Concerta 18 mg Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreigabe

Szwajcaria - niemiecki - Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

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Ulotka dla pacjenta Ulotka dla pacjenta (PIL)

01-03-2019

Składnik aktywny:
methylphenidati hydrochloridum
Dostępny od:
Janssen-Cilag AG
Kod ATC:
N06BA04
INN (International Nazwa):
methylphenidati hydrochloridum
Forma farmaceutyczna:
Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreigabe
Skład:
methylphenidati hydrochloridum 18 mg, antiox.: E 321, excipiens pro compresso.
Klasa:
A
Grupa terapeutyczna:
Synthetika
Dziedzina terapeutyczna:
Zentral wirkendes Sympathomimetikum
Numer pozwolenia:
56249
Data autoryzacji:
2003-07-31

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01-03-2019

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Concerta®

Janssen-Cilag AG

Was ist Concerta und wann wird es angewendet?

Concerta Tabletten enthalten 18 mg, 27 mg, 36 mg oder 54 mg des Wirkstoffes

Methylphenidathydrochlorid. Die Tabletten besitzen eine verzögerte Freisetzung, das heisst, sie

geben den Wirkstoff langsam ab. Die äussere Schicht der Concerta Tablette löst sich gleich nach

dem Hinunterschlucken am Morgen auf und gibt so eine Erstdosis Methylphenidat ab. Die spezielle,

den inneren Kern umhüllende, Membran ermöglicht eine stufenweise Freisetzung des restlichen

Wirkstoffes.

Concerta enthält als Wirkstoff Methylphenidat, ein zentralnervöses Stimulans, das die

Aufmerksamkeit erhöht und die Impulsivität und Hyperaktivität bei Kindern, Jugendlichen und

Erwachsenen mit einer so genannten Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) senkt.

Concerta ist indiziert zur Behandlung einer seit dem Kindersalter fortbestehenden

Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) als Teil eines Behandlungsprogramms, das

auch psychologische, pädagogische und soziale Massnahmen umfasst.

Ein Teil der Kinder, bei denen ADHS festgestellt wurde, haben die Symptome auch im

Erwachsenenalter. Bei Erwachsenen soll die Symptomatik also bereits in der Kindheit begonnen

haben, wenn eine Behandlung eingeleitet wird.

Die Symptome von ADHS bestehen in rasch nachlassender Aufmerksamkeit, Flüchtigkeitsfehlern,

nicht zuhören, Aufgaben nicht beenden, Anweisungen nicht befolgen, leichter Ablenkbarkeit,

impulsiv, unruhig, zappelig sein, übertrieben viel reden, zu unpassenden Gelegenheiten

herumrennen, andere stören und sich auf Dinge nur schwer konzentrieren. Das Lernen ist

beeinträchtigt. Das alles kann zu Schwierigkeiten im sozialen Umfeld, in der Schule, bei der Arbeit

führen. Es kann sein, dass die Betroffenen nicht alle diese Symptome haben.

Viele Menschen haben diese Symptome von Zeit zu Zeit, aber bei Patienten oder Patientinnen mit

ADHS beeinträchtigen diese Symptome deren Alltagstätigkeiten und treten in mehr als einer

Umgebung auf (d.h. zuhause, in der Schule, bei der Arbeit). ADHS kann sich bis in das

Erwachsenenalter fortsetzen.

Nach einer gründlichen Untersuchung hat sich der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin für

Concerta als Teil eines Behandlungsprogramms entschieden.

Concerta darf nur auf Verschreibung eines Arztes bzw. einer Ärztin mit Erfahrung in der Behandlung

von Verhaltensstörungen bei Kindern und Jugendlichen oder aber Erwachsenen und unter ihrer

regelmässigen Kontrolle verwendet werden.

Durch die Behandlung mit Concerta können die Hauptsymptome des ADHS wie mässige bis starke

Ablenkbarkeit, rasch nachlassende Aufmerksamkeit, Impulsivität, verstärkte motorische Aktivität

und gestörtes Sozialverhalten gemildert werden

Abklärungen vor Behandlungsbeginn

Vor Beginn der Behandlung muss ihr Arzt/ihre Ärztin abklären, ob Sie oder ihr Kind an einer Herz-

Kreislauf-Erkrankung leiden, die einer Behandlung mit Concerta entgegensteht. Bei Ihrem Kind

misst der Arzt/die Ärztin ausserdem vor der Behandlung und im Verlauf der Behandlung das

Gewicht und die Grösse.

Was sollte dazu beachtet werden?

Die Tablette löst sich nach Abgabe der gesamten Wirkstoffmenge nicht vollständig auf, deswegen

kann die Tablettenhülle manchmal im Stuhl erscheinen. Das ist kein Grund zur Beunruhigung.

Die Behandlung mit Concerta soll von einem mit der Behandlung von Verhaltensstörungen bei

Kindern und Jugendlichen resp. Erwachsenen erfahrenen Arzt bzw. Ärztin durchgeführt und

überwacht werden. Neben der medikamentösen Behandlung sollte die umfassende Therapie

psychologische, erzieherische und soziale Massnahmen einschliessen. Die Diagnose sollte gemäss

anerkannten Kriterien gestellt worden sein.

Wann darf Concerta nicht angewendet werden?

Sie dürfen Concerta nicht einnehmen

·wenn Sie an ausgeprägten Angst-, Spannungs- und Erregungszuständen leiden, weil die Einnahme

des Arzneimittels diese Zustände verschlimmern kann;

·wenn Sie an einer vergrösserten Prostata mit Restharnbildung leiden;

·wenn bei Ihnen oder einem Familienmitglied das Tourette-Syndrom (Tics) diagnostiziert wurde;

·wenn Sie ein Glaukom (grüner Star) haben (erhöhter Augeninnendruck);

·wenn Sie unter einem Phäochromozytom (seltene Tumorerkrankung der Nebenniere) leiden;

·wenn Sie an arteriellen Durchblutungsstörungen leiden;

·wenn Sie an Veränderungen der Blutgefässe des Kopfes leiden oder einen Schlaganfall erlitten

haben;

·wenn Sie gegenwärtig sogenannte Monoaminoxidase-Hemmer (z.B. Arzneimittel gegen

Depressionen mit dem Wirkstoff Moclobemid) einnehmen oder innerhalb der letzten 14 Tage vor der

Behandlung mit Concerta eingenommen haben;

·wenn Sie an einer Erkrankung der Schilddrüse (Hyperthyreose) leiden;

·wenn Sie an Herzrhythmusstörungen leiden;

·wenn Sie an Erkrankungen des Herzens (schwerer Bluthochdruck, Herzschwäche, Angina Pectoris,

angeborene Herzfehler, Herzmuskelerkrankungen, Herzinfarkt oder Erkrankungen, die

lebensbedrohliche Herzrhythmusstörungen auslösen können) leiden;

·wenn Sie übermässig Alkohol trinken, übermässig Arzneimittel oder Drogen nehmen oder abhängig

sind oder wenn Sie früher übermässig Alkohol getrunken, übermässig Arzneimittel zugeführt oder

Drogen genommen haben oder abhängig waren;

·wenn Sie unter einer schweren Depression mit depressiven Symptomen wie Traurigkeit,

Minderwertigkeitsgefühlen und Hoffnungslosigkeit leiden; abnorme Gedanken oder Visionen haben,

abnorme Laute hören oder wenn bei Ihnen eine Psychose diagnostiziert wurde; oder wenn Sie in der

Vorgeschichte Suizidneigungen gezeigt haben;

·wenn Sie gegen Methylphenidat oder einen der Inhaltsstoffe des Arzneimittels allergisch sind.

Kinder unter 6 Jahren dürfen Concerta nicht einnehmen.

Concerta darf nicht eingenommen werden, um eine normale Müdigkeit zu beseitigen.

Wann ist bei der Einnahme von Concerta Vorsicht geboten?

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie bzw. Ihr Kind

·früher übermässig Alkohol getrunken, übermässig Arzneimittel zugeführt oder Drogen genommen

haben oder abhängig waren oder wenn Sie bzw. Ihr Kind gegenwärtig übermässig Alkohol,

Arzneimittel oder Drogen nehmen oder abhängig sind;

·gegenwärtig gegen Depressionen behandelt werden oder unter depressiven Symptomen wie

Traurigkeit, Minderwertigkeitsgefühlen und Hoffnungslosigkeit leiden;

·neues oder verstärktes aggressives Verhalten zeigen;

·Tics (unkontrollierte Bewegungen oder Lautäusserungen) oder ein Tourette-Syndrom haben oder

wenn jemand in Ihrer Familie Tics oder ein Tourette-Syndrom hat;

·abnorme Gedanken oder Visionen haben, abnorme Laute hören oder wenn bei Ihnen bzw. Ihrem

Kind eine Psychose diagnostiziert wurde;

·Krampfanfälle (Epilepsie) oder anomale EEG-Befunde (Elektroenzephalogramme = Hirnscans)

haben;

·ungewöhnliche langanhaltende (mehr als 2 Stunden) oder häufige schmerzhafte Erektionen haben,

eventuell auch nach einer Pause oder dem Ende einer Behandlung mit Concerta. Diese erfordern eine

dringliche ärztliche Behandlung;

·ein Problem mit den Blutadern im Gehirn haben (beispielsweise Aussackung der Blutadern);

·starke Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl, Schwäche, Lähmungen oder Probleme mit der

Koordination, dem Sehen, dem Sprechen, der Wortfindung oder mit dem Gedächtnis entwickeln. Es

könnten Zeichen einer Gehirnstörung sein (siehe unter «Welche Nebenwirkungen kann Concerta

haben?»);

·hohen Blutdruck haben. Der Blutdruck sollte kontrolliert werden, insbesondere bei Patienten bzw.

