaren

Entzugssymptomen bestehenden Verdacht auf Opiatmissbrauch ist das Ergebnis

mittels Naloxontest abzusichern.

Naloxontest:

Durch Naloxonhydrochlorid ausgelöste Entzugssymptome sind von kürzerer Dauer als

Entzugssymptome durch Naloxon.

Das empfohlene Verabreichungsschema ist wie folgt:

Intravenös: Intravenöse Gabe von 0,2 mg Naloxon. Treten innerhalb von 30

Sekunden keine Entzugssymptome auf, weitere 0,6 mg Naloxon i.v. verabreichen. Der

Patient ist dann während der folgenden 30 Minuten kontinuierlich zu überwachen, um

jedes Anzeichen eines Entzugssymptoms sofort zu erkennen.

Subkutan: Subkutane Gabe von 0,8mg Naloxon.

Der Patient ist dann 30 Minuten lang auf Entzugssymptome zu beobachten.

Wenn ein Entzugssymptom auftreten sollte, darf die Naltrexon-Therapie nicht begonnen

werden. Wenn das Testergebnis negativ ist, kann die Behandlung initiiert werden.

Bestätigung des Tests: Wenn noch Zweifel bestehen, dass der Patient tatsächlich opioidfrei

ist, soll der Beginn der Behandlung um 24 Stunden verzögert werden. In diesem Fall soll der

Test mit 1,6 mg Naloxon wiederholt werden. Der Naloxon-Provokationstest darf weder bei

Patienten mit klinisch erkennbaren Entzugssymptomen noch bei Patienten mit positivem

Urintest auf Opioide durchgeführt werden.

Eine Naltrexon-Behandlung darf erst begonnen werden, wenn das Opioid für einen

ausreichenden Zeitraum (etwa 5 bis 7 Tage bei Heroin und mindestens 10 Tage bei

Methadon) abgesetzt wurde.

Patienten sollten davor gewarnt werden, durch Anwendung hoher Dosen an Opioiden die

Blockade wieder aufzuheben, da es nach dem Ende der Naltrexonwirkung zu einer akuten –

möglicherweise tödlichen – Opioidüberdosierung kommen kann. Hohe Opioiddosen bei einer

gleichzeitigen Naltrexonbehandlung können durch Beeinträchtigung der Atmung und des

Kreislaufes zu einer lebensbedrohlichen Opioidvergiftung führen.

Die Patienten müssen vor der begleitenden Anwendung von Opioiden (z.B.: Opioide in

Hustenmitteln, Opioide zur symptomatischen Behandlung von Erkältungen oder Opioide in

Mitteln gegen Diarrhoe, etc.) während der Therapie mit Dependex gewarnt werden (siehe

Abschnitt 4.3). Sollte ein Patient in Notfällen doch eine Therapie mit Opioiden benötigen,

z.B. Opioidanalgesie oder Anästhesie, kann die benötigte Dosis größer sein, um den gleichen

therapeutischen Effekt zu erzielen. In diesen Fällen können auch Atemdepression und

Kreislaufstörungen stärker sein und länger andauern.

Nicht-Rezeptor vermittelte Effekte können ebenfalls auftreten (z.B. Gesichtsschwellung,

Juckreiz, Erythem, Diaphorese und andere Haut- und Schleimhauterscheinungen die durch

Histaminfreisetzung bedingt werden).

Der Patient benötigt besondere Aufmerksamkeit und Überwachung durch geschultes Personal

in einer medizinischen Einrichtung.

Naltrexon kann eine transiente Erhöhung des diastolischen Blutdrucks verursachen, gefolgt

von Absenkung der Körpertemperatur und Abnahme der Atemfrequenz.

Das erhöhte Suizidrisiko bei Drogenabhängigen – mit oder ohne begleitende Depression –

wird durch die Behandlung mit Dependex nicht verringert.

Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder

Glucose-Galactase-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Es wurden keine Wechselwirkungsstudien durchgeführt.

Zurzeit ist die Erfahrung über die Wirkung von Naltrexon auf die Pharmakokinetik anderer

Substanzen begrenzt. Eine gleichzeitige Behandlung mit Naltrexon und anderen

Arzneimitteln sollte mit Vorsicht durchgeführt und sorgfältig überwacht werden.

