Riik: Euroopa Liit
keel: tšehhi
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Trientine tetrahydrochlorid
GMP-Orphan SA
A16AX
trientine
Jiné zažívací trakt a produkty metabolismu,
Hepatolentikulární degenerace
Cuprior je indikován pro léčbu wilsonovy choroby u dospělých, dospívajících a dětí ≥ 5 let netolerantní k D-penicilamin terapie.
Revision: 6
Autorizovaný
2017-09-05
16 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 17 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA CUPRIOR 150 MG POTAHOVANÉ TABLETY trientinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Cuprior a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cuprior užívat 3. Jak se přípravek Cuprior užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Cuprior uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CUPRIOR A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Cuprior je léčivý přípravek používaný k léčbě Wilsonovy choroby, který obsahuje léčivou látku trientin. Wilsonova choroba je dědičné onemocnění, při kterém organismus není schopen přenášet měď v těle normálním způsobem ani ji normální cestou (vylučováním z jater do střev) odstraňovat. To znamená, že malá množství mědi z jídla a pití postupně dosáhnou nadměrných hladin a mohou vést k poškození jater a problémům s nervovým systémem. Tento léčivý přípravek účinkuje především tak, že na sebe měď v organismu naváže, a ta poté může být vyloučena močí, což pomáhá snížit hladinu mědi. Může také navázat měď ve střevech a snížit tak množství, které se vstřebá do organismu. Přípravek Cupr Lugege kogu dokumenti
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cuprior 150 mg potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna potahovaná tableta obsahuje trientini tetrahydrochloridum, což odpovídá trientinum 150 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahovaná tableta (tableta) Žlutá podlouhlá potahovaná tableta velikosti 16 mm x 8 mm s půlicí rýhou na každé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Cuprior je indikován k léčbě Wilsonovy choroby u dospělých, dospívajících a dětí ve věku ≥ 5 let, kteří netolerují léčbu D-penicilaminem. _ _ 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu má zahájit výhradně odborný lékař, který má zkušenosti s léčbou Wilsonovy choroby. Dávkování Zahajovací dávka obvykle odpovídá nejnižší dávce z rozmezí a následně je třeba ji upravit podle klinické odpovědi u daného pacienta (viz bod 4.4). _ _ _Dospělí _ Doporučená dávka se pohybuje od 450 do 975 mg (3 až 6 a půl potahované tablety) za den rozdělených do 2 až 4 dávek. _Pediatrická populace _ Zahajovací dávka u dětí je nižší než u dospělých, závisí na věku a lze ji spočítat na základě tělesné hmotnosti. Dávka se má následně upravit podle klinické odpovědi dítěte (viz bod 4.4). _Děti a dospívající (≥ 5 let až 18 let) _ Dávka se obvykle pohybuje od 225 mg do 600 mg za den (1 a půl až 4 potahované tablety) rozdělených do 2 až 4 dávek. _Děti ve věku < 5 let _ Bezpečnost a účinnost trientinu u dětí ve věku _<_ 5 let věku nebyla dosud stanovena. Léková forma není vhodná pro podávání u dětí ve věku _<_ 5 let. Doporučené dávky přípravku Cuprior jsou vyjádřeny jako mg báze trientinu (tj. nikoliv v mg trientin- tetrahydrochloridu). 3 _Zvláštní populace _ _Starší pacienti _ U starších pacientů není úprava dávky nutná. _Porucha funkce ledvin _ U pacientů s poruchou funkce Lugege kogu dokumenti