Cuprymina

Kraj: Unia Europejska

Język: słowacki

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

chloridom medi (64Cu)

Dostępny od:

A.C.O.M. - Advanced Center Oncology

Kod ATC:

Not yet assigned

INN (International Nazwa):

copper (64Cu) chloride

Grupa terapeutyczna:

Various diagnostic radiopharmaceuticals

Dziedzina terapeutyczna:

Radionuklidové zobrazovanie

Wskazania:

Cuprymina je rádiofarmaceutický prekurzor. Nie je určený na priame použitie u pacientov. Tento liek sa musí používať len na rádioaktívne značenie nosičových molekúl, ktoré boli špecificky vyvinuté a povolené na rádioaktívne označenie týmto rádioaktívnym povlakom.

Podsumowanie produktu:

Revision: 8

Status autoryzacji:

oprávnený

Data autoryzacji:

2012-08-23

Ulotka dla pacjenta

19
B.
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
20
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
CUPRYMINA 925 MBQ/ML, RÁDIOFARMACEUTICKÝ PREKURZOR, ROZTOK
Chlorid meďnatý (
64
Cu)
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK SPOLU
S LIEKOM CUPRYMINA, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ
INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
so špecializáciou v odbore
nukleárnej medicíny, ktorý bude dohliadať nad procedúrou.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára so špecializáciou
v odbore nukleárnej medicíny. To sa týka aj akýchkoľvek
vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je liek Cuprymina a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek rádioaktívne
označený liekom Cuprymina
3.
Ako užívať liek rádioaktívne označený liekom Cuprymina
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať liek Cuprymina
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LIEK CUPRYMINA A NA ČO SA POUŽÍVA
Liek Cuprymina nie je liek a nie je určený na samostatné
používanie.
Liek Cuprymina je druh lieku, ktorý sa nazýva rádiofarmaceutický
prekurzor. Obsahuje liečivo chlorid
meďnatý (
64
Cu). Meď
64
Cu je rádioaktívna forma chemickej látky medi, ktorá emituje
žiarenie potrebné
na určité procedúry, ktoré vám môžu byť poskytované.
Liek Cuprymina sa používa na rádioaktívne označovanie, ide o
metódu, pri ktorej sa látka označuje
(rádioaktívne) rádioaktívnou zlúčeninou. Liek Cuprymina sa
používa na označovanie určitých liekov,
ktoré boli vyvinuté osobitne a povolený na použitie s liečivom
chlorid meďnatý (
64
Cu). Tieto lieky
fungujú ako nosiče, ktoré prenesú rádioaktivitu na potrebné
miesta. Môž

Charakterystyka produktu

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Cuprymina 925 MBq/ml rádiofarmaceutický prekurzor, roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý ml roztoku obsahuje 925 MBq chloridu meďnatého (
64
Cu) v čase kalibrácie (1:00 hod.
stredoeurópskeho času [SEČ]), ktorý zodpovedá minimálne 0,25
mikrogramom medi
64
Cu. Čas
kalibrácie je stanovený medzi koncom času syntézy a časom
exspirácie.
Každá injekčná liekovka obsahuje rádioaktivitu v rozmedzí od 925
MBq do 2 770 MBq (v čase
kalibrácie), ktorá zodpovedá množstvu od 0,25 do 0,75 mikrogramov
medi
64
Cu. Objem kolíše od 1
do 3 ml.
Minimálna špecifická rádioaktivita je 3 700 MBq medi
64
Cu/mikrogramov medi v deň a v čase
exspirácie.
Meď
64
Cu má polčas rozpadu 12,7 hodiny.
Meď
64
Cu sa rozpadá emisiou β
+
(17,6 %) s maximálnou energiou 0,66 MeV, emisiou β
-
(38,5 %)
s maximálnou energiou 0,58 MeV a zachytávaním elektrónov (43,9 %).
Meď
64
Cu sa emisiou β
+
(18 %) alebo zachytávaním elektrónov (43 %) rozpadá na stabilný
Nikel
64
Ni
(61 %). Meď
64
Cu sa rozpadá aj na stabilný zinok (
64
Zn) emisiou β
-
(39 %).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Rádiofarmaceutický prekurzor, roztok.
Číry bezfarebný roztok, bez tuhých častíc.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Cuprymina je rádiofarmaceutický prekurzor. Nie je určený na priame
podávanie pacientom. Tento liek
sa môže používať len na rádioaktívne označenie nosných
molekúl, ktoré boli špecificky vyvinuté a
autorizované na rádioaktívne označenie týmto rádionuklidom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liek Cuprymina smú používať len odborníci so skúsenosťami s
_in vitro _
rádioaktívnym označovaním.
Dávkovanie
Množstvo lieku Cuprymina potrebné na rádioaktívne označenie a
množstvo lieku označeného meďou
(
64
Cu), ktorý sa následne podáva, bude závisieť od rádioaktívne
označeného lieku a od jeho
zamýšľaného použit