In-vitro-Studien haben gezeigt, dass weder Naltrexonhydrochlorid noch der Hauptmetabolit

6-ß-Naltrexol über die menschlichen CYP450 Enzyme metabolisiert werden. Deshalb ist es

unwahrscheinlich, dass die Pharmakokinetik von Dependex 50 mg - Filmtabletten von

Substanzen beeinflusst wird, die die CYP450 Enzyme hemmen oder induzieren.

Kontraindizierte Kombinationen

Eine gleichzeitige Anwendung von Naltrexon mit opioid-hältigen Arzneimitteln (Analgetika,

Antitussiva, Drogenersatztherapie)ist kontraindiziert (siehe Abschnitt 4.3 und 4.4).

Methadon bei Substitutionstherapie. Es besteht das Risiko, Entzugssymptome auszulösen

Nicht empfohlene Kombinationen

Eine gleichzeitige Anwendung von Naltrexon mit zentralen Antihypertonika (Alpha-

Methyldopa) soll vermieden werden.

Eine gemeinsame Anwendung ist mit Vorsicht in Betracht zu ziehen mit:

Barbituraten, Benzodiazepinen, Anxiolytika, die nicht Benzodiazepine sind (z.B.

Meprobamat), Hypnotika, sedativen Antidepressiva (Amitriptylin, Doxepin, Mianserin,

Trimipramin), sedativen Antihistaminika H1, Neuroleptika (Droperidol)

Daten aus Sicherheits- und Toleranzstudien zur Co-Administration von Naltrexon und

Acamprosat in nicht-behandlungssuchenden alkoholabhängigen Individuen zeigten, dass die

Anwendung von Naltrexon den Acamprosat-Plasmaspiegel signifikant erhöhte.

Wechselwirkungsstudien mit anderen Psychopharmaka (z.B. Disulfiram, Amitryptilin,

Doxepin, Lithium, Clozapin, Benzodiazepine) wurden nicht durchgeführt.

Fälle von Lethargie und Somnolenz nach gemeinsamer Behandlung mit Naltrexon und

Thioridazin wurden berichtet.

Zurzeit sind keine Interaktionen zwischen Naltrexon und Alkohol bekannt.

Bis jetzt wurden keine Wechselwirkungen zwischen Kokain und Naltrexonhydrochlorid

beschrieben.

4.6

Schwangerschaft und Stillzeit

Schwangerschaft

Es gibt keine klinischen Daten über die Anwendung von Naltrexonhydrochlorid während der

Schwangerschaft. Daten aus tierexperimentellen Studien haben allerdings

Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe Abschnitt 5.3). Diese Daten sind nicht ausreichend, um

daraus eine klinische Relevanz abzuleiten. Das mögliche Risiko für den Menschen ist nicht

bekannt. Daher sollen Dependex 50 mg - Filmtabletten nur dann von schwangeren Frauen

genommen werden, wenn der behandelnde Arzt nach strenger Abwägung zu dem Urteil

kommt, dass der Nutzen das mögliche Risiko übersteigt. Die Anwendung von Dependex bei

schwangeren alkoholabhängigen Patienten, die in Lang-zeittherapie mit Opiaten oder

Ersatztherapie mit Opiaten sind, oder bei opioidabhängigen Schwangeren birgt das Risiko von

akuten Entzugssymptomen mit möglicherweise schwer-wiegenden Folgen für Mutter und

Fötus (siehe Abschnitt 4.4.). Die Anwendung von Dependex muss unterbrochen werden,

wenn Opiatanalgetika verschrieben werden (siehe Abschnitt 4.5).

Stillzeit

Es gibt keine klinischen Daten über die Anwendung von Naltrexonhydrochlorid während der

Stillzeit. Es ist nicht bekannt, ob Naltrexon oder 6-ß-Naltrexol in die Muttermilch abgegeben

werden. Während einer Naltrexonbehandlung darf nicht gestillt werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Dependex 50 mg - Filmtabletten können die physischen und / oder psychischen Fähigkeiten

beeinflussen, weswegen von gefährlichen Aufgaben, wie Auto fahren oder Bedienen von

Maschinen, abgesehen werden soll.

4.8

Nebenwirkungen

Die folgenden Nebenwirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit gereiht:

Sehr häufig (≥ 1/10)

Häufig (≥1/100, < 1/10)

Gelegentlich (≥1/1.000, < 1/100)

Selten (≥1/10.000, < 1/1.000)

Sehr selten (< 1/10.000

Die Nebenwirkungen, die in Zusammenhang mit Naltrexon beobachtet wurden, scheinen bei

alkohol- und opioidabhängigen Patienten gleich zu sein.