Patientinnen mit hohem Blutdruck;

·eine Verengung oder Blockierung Ihres Verdauungskanals (Speiseröhre, Magen, Dünn- oder

Dickdarm) haben;

·Schwierigkeiten mit dem Schlucken von Tabletten haben;

·Sehtrübung oder andere Sehstörungen haben;

·an Galactoseunverträglichkeit, Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption (seltene

Stoffwechselerkrankungen) leiden;

·eine Herzkrankheit oder andere schwerwiegende Herzprobleme haben oder hatten.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie fragen, ob Sie oder Ihr Kind andere Arzneimittel einnehmen oder

ob Sie, Ihr Kind oder Ihre Familie andere Krankheiten haben (wie z.B. Herzkrankheiten).

Es ist wichtig, dass Sie alle Informationen weitergeben, damit Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden

kann, ob Concerta das richtige Arzneimittel für Sie ist. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann entscheiden,

dass Sie weitere medizinische Untersuchungen benötigen, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird bei jeder Dosisänderung den Blutdruck und die Herzfrequenz messen

oder wenn er bzw. sie entscheidet, dass diese Messungen notwendig sind.

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird zudem kontrollieren, ob Sie Probleme mit Ihrer Stimmung oder Ihrer

Gemütsverfassung oder ob Sie andere ungewöhnlichen Gefühle haben oder ob sich diese während

der Zeit, in der Sie Concerta eingenommen haben, verschlimmert haben.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie bzw. Ihr

Kind an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch

selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Bei lang andauernder Einnahme von Methylphenidat wurde bei Kindern ein verlangsamtes

Wachstum (Gewichts- und/oder Grössenzunahme) beobachtet. Wenn Patienten oder Patientinnen in

einem Alter sind, in dem sie noch wachsen, wird ihr Arzt bzw. ihre Ärztin ihre Grösse und ihr

Gewicht sorgfältig überwachen. Wenn Patienten und Patientinnen nicht wie erwartet weiter wachsen

oder an Gewicht zunehmen, kann der Arzt bzw. die Ärztin die Behandlung mit Concerta abbrechen.

Es gibt klinische Hinweise darauf, dass während der Verabreichung von Arzneimitteln mit dem

Wirkstoff Methylpheidat vermehrt psychiatrische Störungen (einschliesslich Suchtverhalten und

suizidales Verhalten) sowie Gewichts- und Appetitverlust auftreten.

Wird das Arzneimittel abgesetzt, kann es zu Entzugserscheinungen, Stimmungsschwankungen oder

Überaktivität kommen.

Bei der Verwendung von anderen Methylphenidat-Produkten wurden Akkommodationsstörungen

(Schwierigkeiten für die Umstellung von Fern- auf Nahsehen) und Sehstörungen (z.B.

verschwommenes Sehen) beobachtet.

Concerta kann Benommenheit verursachen. Daher kann dieses Arzneimittel die Reaktionsfähigkeit,

die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Ausserdem ist es nicht ratsam, während der Behandlung mit Concerta Alkohol zu trinken.

Wenn andere Arzneimittel angewendet werden, kann Concerta die Wirkung der anderen

Arzneimittel beeinflussen oder Nebenwirkungen verursachen.

Wenn eines der nachfolgend aufgeführten Arzneimittel verwendet wird, muss mit dem behandelnden

Arzt bzw. der behandelnden Ärztin gesprochen werden, bevor Concerta eingenommen werden darf:

·Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen und Arzneimittel zur Verhinderung von Epilepsie

oder von Blutgerinnseln (Blutverdünner), weil Concerta die Art und Weise, wie sie vom Körper

verarbeitet werden, negativ beeinflussen kann.

·Arzneimittel, die den Blutdruck erhöhen, wegen einer möglichen Verstärkung der

Blutdruckerhöhung bei gleichzeitiger Verwendung mit Concerta.

·Blutdrucksenkende Arzneimittel mit dem Wirkstoff Clonidin, weil es Berichte über schwere

Nebenwirkungen gibt, wenn Methylphenidat und Clonidin gleichzeitig verabreicht werden.

·Informieren Sie unbedingt Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls Sie ein Arzneimittel einnehmen, das als

Antipsychotikum bezeichnet wird.

·Das Serotoninsyndrom ist eine potenziell lebensbedrohliche Situation, die auftreten kann, wenn Sie

Methylphenidat zusammen mit bestimmten Medikamenten einnehmen, die Einfluss auf die

Serotonin-Konzentration haben.

Beispiele sind:

·Medikamente gegen Depression oder Angstzustände, die als Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

(SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI) oder trizyklische Antidepressiva

bezeichnet werden,

·die Schmerzmedikamente Tapentadol oder Methadon,

·Präparate, die Johanniskraut enthalten,

·sogenannte MAO-Hemmer (inkl. dem Antibiotikum Linezolid),

·Medikamente, die Tryptophan enthalten (gegen Schlafstörungen und Depression).

Die Anzeichen eines Serotoninsyndroms umfassen eine Kombination der folgenden Symptome:

Angstzustand, Erregtheit, Reizbarkeit, Halluzinationen, Zittern (Tremor), übersteigerte Reflexe,

Muskelkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall, erhöhte Körpertemperatur, Herzklopfen, Delirium,

Verlust des Bewusstseins.

Sie müssen sich unverzüglich in ärztliche Behandlung begeben, wenn Sie diese Symptome

bemerken.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, ob Arzneimittel, die Sie bzw. Ihr Kind zu sich nehmen, oben in der

Liste aufgeführt sind, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin,

bevor Sie bzw. Ihr Kind Concerta einnehmen.

Darf Concerta während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Während der Schwangerschaft sollte Concerta nur genommen werden, wenn Ihr Arzt bzw. Ihre

Ärztin entschieden hat, dass dies zwingend erforderlich ist.

Wenn Sie Concerta nehmen, kann Ihre Muttermilch Methylphenidat enthalten, deshalb sollten

stillende Mütter Concerta nicht einnehmen.

Wie verwenden Sie Concerta?

Concerta sollte 1× täglich morgens eingenommen werden, weil sich erwiesen hat, dass die Wirkung

bis etwa 12 Stunden nach der Einnahme der Tabletten anhält. Sie bzw. Ihr Kind muss sich an die

vom Arzt bzw. der Ärztin verordnete Dosierung halten. Der Arzt bzw. die Ärztin kann die Menge

des Arzneimittels einstellen, bis sie für Sie bzw. Ihr Kind die richtige ist.

Die Tablette muss als Ganzes mit einem Glas Wasser geschluckt werden. Die Tablette darf nicht

zerkaut, zerbrochen oder zerkleinert werden. Die Tablette kann mit oder ohne Essen eingenommen

werden.

Für Patienten bzw. Patientinnen, die nicht bereits Methylphenidat nehmen oder von einem anderen

Stimulans umgestellt werden, beträgt die Anfangsdosis bei Kindern und Jugendlichen 18 mg am

Morgen und 18 oder 36 mg am Morgen bei Erwachsenen. Wenn Sie bzw. Ihr Kind gegenwärtig

andere Darreichungsformen von Methylphenidat nehmen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen bzw.

Ihrem Kind die beste Anfangsdosis verschreiben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen auch sagen,

wie lange die Behandlung mit Concerta dauern soll. Die Höchstdosis ist eine einmalige Einnahme

von 54 mg täglich für Kinder zwischen 6 und 12 Jahren. Die Höchstdosis für Jugendliche und

Erwachsene zwischen 13 und 65 Jahren beträgt 1× täglich 72 mg. Die Einnahme des Arzneimittels

sollte ohne ärztlichen Rat nicht frühzeitig abgebrochen werden, weil die Symptome sonst wieder

auftreten können.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Concerta soll nicht Kindern unter sechs Jahren gegeben werden. Das Präparat wurde für diese

Altersgruppe nicht untersucht.

Was ist zu tun, wenn Sie bzw. Ihr Kind eine oder mehrere Tabletten nicht eingenommen haben?

Wenn Sie bzw. Ihr Kind eine Dosis nicht eingenommen haben, ist es am besten, bis zum nächsten

Morgen zu warten und dann die nächste Dosis zu nehmen. Denken Sie daran, dass das Arzneimittel

bis etwa 12 Stunden nach der Einnahme wirkt. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn

Sie Fragen haben oder wenn mehr als eine Dosis ausgelassen wurde.

Was ist zu tun, wenn Sie bzw. Ihr Kind zu viele Tabletten genommen haben?

