Cuprior

Kraj: Unia Europejska

Język: czeski

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Trientine tetrahydrochlorid

Dostępny od:

GMP-Orphan SA

Kod ATC:

A16AX

INN (International Nazwa):

trientine

Grupa terapeutyczna:

Jiné zažívací trakt a produkty metabolismu,

Dziedzina terapeutyczna:

Hepatolentikulární degenerace

Wskazania:

Cuprior je indikován pro léčbu wilsonovy choroby u dospělých, dospívajících a dětí ≥ 5 let netolerantní k D-penicilamin terapie.

Podsumowanie produktu:

Revision: 6

Status autoryzacji:

Autorizovaný

Data autoryzacji:

2017-09-05

Ulotka dla pacjenta

16
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
17
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CUPRIOR 150 MG POTAHOVANÉ
TABLETY
trientinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Cuprior a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cuprior
užívat
3.
Jak se přípravek Cuprior užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Cuprior uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CUPRIOR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Cuprior je léčivý přípravek používaný k léčbě Wilsonovy
choroby, který obsahuje léčivou látku
trientin.
Wilsonova choroba je dědičné onemocnění, při kterém organismus
není schopen přenášet měď v těle
normálním způsobem ani ji normální cestou (vylučováním z jater
do střev) odstraňovat. To znamená,
že malá množství mědi z jídla a pití postupně dosáhnou
nadměrných hladin a mohou vést k poškození
jater a problémům s nervovým systémem. Tento léčivý přípravek
účinkuje především tak, že na sebe
měď v organismu naváže, a ta poté může být vyloučena močí,
což pomáhá snížit hladinu mědi. Může
také navázat měď ve střevech a snížit tak množství, které se
vstřebá do organismu.
Přípravek Cupr

Charakterystyka produktu

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cuprior 150 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje trientini tetrahydrochloridum, což
odpovídá trientinum 150 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta (tableta)
Žlutá podlouhlá potahovaná tableta velikosti 16 mm x 8 mm s
půlicí rýhou na každé straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Cuprior je indikován k léčbě Wilsonovy choroby u
dospělých, dospívajících a dětí ve věku
≥ 5 let, kteří netolerují léčbu D-penicilaminem.
_ _
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu má zahájit výhradně odborný lékař, který má
zkušenosti s léčbou Wilsonovy choroby.
Dávkování
Zahajovací dávka obvykle odpovídá nejnižší dávce z rozmezí a
následně je třeba ji upravit podle
klinické odpovědi u daného pacienta (viz bod 4.4).
_ _
_Dospělí _
Doporučená dávka se pohybuje od 450 do 975 mg (3 až 6 a půl
potahované tablety) za den
rozdělených do 2 až 4 dávek.
_Pediatrická populace _
Zahajovací dávka u dětí je nižší než u dospělých, závisí
na věku a lze ji spočítat na základě tělesné
hmotnosti. Dávka se má následně upravit podle klinické odpovědi
dítěte (viz bod 4.4).
_Děti a dospívající (≥ 5 let až 18 let) _
Dávka se obvykle pohybuje od 225 mg do 600 mg za den (1 a půl až 4
potahované tablety)
rozdělených do 2 až 4 dávek.
_Děti ve věku < 5 let _
Bezpečnost a účinnost trientinu u dětí ve věku
_<_
5 let věku nebyla dosud stanovena.
Léková forma není vhodná pro podávání u dětí ve věku
_<_
5 let.
Doporučené dávky přípravku Cuprior jsou vyjádřeny jako mg báze
trientinu (tj. nikoliv v mg trientin-
tetrahydrochloridu).
3
_Zvláštní populace _
_Starší pacienti _
U starších pacientů není úprava dávky nutná.
_Porucha funkce ledvin _
U pacientů s poruchou funkce