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Gelegentlich: oraler Herpes, Fußpilz

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Gelegentlich: Lymphadenopathie

Selten: idiopathische thrombozytopenische Purpura

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Häufig: Appetitlosigkeit

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr häufig: Nervosität, Angstzustände, Schlaflosigkeit

Häufig: Reizbarkeit, Gemütskrankheit

Gelegentlich: Halluzination, Verwirrtheit, Niedergeschlagenheit, Depression, Paranoia,

Desorientierung, Albträume, Unruhe, ungewöhnliche Träume

Selten: Suizidgedanken, Suizidversuch

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr häufig: Kopfschmerzen, Unruhe

Häufig: Schwindelgefühl

Gelegentlich: Tremor, Somnolenz

Augenerkrankungen

Häufig: vermehrte Tränensekretion

Gelegentlich: Verschwommensehen, Reizungen und Schwellungen des Auges, Photophobie,

Augenschmerzen oder Augenmüdigkeit

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Gelegentlich: Ohrenbeschwerden, Ohrenschmerzen, Tinnitus, Vertigo

Herzerkrankungen

Häufig: Tachykardie, Herzklopfen, Abweichungen im EKG

Gefäßerkrankungen

Gelegentlich: Blutdruckschwankungen, Erröten (Flushing)

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Häufig: Schmerzen in der Brust

Gelegentlich: nasale Kongestion, nasale Beschwerden, Rhinorrhoe, Niesen, oropharyngeale

Beschwerden, vermehrtes Sputum, Sinusstörungen, Dyspnoe, Dysphonie, Husten, Gähnen

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Sehr häufig: Bauchschmerzen, Übelkeit und/oder Erbrechen

Häufig: Durchfall, Obstipation

Gelegentlich: Flatulenz, Hämorrhoiden, Ulcus, Mundtrockenheit

Leber- und Gallenerkrankungen

Gelegentlich: Leberfunktionsstörungen, erhöhte Bilirubinwerte, Hepatitis (Während der

Behandlung kann es zu einem Anstieg an Lebertransaminasen kommen. Nach dem Absetzen

von <Produkt> sinken die Transaminasen innerhalb von einigen Wochen wieder auf den

ursprünglichen Wert).

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag

Gelegentlich: Seborrhoea, Pruritus, Akne, Haarausfall

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr häufig: Gelenk- und Muskelschmerzen

Gelegentlich: Leistenschmerzen

Sehr selten: Rhabdomyolyse

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Gelegentlich: Pollakisurie, Dysurie

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig: verzögerte Ejakulation, erektile Dysfunktion, Libidostörungen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr häufig: körperliche Schwäche

Häufig: Durst, gesteigerte Energie, Schüttelfrost, Hyperhidrose

Gelegentlich: gesteigerter Appetit, Gewichtsverlust, Gewichtszunahme, Fieber, Schmerzen,

Kältegefühl in den Extremitäten, Hitzewallungen

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Meldung

Verdachts

Nebenwirkungen

nach

Zulassung

großer

Wichtigkeit.

ermöglicht

eine

kontinuierliche

Überwachung

Nutzen-Risiko-

Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden

Verdachtsfall einer Nebenwirkung über das nationale Meldesystem anzuzeigen:

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

4.9

Überdosierung

Symptome

Es gibt nur wenig klinische Erfahrung mit Überdosierungen von Naltrexonhydrochlorid. Bei

Versuchen mit Freiwilligen, die 800 mg Naltrexonhydrochlorid/Tag über eine Woche lang

bekommen haben, gab es aber keine Hinweise auf Toxizität.

Behandlung

Im Falle einer Überdosierung sollten die Patienten permanent überwacht und

symptomatisch behandelt werden.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mittel zur Behandlung der Alkoholabhängigkeit, ATC-

Code: N07BB04

Naltrexonhydrochlorid ist ein oral wirksamer, lang wirkender spezifischer Opioidantagonist.

Naltrexonhydrochlorid bindet kompetitiv an Rezeptoren im zentralen und peripheren

Nervensystem und blockiert damit den Zugang für exogen zugeführte Opioide.

Die Behandlung mit Dependex 50 mg - Filmtabletten führt weder zu physischer noch

psychischer Abhängigkeit. Auch eine Toleranzentwicklung konnte nicht beobachtet werden.