Wenn Sie zu viele Tabletten genommen haben, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin oder an die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses und sagen Sie, wie viele Tabletten Sie

genommen haben.

Wenn Ihr Kind zu viele Tabletten genommen hat, stellen Sie sicher, dass es sich nicht verletzen kann

und schützen Sie es vor übermässigem Lärm und grellem Licht. Wenden Sie sich sofort an Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin oder an die Notaufnahme des nächsten Krankenhauses und sagen Sie, wie viele

Tabletten es genommen hat.

Ältere Patienten

Die Anwendung von Concerta bei älteren Patienten über 65 Jahre ist in kontrollierten Studien nicht

untersucht worden.

Welche Nebenwirkungen kann Concerta haben?

Die häufigsten unerwünschten Wirkungen von methylphenidathaltigen Arzneimitteln wie z.B.

Concerta sind:

Kopfschmerzen, Nervosität, Schlaflosigkeit, Gelenkschmerzen, Mundtrockenheit, hohe

Körpertemperatur (Fieber), aussergewöhnlicher Haarausfall oder dünner werdendes Haar,

aussergewöhnliche Schläfrigkeit oder juckender Hautausschlag mit Rötung (Nesselsucht), Husten,

Halsschmerzen, Reizungen der Nase und des Rachens, hoher Blutdruck, schneller Herzschlag

(Tachykardie), Schwindel, unkontrollierbare Bewegungen, Überaktivität, Aggressivität, Erregtheit,

Ängstlichkeit, depressive Stimmung, Reizbarkeit und unnormales Verhalten, Magenschmerzen,

Durchfall, Übelkeit, Unwohlsein im Magen und Erbrechen.

Über die weiteren bedeutsamen oder schwerwiegenden Nebenwirkungen bei methylphenidathaltigen

Arzneimitteln sollten Sie von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin informiert worden sein. Es sind:

·Suizid, Suizidversuch, Suizidgedanken; krankhaft häufig wiederholte Verhaltensweise,

Berührungshalluzinationen;

·Bewegungsstörungen, Tics oder Verschlechterung bestehender Tics (Tourette-Syndrom), Migräne,

Nervenschädigungen, bestimmte Muskel- und Nervenausfälle, Zustände, die mit hohem Fieber und

Muskelsteife einhergehen und bis zur Bewusslosigkeit führen können («maglines neuroleptisches

Syndrom»). Wenn dies geschieht, wenden Sie sich sofort an einen Arzt bzw. eine Ärztin oder ein

Krankenhaus;

·verschwommenes Sehen;

·plötzlicher Herztod, Probleme mit den Blutgefässen des Gehirns (Schlaganfall, Entzündung oder

Verschluss der Blutgefässe im Gehirn);

·Störungen der Blutgefässe oder der Durchblutung von Extremitäten mit Taubheitsgefühl der Finger

oder Zehen oder kalten Händen oder Füssen;

·Leberfunktionsstörung;

·spezielle Entzündungen bzw. Veränderungen der Haut (Exfoliative Dermatitis, Steven-Johnson-

Syndrom), allergische Hautauschläge;

·Blut im Urin, Brustdrüsenschwellungen beim Mann;

·Auftreten einer lang anhaltenden (mehr als 2 Stunden) und schmerzhaften Erektion des Penis,

eventuell auch nach Ende der Behandlung.

Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien bei Kindern und Jugendlichen beobachtet:

Häufig: Entzündung des Nasen-Rachenraums, Schlaflosigkeit, Schwindel, Husten, Schmerzen im

Nasen-Rachenraum, Oberbauchschmerzen, Erbrechen, Fieber.

Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien bei Erwachsenen beobachtet:

Sehr häufig: verminderter Appetit, Schlaflosigkeit, Kopfschmerzen, Mundtrockenheit, Übelkeit.

Häufig: Infektion des oberen Respirationstraktes, Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis),

Appetitlosigkeit, Angstgefühle, anfängliche Schlafstörungen, depressive Verstimmung, Unruhe,

Agitiertheit, Nervosität, Zähneknirschen, Depressionen, Affektlabilität, verminderte Libido, Panik

Attacken, Spannung, Aggressionen, Verwirrung, Schwindelgefühl, Zittern, Ameisenlaufen

(Kribbeln), Spannungskopfschmerzen, Schwierigkeiten in Scharfsehen (Akkomodationsstörungen),

verschwommenes Sehen, Drehschwindel, Tachykardie, Herzklopfen (Palpitationen), Schmerzen in

Nasen-Rachenraum, Husten, Atemnot, Aufstossen (Dyspepsie), Erbrechen, Verstopfung,

übermässiges Schwitzen, Muskelspannung, Muskelkrämpfe, erektile Dysfunktion, Reizbarkeit,

Müdigkeit, Durst, Kraftlosigkeit (Asthenie), Gewichtsverlust, erhöhte Herzfrequenz, erhöhter

Blutdruck, erhöhte Alaninaminotransferase-Werte im Blut, Schläfrigkeit.

Folgende Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien bei Kindern, Jugendlichen und

Erwachsenen beobachtet:

Häufig: nervöses Zucken (motorische Tics), Stimmungsschwankungen, Schläfrigkeit, Durchfall,

Bauchbeschwerden, Hautausschlag, Nervosität (Zappeligkeit).

Gelegentlich bis sehr selten: abnormale Anzahl weisser Blutkörperchen, Zorn, depressive

Verstimmung, Traurigkeit, psychomotorische Hyperaktivität, Sedierung, Lethargie, trockene Augen,

Herzgeräusch.

Folgende Nebenwirkungen wurden nach der Markteinführung beobachtet:

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem (schmerzhafte, mehrere Tage anhaltende

Schwellung von Haut und Schleimhaut), allergische (anaphylaktische) Reaktionen, Schwellung am

Ohr, Hautreaktionen (blasige und schuppende Beschwerden, Urtikaria, Pruritus, Ausschlag),

vermindertes therapeutisches Ansprechen.

Sehr selten: Blutbildstörungen, Verminderung der Blutplättchenzahl, Orientierungslosigkeit,

Halluzinationen, akustische Halluzinationen, visuelle Halluzinationen, übermässiger Redefluss,

Manie, beginnende Psychose, Störung der Libido, generalisierte Krämpfe, Grand Mal-Anfälle,

neuauftretendes Taubheitsgefühl, Lähmungen oder andere Störungen z.B. der Koordination, dem

Sehen, dem Sprechen. Dies können Anzeichen von Problemen mit den Blutadern im Gehirn sein

(z.B. entzündete Blutadern, Schlaganfall infolge einer geplatzten Blutader oder einer Blockade der

Blutzufuhr zum Gehirn, siehe auch unter «Wann ist bei der Einnahme von Concerta Vorsicht

geboten?»), Bewegungsstörungen, Doppeltsehen, Pupillenerweiterung, Sehstörungen, Angina

pectoris, Abfall der Herzfrequenz (Bradykardie), Herzrhythmusstörungen, Gefässkrämpfe (Raynaud-

Syndrom), Leberschädigung mit Anstieg von alkalischer Phosphatase, Bilirubin, Leberenzymen, die

zum plötzlichen Leberversagen und Leberkoma führen kann, Haarausfall, Hautrötung,

Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelzuckungen, lang anhaltende und schmerzhafte

Erektionen des Penis während oder nach der Behandlung, Schmerzen im Brustkorb,

Brustkorbbeschwerden, herabgesetzte Arzneimittelwirkung, hohes Fieber und abnormale Anzahl

weisser Blutkörperchen.

Wenn Sie bzw. Ihr Kind an einer der erwähnten Nebenwirkungen leiden, informieren Sie so schnell

wie möglich Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Wenn Sie

Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker

bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Bewahren Sie die Tabletten bei Raumtemperatur (15-25 °C) auf. Halten Sie den Behälter dicht

verschlossen.

Bewahren Sie die Tabletten ausserhalb der Sicht- und Reichweite von Kindern auf.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Das in der Packung befindliche Trocknungsmittel dient dazu, die Tabletten trocken zu halten und

darf nicht eingenommen werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Concerta enthalten?

Concerta 18 mg Tabletten mit verzögerter Freisetzung enthalten 18 mg Methylphenidathydrochlorid

als Wirkstoff sowie das Antioxidans Butylhydroxytoluol (E 321), Lactosemonohydrat und weitere

Hilfsstoffe zur Tablettenherstellung.

Concerta 27 mg Tabletten mit verzögerter Freisetzung enthalten 27 mg Methlyphenidathydrochlorid

als Wirkstoff sowie das Antioxidans Butylhydroxytoluol (E 321), Lactosemonohydrat und weitere

Hilfsstoffe zur Tablettenherstellung.

Concerta 36 mg Tabletten mit verzögerter Freisetzung enthalten 36 mg Methylphenidathydrochlorid

als Wirkstoff sowie das Antioxidans Butylhydroxytoluol (E 321), Lactosemonohydrat und weitere

Hilfsstoffe zur Tablettenherstellung.

