Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
daclatasvir diidrocloruro
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
J05AP07
daclatasvir
Antivirali per uso sistemico
Epatite C, cronica
Daklinza è indicato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'infezione da virus dell'epatite C cronica (HCV) negli adulti (vedere paragrafi 4. 2, 4. 4 e 5. Per l'HCV genotipo di attività specifiche, vedere sezioni 4. 4 e 5.
Revision: 15
Ritirato
2014-08-22
47 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 48 Foglio illustrativo: informazioni per il paziente Daklinza 30 mg compresse rivestite con film Daklinza 60 mg compresse rivestite con film daclatasvir Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l'assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Contenuto di questo foglio 1. Cos'è Daklinza e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Daklinza 3. Come prendere Daklinza 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Daklinza 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. Cos'è Daklinza e a cosa serve Daklinza contiene il principio attivo daclatasvir. Viene usato per trattare gli adulti con epatite C, una malattia infettiva che colpisce il fegato, causata dal virus dell'epatite C. Questo medicinale agisce impedendo al virus dell'epatite C di moltiplicarsi ed infettare nuove cellule. Questo riduce la quantità di virus dell'epatite C nell'organismo e lo rimuove dal sangue in un certo periodo di tempo. Daklinza deve essere sempre usato insieme ad altri medicinali contro l'infezione da epatite C e non deve mai essere usato da solo. E' molto importante che lei legga anche i fogli illustrativi degli altri med Przeczytaj cały dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Daklinza 30 mg compresse rivestite con film Daklinza 60 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Daklinza 30 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene daclatasvir dicloridrato equivalente a 30 mg di daclatasvir. Daklinza 60 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene daclatasvir dicloridrato equivalente a 60 mg di daclatasvir. Eccipiente(i) con effetti noti Ogni compressa rivestita con film da 30 mg contiene 58 mg di lattosio (come anidro). Ogni compressa rivestita con film da 60 mg contiene 116 mg di lattosio (come anidro). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa). Daklinza 30 mg compresse rivestite con film Compressa verde, pentagonale di dimensioni 7,2 mm x 7,0 mm, biconvessa con impresso "BMS" su un lato e "213" sull'altro lato. Daklinza 60 mg compresse rivestite con film Compressa verde chiaro, pentagonale di dimensioni 9,1 mm x 8,9 mm, biconvessa con impresso "BMS" su un lato e "215" sull'altro lato. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Daklinza è indicato in associazione con altri medicinali per il trattamento dell'infezione cronica da virus dell'epatite C (HCV) negli adulti (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1). Per l'attività specifica verso il genotipo HCV, vedere paragrafi 4.4 e 5.1. Medicinale non più autorizzato 3 4.2 Posologia e modo di somministrazione Il trattamento con Daklinza deve essere iniziato e monitorato da un medico esperto nella gestione dell'epatite C cronica. Pos Przeczytaj cały dokument