Der Wirkungsmechanismus von Naltrexonhydrochlorid ist nicht restlos geklärt. Eine

Wechselwirkung mit dem endogenen Opioidsystem wird angenommen. Es besteht die

Hypothese, dass der Alkoholkonsum durch eine alkoholbedingte Stimulation des endogenen

Opioidsystems verstärkt wird.

Die Therapie mit Dependex 50 mg Filmtabletten ist eine non-aversive Therapie und

verursacht keine Reaktionen nach der Einnahme von Alkohol. Daher gibt es auch keine

Disulfiram-Reaktionen.

Der Haupteffekt einer Behandlung mit Dependex 50 mg – Filmtabletten scheint ein

vermindertes Risiko für einen totalen Rückfall nach dem Konsum einer geringen Menge

Alkohol zu sein. Das gibt dem Patienten die Möglichkeit einem Totalabsturz mit dem

Verlust der Kontrolle aufgrund der verminderten Stimulation zu entkommen.

Naltrexonhydrochlorid reduziert die Begierde („Craving“) nach Alkohol während

Abstinenz und nach Alkoholaufnahme. Die Reduktion des Verlangens nach Alkohol senkt

das Rückfallrisiko abstinenter und nicht abstinenter Patienten.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Nach oraler Gabe wird Naltrexonhydrochlorid im Gastrointestinaltrakt schnell und vollständig

resorbiert. Die Metabolisierung erfolgt großteils über einen „First-pass“-Mechanismus in der

Leber und die Plasmaspitzenkonzentration wird innerhalb einer Stunde erreicht.

Naltrexonhydrochlorid wird grundsätzlich zum aktiven Hauptmetaboliten 6-beta-Naltrexol

hydroxyliert und zu einem kleineren Teil zu 2-Hydroxy-3-methoxy-6-beta-naltrexol.

Die Plasmahalbwertszeit von Naltrexonhydrochlorid beträgt ca. 4 Stunden, der Plasmaspiegel

im steady-state liegt bei 8,55 mg/ml und die Plasmaproteinbindung beträgt 21%. Die

Plasmahalbwertszeit von 6-beta-Naltrexol beträgt 13 Stunden.

Die Substanz wird vor allem renal ausgeschieden. Ungefähr 60 % der peroral verabreichten

Menge werden als 6-beta-Naltrexol und Naltrexonhydrochlorid in glucuronidierter Form

innerhalb von 48 Stunden ausgeschieden.

Es gibt Berichte, wonach bei Patienten mit Zirrhose die Plasmakonzentration von

Naltrexonhydrochlorid 5- bis 10-mal höher sein kann.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Präklinische Daten basierend auf konventionellen Studien über Sicherheit, Pharmakologie,

chronische Toxizität, Genotoxizität und karzinogenes Potential, zeigen keine spezielle

Gefährdung von Menschen. Allerdings gibt es Hinweise auf Lebertoxizität bei steigender

Dosierung. Reversible Anstiege von Leberenzymen wurden auch bei Patienten beobachtet,

die mit therapeutischen oder höheren Dosen behandelt wurden. (siehe 4.4 und 4.8).

Naltrexonhydrochlorid (100 mg/kg/Tag, das entspricht ungefähr der 140-fachen

therapeutischen Dosis) verursachte einen signifikanten Anstieg an Scheinschwangerschaften

bei der Ratte. Außerdem kam es zu einer Abnahme der Trächtigkeitsrate bei weiblichen

Ratten. Die Relevanz dieser Untersuchungen für die menschliche Fertilität ist nicht bekannt.

Es wurde gezeigt, dass Naltrexonhydrochlorid in einer 140-fach höheren Dosierung als

beim Menschen üblich bei Ratten und Kaninchen einen embryotoxischen Effekt hat.

Dieser Effekt wurde bei Ratten in einer Dosierung von 100 mg/kg/Tag

Naltrexonhydrochlorid vor und während der Trächtigkeit gezeigt und bei Kaninchen in

einer Dosierung von 60 mg/kg/Tag während der Organogenese.

6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

Tablettenkern:

Lactose-Monohydrat, gepulverte Cellulose, Crospovidon, mikrokristalline Cellulose,

wasserfreies kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

Tablettenhülle:

Lactose-Monohydrat, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 4000, schwarzes

Eisenoxid (E 172), rotes Eisenoxid (E 172), gelbes Eisenoxid (E 172)

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

3 Jahre

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

7, 10, 14, 28, 30 und 100 Tabletten in einem PVC/PVDC Blister überzogen mit einer

Aluminiumfolie verpackt in einem Karton.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Keine besonderen Anforderungen.

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