Concerta 54 mg Tabletten mit verzögerter Freisetzung enthalten 54 mg Methylphenidathydrochlorid

als Wirkstoff sowie das Antioxidans Butylhydroxytoluol (E 321), Lactosemonohydrat und weitere

Hilfsstoffe zur Tablettenherstellung.

Zulassungsnummer

56249 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Concerta? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.

Untersteht der Kontrolle gemäss Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen

Stoffe.

Concerta Tabletten zu 18 mg: 30, 60 (2× 30).

Concerta Tabletten zu 27 mg: 30,60 (2× 30).

Concerta Tabletten zu 36 mg: 30, 60 (2× 30).

Concerta Tabletten zu 54 mg: 30, 60 (2× 30).

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Diese Packungsbeilage wurde im März 2019 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

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Fachinformation

Concerta®

Janssen-Cilag AG

Untersteht dem Bundesgesetz über die Betäubungsmittel und die psychotropen Stoffe

Zusammensetzung

Wirkstoff: Methylphenidati hydrochloridum.

Hilfsstoffe: Lactosum monohydricum, Antioxidans E 321, Excip. pro compr.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Tabletten mit verzögerter Wirkstofffreigabe («Retardtabletten») zur oralen Verabreichung:

Gelbe Tabletten (kapselförmig) mit einseitigem schwarzen Aufdruck «alza 18» zu 18 mg.

Graue Tabletten mit einseitigem schwarzen Aufdruck «alza 27» zu 27 mg.

Weisse Tabletten mit einseitigem schwarzen Aufdruck «alza 36» zu 36 mg.

Rötlichbraune Tabletten mit einseitigem schwarzen Aufdruck «alza 54» zu 54 mg.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Concerta ist indiziert zur Behandlung einer seit dem Kindesalter fortbestehenden

Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung (ADHS) im Rahmen einer therapeutischen

Gesamtstrategie.

Die Behandlung soll nur von Ärztinnen bzw. Ärzten die auf Verhaltensstörungen von Kindern und

Jugendlichen bzw. Erwachsenen spezialisiert sind, begonnen werden und muss auch von ihnen

überwacht werden.

Die Wirksamkeit von Concerta bei der Behandlung von ADHS wurde in kontrollierten klinischen

Studien an Kindern und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren und Erwachsenen ab 18 bis 65

Jahren, die die DSM-IV-Kriterien für ADHS aufwiesen, dokumentiert.

Ein Teil der Kinder, bei denen ADHS festgestellt wurde, haben die Symptome auch im

Erwachsenenalter. Bei Erwachsenen soll die Symptomatik also bereits in der Kindheit begonnen

haben, wenn eine Behandlung eingeleitet wird. Die Anwendung von Concerta sollte sich auf jene

Patienten und Patientinnen beschränken, welche ein Präparat benötigen, bei dem die Wirkungen bei

morgendlicher Einnahme bis zum Abend andauern.

Concerta sollte als Teil eines umfassenden Therapieprogramms eingesetzt werden, wenn sich

Verhaltensmassnahmen allein als unzureichend erwiesen haben. Ein umfassendes Therapieprogramm

zur Behandlung von ADHS kann psychologische, erzieherische und soziale Massnahmen beinhalten.

Die Diagnose sollte entsprechend den aktuellen DSM-Kriterien oder der ICD-Klassifikation gestellt

werden.

Eine Behandlung mit Concerta ist nicht bei allen Kindern und Jugendlichen mit ADHS angezeigt,

und die Entscheidung über die Anwendung des Arzneimittels muss auf einer sehr sorgfältigen

Beurteilung des Schweregrads der Symptome des Patienten beruhen. Stimulanzien sind nicht zur

Anwendung bei Patienten vorgesehen, die sekundäre umfeldbedingte Symptome und/oder andere

primäre psychiatrische Störungen, einschliesslich Psychosen, zeigen. Geeignete edukative

Massnahmen sind essenziell und eine psychosoziale Betreuung ist oft hilfreich.

Die spezifische Ätiologie dieses Syndroms ist unbekannt. Eine adäquate Diagnose kann nicht durch

einen einzelnen diagnostischen Test gestellt werden. Sie erfordert den Einsatz medizinischer,

spezieller psychologischer, pädagogischer und sozialer Ressourcen. Das Lernen kann, muss aber

nicht, beeinträchtigt sein. Durch die Behandlung mit Concerta können die Hauptsymptome des

ADHS wie mässige bis starke Ablenkbarkeit, rasch nachlassende Aufmerksamkeit, Impulsivität,

verstärkte motorische Aktivität und gestörtes Sozialverhalten gemildert werden.

Dosierung/Anwendung

Abklärungen vor Behandlungsbeginn

Vor Beginn der Behandlung mit Concerta ist es notwendig einen kardiovaskulären Status zu erheben

und zu dokumentieren, Blutdruck und Herzfrequenz einschliessend. Da keine Langzeitdaten

vorliegen, sollten regelmässige kardiovaskuläre Untersuchungen bei Vorliegen eines Risikofaktoren-

Profils erfolgen (siehe unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Weiterhin ist vor Beginn der Behandlung das Gewicht und die Grösse zu erheben und in einer

Wachstumskurve zu dokumentieren.

Kinder und Jugendliche (ab 6 Jahren) und Erwachsene

Concerta wird einmal täglich oral verabreicht. Da es sich gezeigt hat, dass die Wirkung nach

Einnahme während 12 Stunden andauert, soll das Produkt einmal täglich am Morgen eingenommen

werden.

Concerta Tabletten müssen zusammen mit Flüssigkeit als Ganzes geschluckt werden. Sie dürfen

nicht zerkaut, zerteilt oder zerkleinert werden, da der Wirkstoff in einer nicht-absorbierbaren Hülle

enthalten ist, durch welche dieser kontrolliert und kontinuierlich freigesetzt wird (s. «Warnhinweise

und Vorsichtsmassnahmen»).

Concerta kann mit oder ohne Nahrung eingenommen werden (siehe «Pharmakokinetik»).

Die Behandlung darf nur von einem Arzt oder einer Ärztin mit Erfahrung mit Verhaltensstörungen

bei Kindern und Jugendlichen resp. Erwachsenen begonnen und muss auch von einem oder einer

solchen überwacht werden.

Patienten, die Methylphenidat neu einnehmen

Die empfohlene anfängliche Tagesdosis von Concerta für Patienten, die zur Zeit kein

Methylphenidat einnehmen, oder denen andere Stimulanzien als Methylphenidat verabreicht werden,

beträgt 18 mg einmal täglich für Kinder und Jugendliche und 18 oder 36 mg einmal täglich für

Erwachsene.

Patienten, die zur Zeit schon Methylphenidat einnehmen

Die empfohlene Dosis von Concerta für Patienten, die zur Zeit dreimal täglich Methylphenidat in

Dosierungen von 10 bis 60 mg/Tag einnehmen, ist in der folgenden Tabelle angegeben:

Tabelle 1: Empfohlene Dosisumstellung von einem Methylphenidat-Schema auf Concerta

Bisherige Methylphenidat-

Tagesdosis

Empfohlene Startdosis von Concerta

5 mg Methylphenidat 3× täglich

18 mg 1× täglich morgens

10 mg Methylphenidat 3× täglich

36 mg 1× täglich morgens

15 mg Methylphenidat 3× täglich

54 mg 1× täglich morgens

20 mg Methylphenidat 3× täglich

72 mg 1× täglich morgens

Dosis-Titration

Die Festlegung der Dosierung für Patienten, die gegenwärtig Methylphenidat in anderem

Zusammenhang einnehmen, soll aufgrund einer klinischen Beurteilung vorgenommen werden.

Allgemein können in wöchentlichen Abständen in 18 mg Schritten Dosiserhöhungen vorgenommen

werden.

Tagesdosen über 54 mg bei Kindern und über 72 mg bei Jugendlichen und Erwachsenen werden

nicht empfohlen.

Langzeitbehandlung

Zur Langzeitanwendung von Methylphenidat, v.a. im Hinblick auf Suchtpotential und andere

unerwünschte Wirkungen (siehe auch unter «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und

«Unerwünschte Wirkungen») liegen keine systematischen Untersuchungen anhand kontrollierter

Studien vor. Regelmässig sollte die Notwendigkeit einer Langzeitbehandlung überprüft und das

Präparat abgesetzt werden, um den Zustand der Patienten ohne Arzneimitteleinnahme zu prüfen.

Wechsel von Concerta auf ein anderes Methylphenidatpräparat mit verlängerter Freisetzung

Andere Methylphenidatformulierungen mit verlängerter Freisetzung mit anderen

Freisetzungsprofilen weisen möglicherweise auch andere Wirksamkeits- und Verträglichkeitsprofile

auf als Concerta. Es wird empfohlen, eine Umstellung nur unter zusätzlicher ärztlicher Aufsicht

durchzuführen.

Dosisreduktion und Absetzung

Bei paradoxen Reaktionen (Verschlimmerung von Symptomen) oder anderen unerwünschten

Wirkungen soll die Dosierung reduziert oder, falls notwendig, das Präparat abgesetzt werden.

Spezielle Dosierungsanweisungen

Kinder (<6 Jahre)

In kontrollierten Studien wurde die Anwendung von Concerta bei Patienten unter sechs Jahren nicht

untersucht. Concerta darf bei Patienten unter sechs Jahren nicht angewendet werden.

Ältere Patienten (>65 Jahre)

Die Anwendung von Concerta bei älteren Patienten über 65 Jahre ist in kontrollierten Studien nicht

untersucht worden.

Wenn sich die Symptome nach Dosissteigerung über 1 Monat nicht bessern, sollte das Arzneimittel

abgesetzt werden.

Concerta muss von Zeit zu Zeit (spätestens aber nach 12 Monaten) abgesetzt werden und der Nutzen

der Therapie neu bewertet werden.

Kontraindikationen

·ausgeprägte Angst- und Spannungszustände sowie ausgeprägte Agitiertheit, da Methylphenidat

diese Symptome verstärken kann;

·Diagnose oder Anamnese von schwerer Depression, Anorexia-nervosa, psychotische Symptome,

Suizidneigung, Manie, Schizophrenie oder Borderline-Persönlichkeitsstörung, da Methylphenidat

diese Zustände verschlechtern könnte;

·Alkohol- und Drogenabusus;

·familiäre Belastung oder Diagnose von Tourette Syndrom;

·Glaukom;

·bei Patienten mit vergrösserter Prostata mit Restharnbildung;

·Phäochromozytom;

·Hyperthyreose;

·Herzrhythmusstörungen;

·Vorbestehende Herz-Kreislauferkrankungen einschliesslich schwerer Hypertonie, Herzinsuffizienz,

Angina pectoris, hämodynamisch signifikanter, angeborener Herzfehler, Kardiomyopathien,

Herzinfarkt, potentiell lebensbedrohender Arrhythmien und Kanalopathien (Erkrankungen, die

aufgrund von Dysfunktionen der Ionenkanäle verursacht wurden);

·arterielle Verschlusskrankheit;

·Vorbestehende zerebrovaskuläre Erkrankungen, wie zum Beispiel zerebrale Aneurysmen,

Gefässabnormalitäten einschliesslich Vaskulitis oder Schlaganfall;

·Behandlung mit Monoaminooxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) und während mindestens 14

Tagen im Anschluss an die Absetzung eines MAO-Hemmers (es kann dabei zu einer akuten

arteriellen Hypertonie kommen) (siehe «Interaktionen»);

·bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Methylphenidat oder einem der anderen Inhaltsstoffe des

Präparates.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Kindern und Erwachsenen mit strukturellen Anomalien am Herzen, die mit Stimulantien,

einschliesslich Methylphenidat, behandelt wurden, wurde über plötzliche Todesfälle berichtet.

Solche Ereignisse wurden vereinzelt auch bei Patienten mit vermuteten vorbestehenden

kardiovaskulären Erkrankungen beobachtet. Bei Patienten mit strukturellen kardialen Anomalien

oder kardiovaskulären Vorerkrankungen sollte Methylphenidat deshalb nicht angewendet werden.

Um bestehende Herzkrankheiten zu erkennen, sollte bei Kindern und Erwachsenen, bei denen eine

Behandlung mit Methylphenidat vorgesehen ist, eine sorgfältige Anamnese (einschliesslich

Abklärung der Familiengeschichte in Bezug auf plötzliche Todesfälle oder ventrikuläre

Arrhythmien) und eine physische Untersuchung durchgeführt werden. Falls erste Befunde auf eine

solche Erkrankung hinweisen, sollten weitere kardiologische Untersuchungen durchgeführt werden

(z.B. Elektrokardiogramm, Echokardiogramm).

Der kardiovaskuläre Status sollte beobachtet werden. Blutdruck und Herzfrequenz sollten bei jeder

Dosisanpassung oder in angemessenen Abständen (mindestens aber alle 6 Monate) überprüft und

dokumentiert werden und anschliessend, falls immer klinisch indiziert.

Bei Kindern und Erwachsenen, bei denen während einer Behandlung mit Methylphenidat Symptome

wie Palpitationen, Brustschmerzen bei körperlicher Anstrengung, Synkopen oder andere Symptome

auftreten, welche auf eine Herzerkrankung hindeuten, sollte umgehend eine kardiologische

Abklärung erfolgen.

Concerta darf bei Patienten unter sechs Jahren nicht angewendet werden. Zu Wirksamkeit und

Sicherheit und zur Dosierung bei Kindern unter 6 Jahren liegen keine ausreichenden Daten vor.

Stimulanzien mit Wirkung auf das Zentralnervensystem einschliesslich Methylphenidat sind mit der

Auslösung oder Verschlimmerung motorischer und verbaler Tics in Verbindung gebracht worden.

Während der Behandlung mit Methylphenidat sollten die Patienten bei jeder Dosisanpassung und bei

jedem Besuch hinsichtlich des Auftretens von Tics oder eines Tourette-Syndroms überwacht werden;

falls klinisch geboten, sollte die Behandlung abgebrochen werden.

Bei der Langzeitbehandlung von Kindern mit Methylphenidat wurde über Wachstumshemmung

(reduzierte Zunahme von Gewicht und/oder Körpergrösse) berichtet. Follow-up Untersuchungen bei

Kindern zwischen 7 und 10 Jahren deuten darauf hin, dass Kinder, die konstant (z.B. 7 Tage pro

Woche während 1 Jahr) Methylphenidat einnehmen, eine vorübergehende Verlangsamung der

Wachstumsrate (im Durchschnitt 2 cm weniger Längenwachstum und 2.7 kg weniger

Gewichtszunahme über 3 Jahre) zeigen können. Aus diesem Grunde sollten Kinder und Jugendliche,

die eine Langzeitbehandlung benötigen, sorgfältig (mindestens alle 6 Monate) bezüglich Grösse,

Gewicht und Appetit überwacht und in einer Wachstumskurve dokumentiert werden. Bei Patienten,

bei denen Wachstum oder Gewichtszunahme nicht den Erwartungen entsprechen, sollte die

Behandlung unterbrochen werden.

Es gibt klinische Hinweise darauf, dass während der Verabreichung von Arzneimitteln mit dem

Wirkstoff Methylphenidat vermehrt psychiatrische Störungen (einschliesslich Suchtverhalten und

suizidales Verhalten) sowie Gewichts- und Appetitverlust auftreten. Eine sorgfältige Erfassung

solcher Veränderungen oder aber von Anzeichen für Fehlgebrauch und Missbrauch des Medikaments

muss bei jedem Besuch und jeder Dosisanpassung vorgenommen werden.

Die Patienten sind darauf aufmerksam zu machen, dass Concerta Tabletten als Ganzes zusammen

mit Flüssigkeit eingenommen werden müssen. Sie dürfen nicht zerkaut, zerteilt oder zerkleinert

werden. Der Wirkstoff befindet sich innerhalb einer nicht-absorbierbaren Hülle, durch die er

kontrolliert und kontinuierlich freigegeben wird. Die Hülle wird zusammen mit unlöslichen

Komponenten des Tablettenkerns aus dem Körper ausgeschieden; es besteht deshalb für die

Patienten kein Grund zur Beunruhigung, falls sie in ihrem Stuhl ein tablettenähnliches Objekt

entdecken.

Da die Concerta Tabletten nicht deformierbar sind und auch im Gastrointestinaltrakt ihre Gestalt

nicht merklich ändern, sollte Concerta normalerweise nicht an Patienten mit vorbestehender

schwerer gastrointestinaler Stenose oder Verengung (pathologisch oder iatrogen), Dysphagie oder

ausgeprägter Schwierigkeit, Tabletten zu schlucken, abgegeben werden. Es sind seltene Fälle

obstruktiver Symptome bei Patienten mit bekannter Verengung in Verbindung mit der Einnahme von

Präparaten in nicht-deformierbaren Formulierungen mit kontrollierter Wirkstofffreigabe berichtet

worden. Aufgrund der Struktur der Tablette zur kontrollierten Wirkstofffreigabe sollte Concerta nur

an Patienten abgegeben werden, die die Tablette als Ganzes schlucken können.

Concerta soll nicht zur Behandlung schwerer Depressionen und/oder zur Prävention oder

Behandlung normaler Ermüdungszustände verwendet werden.

Vorsicht gilt besonders bei der Anwendung von Stimulantien zur Behandlung von ADHS bei

Patienten, bei denen eine komorbide bipolare Störung vorliegen könnte, die sich aber aktuell im

euthymen oder Erhaltungs-Intervall befinden, da bei solchen Patienten eine manische Episode

ausgelöst werden kann. Vor dem Behandlungsbeginn mit Stimulantien muss bei Patienten mit

komorbiden depressiven Symptomen sehr sorgfältig abgeklärt werden, ob bei ihnen ein Risiko für

eine bipolare Störung besteht. Zu diesen Abklärungen gehört die Aufnahme einer detaillierten

psychiatrischen Krankengeschichte, einschliesslich einer Familien-Anamnese von Suiziden,

bipolaren Störungen und Depressionen.

Psychotische (z.B. Halluzinationen) oder manische Symptome wurden bei Patienten mit einer

psychotischen Erkrankung oder Manie in der Vorgeschichte unter der Behandlung mit Concerta bei

üblichen Dosierungen beobachtet. Falls solche Symptome auftreten, sollte sorgfältig geprüft werden,

ob Concerta eine kausale Rolle spielt; die Beendigung der Therapie kann angemessen sein (siehe

«Unerwünschte Wirkungen»).

Bei Patienten, die eine Therapie mit Concerta beginnen, sollte auf das Auftreten oder die

Verstärkung von aggressivem Verhalten geachtet werden. Eine sorgfältige Überwachung ist nötig.

Aggression ist häufig mit ADHS assoziiert; dennoch wurde von unerwartetem Auftreten oder einer

Verstärkung von Aggression während der Therapie mit Concerta berichtet. Ein Therapieabbruch

kann in Betracht gezogen werden (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Wie auch bei anderen serotonerg wirkenden Substanzen kann unter Methylphenidat ein

Serotoninsyndrom auftreten (siehe «Interaktionen»).

Im Zusammenhang mit der Behandlung mit methylphenidathaltigen Produkten wurden sowohl bei

Kindern und Jugendlichen als auch bei Erwachsenen über Einzelfälle von langanhaltenden und

schmerzhaften Erektionen (Priapismus) berichtet, die eine sofortige ärztliche Behandlung,

gelegentlich auch eine chirurgische Intervention erforderten (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).

Priapismus wurde meist nicht während des Therapiebeginns berichtet, sondern entwickelte sich nach

einiger Zeit der Einnahme des Arzneimittels, oft im Anschluss an eine Dosiserhöhung. Priapismus

trat auch während einer methylphenidatfreien Zeit (Therapiepause oder Therapieabbruch) auf.

Patienten, die schmerzhafte Erektionen entwickeln, die ungewöhnlich lang anhalten (mehr als 2

Stunden) oder häufig sind, sollten unverzüglich eine Ärztin oder einen Arzt aufsuchen. Die

Medizinalpersonen sollen Patienten und ihre Eltern ausdrücklich auf dieses Problem und dessen

Dringlichkeit hinweisen.

Zerebrovaskuläre Erkrankungen

Bei der Anwendung von Concerta wurde über zerebrovaskuläre Erkrankungen, wie zerebrale

Vaskulitis/Arteriitis, zerebro-vaskuläre Okklusion und zerebrale Hämorrhagie berichtet (siehe

«Unerwünschte Wirkungen»). Ein frühes Erkennen aufgrund starker Hinweise kann das umgehende

Absetzen von Concerta ermöglichen und ist für eine frühzeitige Behandlung wesentlich. Starke

Hinweise sind neu auftretende neurologische Symptome, die mit einer zerebralen Ischämie oder

Hämorrhagie korrelieren, wie starke Kopfschmerzen, Taubheitsgefühl, einseitige Schwäche,

Lähmung, Beeinträchtigung von Koordination, Visus, Sprechen oder Gedächtnis.

Bei Patienten mit vorbestehenden zerebrovaskulären Erkrankungen (z.B. Aneurysma, vaskuläre

Fehlbildungen/Anomalien) wird die Behandlung mit Concerta nicht empfohlen. (siehe unter

«Kontraindikationen»).

Aufgrund klinischer Erfahrung wird vermutet, dass die Verabreichung von Methylphenidat an

Patienten mit psychotischen Störungen die Symptome von Verhaltens- oder Denkstörungen

verstärken kann.

Bei den klinischen Laborstudien an Kindern zeigte es sich, dass sowohl Concerta wie auch dreimal

täglich verabreichtes Methylphenidat gegenüber Placebo während des Tages den Ruhepuls um

durchschnittlich 2 bis 6 Schläge pro Minute und den systolischen wie auch diastolischen Blutdruck

um rund 1 bis 4 mmHg erhöhten. In placebokontrollierten Studien an Erwachsenen wurde unter

Concerta am Endpunkt eine durchschnittliche Steigerung des Ruhepulses von 4 bis 6 Schlägen pro

Minute beobachtet vs. einer durchschnittlichen Veränderung von rund –2 bis 3 Schläge pro Minute

unter Placebo. Am Endpunkt lagen die mittleren Blutdruckveränderungen unter Concerta zwischen

etwa –1 bis 1 mmHg (systolisch) und 0 bis 1 mmHg (diastolisch) und unter Placebo bei –1 bis 1

mmHg (systolisch) sowie –2 bis 0 mmHg (diastolisch).

Vorsicht ist deshalb angebracht bei der Behandlung von Patienten, deren Allgemeinzustand durch

eine Erhöhung von Blutdruck oder Pulsfrequenz beeinträchtigt werden könnte.

Bei Patienten mit früherer Medikamentenabhängigkeit ist bei der Verabreichung von Concerta

Vorsicht angebracht. Chronischer Missbrauch kann zu ausgeprägter Toleranz und psychischer

Abhängigkeit mit abnormalem Verhalten in verschiedenen Schweregraden führen. Speziell bei

parenteralem Abusus können manifeste psychotische Episoden vorkommen.

Bei der Absetzung von missbräuchlicher Anwendung ist eine engmaschige Beobachtung

erforderlich, da dabei schwere Depressionen auftreten können. Bei der Absetzung nach chronischer

therapeutischer Anwendung können Symptome der zugrundeliegenden Störung demaskiert werden,

die eine Nachbehandlung erfordern.

Eine sorgfältige Überwachung ist beim Absetzen des Arzneimittels erforderlich, da es dabei zu

Entzugserscheinungen sowie zur Demaskierung von Depressionen oder von chronischer

Überaktivität kommen kann. Einige Patienten benötigen möglicherweise Nachuntersuchungen über

einen längeren Zeitraum.

Es gibt klinische Hinweise darauf, dass Methylphenidat bei Patienten mit epileptischen Anfällen in

der Anamnese, oder mit vorbestehenden Abnormalitäten des EEG ohne epileptische Anfälle oder, in

sehr seltenen Fällen, bei Patienten ohne vorherige epileptische Anfälle und Hinweise im EEG, die

Krampfschwelle herabsetzen kann. Beim Auftreten von Konvulsionen sollte das Präparat abgesetzt

werden.

In seltenen Fällen sind Symptome von Sehstörungen vorgekommen. Dabei ist über

Akkommodationsstörungen und verschwommenes Sehen berichtet worden.

Während einer länger dauernden Therapie sind periodische hämatologische Untersuchungen

(komplettes Differentialblutbild und Thrombozytenzahlbestimmung) angezeigt.

Die Entscheidung, Concerta nach detaillierter Anamnese und Untersuchung bei hyperkinetischen

Verhaltensstörungen zu verschreiben, sollte von der Beurteilung des Schweregrades der Symptome

und dem Alter des Kindes abhängig gemacht werden. Die Verschreibung sollte nicht allein aufgrund

des Vorhandenseins einzelner oder mehrerer auffälliger Verhaltensmerkmale erfolgen. Stehen die

Symptome mit akuten Stressreaktionen in Verbindung, ist Concerta im Allgemeinen nicht indiziert.

Patienten mit den seltenen hereditären Problemen wie Galaktose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel

oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten Concerta nicht einnehmen.

Vorsicht bei der Anwendung zentral wirksamer alpha-2-Agonisten wie Clonidin (siehe

«Interaktionen»).

Interaktionen

Concerta darf bei mit MAO-Hemmern behandelten Patienten (momentan oder während der letzten

zwei Wochen) nicht eingesetzt werden (siehe «Kontraindikationen»).

Aufgrund der möglichen Erhöhung des Blutdrucks sollte Concerta in Kombination mit

vasopressorischen Substanzen mit Vorsicht angewendet werden.

Es liegen Berichte über das Auftreten eines Serotoninsyndroms nach gleichzeitiger Anwendung von

Methylphenidat und anderen serotonergen Arzneimitteln vor.

Zu den serotonergen Arzneimitteln zählen beispielsweise Triptane, selektive Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer (SSRI), Serotonin-Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer (SNRI),

Lithium, Fentanyl und seine Analoga, Tramadol, Dextromethorphan, Tapentadol, Meperidin,

Methadon, Pentazocin oder Johanniskraut (Hypericum perforatum) oder Wirkstoffe, die den

Serotonin-Stoffwechsel hemmen (einschliesslich MAOI, wie z.B. Methylenblau), der antibiotische

Wirkstoff Linezolid oder von Serotonin-Vorstufen, beispielsweise Tryptophan-Supplementa.

Die gleichzeitige Anwendung von Concerta und einem der serotonergen Arzneimittel wird nicht

empfohlen, da dies zur Entwicklung eines Serotoninsyndroms führen kann.

Das Serotoninsyndrom ist eine potenziell lebensbedrohliche Situation. Symptome können

beispielsweise Veränderungen des mentalen Status, autonome Instabilität, neuromuskuläre

Symptome, Krampfanfälle und/oder gastrointestinale Symptome umfassen. In seiner schwersten

Ausprägung kann das Serotoninsyndrom Ähnlichkeit mit einem malignen neuroleptischen Syndrom

aufweisen.

Schnelles Erkennen dieser Symptome ist wichtig. Bei Verdacht auf Vorliegen eines

Serotoninsyndroms ist Methylphenidat umgehend abzusetzen, und es ist eine geeignete Behandlung

einzuleiten.

Halogenierte Anästhetika: Im Verlauf einer Operation besteht das Risiko eines plötzlichen

Blutdruckanstiegs. Wenn ein chirurgischer Eingriff geplant ist, sollte Methylphenidat am Tag des

Eingriffs nicht eingenommen werden.

Es liegen Berichte mit Hinweisen vor, dass Methylphenidat den Metabolismus von Antikoagulanzien

vom Cumarin-Typ, Antikonvulsiva (z.B. Phenobarbital, Phenytoin, Primidon) und einigen

Antidepressiva (trizyklische Antidepressiva und selektive Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren)

hemmen kann. Bei Beginn oder Absetzen einer Methylphenidat-Therapie kann es erforderlich

werden, die Dosis dieser gleichzeitig verabreichten Arzneimittel anzupassen und die

Wirkstoffkonzentrationen im Plasma zu bestimmen (bzw. bei Cumarin die Koagulationszeiten).

Schwere unerwünschte Wirkungen (einschliesslich des plötzlichen Todes) wurden bei gleichzeitiger

Anwendung von Clonidin und Methylphenidat berichtet. Die Sicherheit der Anwendung von

Methylphenidat in Kombination mit Clonidin oder anderen zentral wirkenden α2-Agonisten wurde

bisher nicht systematisch untersucht.

Concerta kann die blutdrucksenkende Wirkung von Antihypertensiva reduzieren.

Alkohol kann unerwünschte zentralnervöse Effekte von Psychopharmaka, Concerta eingeschlossen,

verstärken. Es ist deshalb ratsam, während der Behandlung auf Alkohol zu verzichten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Schwangerschaft

Die Sicherheit von Methylphenidat beim Gebrauch während der Schwangerschaft ist beim Menschen

nicht nachgewiesen. Es liegen keine Studien zur Anwendung von Concerta bei schwangeren Frauen

vor. Während der Schwangerschaft darf Concerta nicht verwendet werden, es sei denn, dies ist

eindeutig erforderlich.

Bei Dosierungen von 200 mg/kg/Tag sind beim Kaninchen teratogene Wirkungen von

Methylphenidathydrochlorid nachgewiesen worden. Diese Dosierung entspricht der rund 100-fachen

maximalen Tagesdosis in mg/kg, die beim Menschen empfohlen wird.

Bei Ratten konnten bei Methylphenidathydrochlorid-Dosierungen von bis zu 30 mg/kg/Tag keine

teratogenen Wirkungen nachgewiesen werden. Dies entspricht aufgrund der pharmakokinetischen

Daten ungefähr der 9–12-fachen systemischen Methylphenidat-Exposition gegenüber Studien mit

Freiwilligen und Patienten mit der maximalen empfohlenen Dosierung von Concerta.

In einer kontinuierlichen Zucht-Studie über 18 Wochen mit Mäusen zeigte

Methylphenidathydrochlorid in Dosierungen bis zu 160 mg/kg/Tag keine Beeinträchtigung der

Fertilität.

Stillzeit

Methylphenidat wurde in der Muttermilch nachgewiesen. Ausgehend von Muttermilchproben von

fünf Müttern führten die Methylphenidatkonzentrationen in der Muttermilch beim Säugling zu Dosen

von 0,16 bis 0,7% der maternalen, nach Gewicht berichtigten Dosierung und zu einem Verhältnis der

Menge in der Muttermilch zur Menge im maternalen Plasma im Bereich von 1,1 bis 2,7. Als

Vorsichtsmassnahme sollte stillenden Müttern empfohlen werden, Concerta nicht einzunehmen.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es ist bekannt, dass Concerta Schwindelgefühle verursachen kann. Beim Fahren, Bedienen von

Maschinen oder anderen potentiell gefährlichen Tätigkeiten ist deshalb Vorsicht angebracht. Die

Patienten sollten angemessen gewarnt werden, bis sie sich hinreichend sicher sind, dass Concerta

ihre Fähigkeit, derartige Tätigkeiten auszuführen, nicht negativ beeinflusst.

Unerwünschte Wirkungen

In folgenden Abschnitten ist die Häufigkeit wie folgt anzugeben: sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10

und ≥1/100), gelegentlich (<1/100 und ≥1/1000), selten (<1/1000 und ≥10'000), sehr selten

(<1/10'000)

Bei der Anwendung von methylphenidathaltigen Arzneimittel sind unerwünschte Wirkungen

beobachtet worden, die als Klasseneffekte zu deuten sind.

Die dabei am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen sind:

Infektionen und parasitäre Erkrankungen: Nasopharyngitis.

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Anorexie, verminderter Appetit, mässig verringerte

Gewichts- und Grössenzunahme bei längerer Anwendung bei Kindern.

Psychiatrische Erkrankungen: Schlaflosigkeit, Nervosität, Anorexie, Affeklabilität, Aggression,

Unruhe, Angst, Depression, Reizbarkeit, anormales Verhalten.

Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Schwindel, Dyskinesie, psychomotorische

Hyperaktivität, Somnolenz.

Herzerkrankungen: Arrhythmie, Tachykardie, Palpitationen.

Gefässerkrankungen: Hypertonie.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Husten, Rachen- und

Kehlkopfschmerzen.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Bauchschmerzen, Durchfall, Übelkeit, Magenbeschwerden

und Erbrechen, Mundtrockenheit.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Alopezie, Pruritus, Hautauschlag, Urtikaria.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen: Arthralgie.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort: Pyrexie,

Wachstumsverzögerung unter längerer Anwendung bei Kindern.

Untersuchungen: Veränderungen von Blutdruck und Herzfrequenz (meist eine Erhöhung),

Gewichtsabnahme.

Unabhängig von ihrer Häufigkeit muss auch auf die folgenden klinisch bedeutsamen oder

schwerwiegenden Nebenwirkungen bei methylphidathaltigen Arzneimitteln hingewiesen werden:

Psychiatrische Erkrankungen: Suizid, Suizidversuch, Suizidgedanken, Repetitive Verhaltensweise,

taktile Halluzinationen.

Erkrankungen des Nervensystems: choreatische Bewegungen, Tics oder Verschlechterung

bestehender Tics, reversible Nervenausfälle, Migräne, malignes neuroleptisches Syndrom.

Augenerkrankungen: Akkomodationsstörungen.

Herzerkrankungen: Plötzlicher Herztod, Herzinfarkt.

Gefässerkrankungen: zerebrovaskuläre Störungen bzw. Hämorrhagie, Vaskulitis, Raynaud-Syndrom,

peripheres Kältegefühl (kalte Hände oder Füsse).

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts: Leberfunktionsstörung.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Exfoliative Dermatitis, Steven-Johnson-

Syndrom, Erythema multiforme, Arzneimittelexanthem.

Erkrankungen der Nieren und Harnwege: Hämaturie.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse: Gynäkomastie.

Daneben wurde über unerwünschte Arzneimittelwirkungen im Zusammenhang mit der Anwendung

von Concerta berichtet:

Daten aus klinischen Studien

Die folgenden aufgeführten unerwünschten Wirkungen wurden entweder in den Studien bei

pädiatrischen oder bei erwachsenen Patienten beobachtet und können für beide Patienten-Kollektive

relevant sein.

Pädiatrische Patienten

Die Sicherheit von Concerta wurde in vier placebokontrollierten, klinischen Doppelblindstudien an

639 pädiatrischen Patienten (Kinder und Jugendliche) mit ADHS untersucht. Den Informationen in

diesem Abschnitt liegen gepoolte Daten zugrunde.

In Tabelle 2 sind unerwünschte Wirkungen aufgeführt, die in diesen Studien bei ≥1% der mit

Concerta behandelten pädiatrischen Patienten (Kinder und Jugendliche) berichtet wurden.

Tabelle 2: Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die in vier placebokontrollierten, klinischen

Doppelblindstudien bei ≥1% der mit Concerta behandelten Patienten (Kinder und Jugendliche)

berichtet wurden

System/Organklasse

Unerwünschtes Ereignis

Concerta

(n= 321)

Placebo

(n= 318)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Nasopharyngitis

Psychiatrische Erkrankungen

Schlaflosigkeit*

Erkrankungen des Nervensystems

Schwindel

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und

Mediastinums

Husten

Pharyngolaryngeale Schmerzen 1,2

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Oberbauchschmerzen

Erbrechen

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am

Verabreichungsort

Pyrexie (Fieber)

* Beinhaltet anfängliche Schlafstörung (Concerta = 0,6%) und Schlaflosigkeit im Verlauf (Concerta

= 2,2%).

Die meisten unerwünschten Wirkungen waren von leichtem bis mässigem Schweregrad.

Erwachsene Patienten

Die Sicherheit von Concerta wurde an 905 erwachsenen ADHS-Patienten untersucht, welche an drei

placebokontrollieren, klinischen Doppelblindstudien teilnahmen. Die Informationen in diesem

Abschnitt stammen aus gepoolten Daten.

Unerwünschte Wirkungen, die in diesen Studien von ≥1% der Concerta-Patienten angegeben

wurden, sind in Tabelle 3 dargestellt.

Tabelle 3: Unerwünschte Wirkungen, die von ≥1% der erwachsenen Concerta-Patienten in drei

placebokontrollierten, klinischen Doppelblindstudien angegeben wurden

System/Organklasse

Unerwünschtes Ereignis

Concerta

(n= 596)

Placebo

(n= 309)

Infektionen und parasitäre Erkrankungen

Infektion des oberen

Respirationstrakts

Sinusitis

Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen

Verminderter Appetit

24,8

Appetitlosigkeit

Psychiatrische Erkrankungen

Schlaflosigkeit

13,3

Angstgefühle

Anfängliche Schlafstörungen

Depressive Verstimmung

Unruhe

Agitiertheit

Nervosität

Bruxismus

Depressionen

Affektlabilität

Verminderte Libido

Panik Attacken

Spannung

Aggressionen

Verwirrung

Erkrankungen des Nervensystems

Kopfschmerzen

24,2

18,8

Schwindelgefühl

Zittern

Parästhesien

Spannungskopfschmerzen

Augenerkrankungen

Akkomodationsstörung

Verschwommenes Sehen

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths

Vertigo

Herzerkrankungen

Tachykardie

Palpitationen

Gefässerkrankungen

Hypertonie

Hitzewallungen

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und

Mediastinums

Oropharyngolaryngeale Schmerzen

Husten

Atemnot

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Mundtrockenheit

15,1

Nausea

14,3

Dyspepsie

Erbrechen

Obstipation

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Übermässiges Schwitzen

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und

Knochenerkrankungen

Muskelanspannung

Muskelkrämpfe

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Erektile Dysfunktion

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am

Verabreichungsort

Reizbarkeit

Müdigkeit

Durst

Asthenie

Untersuchungen

Gewichtsverlust

Erhöhte Herzfrequenz

Erhöhter Blutdruck

Erhöhte Alaninaminotransferase

Die meisten unerwünschten Arzneimittelwirkungen waren von leichtem bis mässigem Schweregrad.

Daten aus offenen Studien – Unerwünschte Wirkungen, die mit einer Häufigkeit ≥1% berichtet

wurden

Die Sicherheit von Concerta wurde in zwölf klinischen offenen Studien an 3782 pädiatrischen und

erwachsenen Patienten mit ADHS untersucht. Den Informationen in diesem Abschnitt liegen

gepoolte Daten zugrunde.

In Tabelle 4 sind unerwünschte Wirkungen aufgeführt, die in diesen Studien von ≥1% der mit

Concerta behandelten Patienten angegeben wurden und die nicht in den Tabellen 2 und 3 genannt

sind.

Tabelle 4: Unerwünschte Wirkungen, die von ≥1% der mit Concerta behandelten Patienten in zwölf

offenen Studien angegeben wurden

System/Organklasse

Unerwünschtes Ereignis

Concerta

(n= 3782)

Psychiatische Erkrankungen

Tics

Stimmungsschwankungen

Erkrankungen des Nervensystems

Schläfrigkeit

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Diarrhö

Bauchbeschwerden

Bauchschmerzen

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Exanthem

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am Verabreichungsort

Nervosität («Zappeligkeit») 1,4

Die meisten unerwünschten Wirkungen waren von leichtem bis mässigem Schweregrad.

Daten aus Doppelblind- und offenen Studien – Unerwünschte Wirkungen, die mit einer Häufigkeit

<1% berichtet wurden

Weitere unerwünschte Wirkungen, die in den klinischen Doppelblind- und offenen Studien mit einer

Häufigkeit von <1% bei mit Concerta behandelten pädiatrischen und erwachsenen Patienten

auftraten, sind nachstehend aufgeführt.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Leukopenie.

Psychiatrische Erkrankungen

Zorn, Schlafstörungen, Hypervigilanz, Traurigkeit, Verstimmung.

Erkrankungen des Nervensystems

Psychomotorische Hyperaktivität, Sedierung, Lethargie.

Augenerkrankungen

Trockene Augen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Makuläres Exanthem.

Untersuchungen

Herzgeräusch.

Die meisten unerwünschten Arzneimittelwirkungen waren von leichtem bis mässigem Schweregrad.

Erfahrungen nach der Markteinführung

Nachstehend sind unerwünschte Wirkungen aufgeführt, die nach der Markteinführung von Concerta

als unerwünschte Wirkung identifiziert wurden. Die unerwünschten Wirkungen sind nach

Häufigkeitskategorie entsprechend den Spontanberichtsraten aufgeführt. Die Häufigkeitsangaben

entsprechen dabei folgender Konvention:

Sehr häufig: ≥1/10.

Häufig: ≥1/100 bis <1/10.

Gelegentlich: ≥1/1'000 bis <1/100.

Selten: ≥1/10'000 bis <1/1'000.

Sehr selten: <1/10'000, einschliesslich Einzelfälle.

Erkrankungen des Blutes und des Lymphsystems

Sehr selten: Leukopenie, Panzytopenie, Thrombozytopenie, thrombozytopenische Purpura.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: Überempfindlichkeitsreaktionen wie Angioödem, anaphylaktische Reaktionen, aurikuläre

Schwellung, bullöse und schuppende Beschwerden, Urtikaria, Pruritus, Rash, Ausschlag,

Exantheme.

Psychiatrische Erkrankungen

Sehr selten: Verwirrung, Orientierungslosigkeit, Halluzinationen, akustische Halluzinationen,

visuelle Halluzinationen, Manie, Nervosität, Unruhe, beginnende Medikamenten induzierte

Psychose, Logorrhö, Libidostörung.

Erkrankungen des Nervensystems

Sehr selten: Konvulsionen, Grand Mal-Anfälle, Dyskinesie, zerebrovaskuläre Erkrankungen

(einschliesslich zerebrale Vaskulitis/Arteriitis, zerebrale Hämorrhagie, zerebrovaskuläre Okklusion).

Augenerkrankungen

Sehr selten: Diplopie, Mydriasis, verschwommenes Sehen, Sehstörungen.

Herzerkrankungen

Sehr selten: Palpitationen, Angina pectoris, Bradykardie, Extrasystolen, supraventrikuläre

Tachykardie, ventrikuläre Extrasystolen.

Gefässerkrankungen

Sehr selten: Raynaud-Syndrom.

Affektionen der Leber und Gallenblase

Sehr selten: Anstieg der alkalischen Phosphatase im Blut, Anstieg der Bilirubinkonzentration,

Leberfunktionsstörung, von Erhöhung der Transaminasen bis hin zu Leberkoma, akutes

Leberversagen.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Sehr selten: Haarausfall, Erythem, übermässiges Schwitzen.

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Sehr selten: Arthralgie, Myalgie, Muskelzuckungen.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Sehr selten: Priapismus.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Selten: Vermindertes therapeutisches Ansprechen.

Sehr selten: Schmerzen im Brustkorb, Brustkorbbeschwerden, herabgesetzte Arzneimittelwirkung,

Hyperpyrexie.

Untersuchungen

Selten: Gewichtsabnahme.

Sehr selten: Verminderung der Thrombozytenzahl, abnorme Leukozytenzahl.

Überdosierung

Bei der Behandlung von Patienten mit einer Überdosierung muss auch der verzögert freisetzende

Anteil von Methylphenidat-Formulierung berücksichtigt werden.

Symptome und Anzeichen

Zu den Anzeichen und Symptomen einer Concerta-Überdosierung, welche hauptsächlich von einer

Überstimulierung des ZNS und überschiessenden sympathikomimetischen Wirkungen resultieren,

gehören: Erbrechen, Agitiertheit, Muskelzuckungen, Konvulsion, Grand Mal-Konvulsion,

Verwirrung, Halluzinationen (akustisch und/oder visuell), übermässiges Schwitzen, Kopfschmerzen,

Pyrexie, Tachykardie, Palpitationen, erhöhte Herzfrequenz, Sinusarrhythmie, Hypertonie, Mydriasis

und Mundtrockenheit.

Behandlung

Die Behandlung besteht aus geeigneten unterstützenden Massnahmen. Der Patient muss vor

Selbstverletzung geschützt und gegen äussere Reize abgeschirmt werden, welche die bereits

vorhandene Übererregung verstärken könnten. Die Wirksamkeit von Aktivkohle ist nicht

nachgewiesen. Zur Aufrechterhaltung der Blutzirkulation und der Atmung sind intensivmedizinische

Massnahmen zu ergreifen. Zur Reduktion einer allfälligen Pyrexie können kühlende Massnahmen

von aussen erforderlich sein.

Die Wirksamkeit einer peritonealen Dialyse oder Hämodialyse bei der Überdosierung mit Concerta

sind nicht nachgewiesen.

Bei der Behandlung von Patienten bei Überdosierung ist die verzögerte Freisetzung von

Methylphenidat aus der Concerta-Formulierung in die Betrachtung miteinzubeziehen.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N06BA04

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Methylphenidathydrochlorid ist ein ZNS Stimulans. Der therapeutische Wirkungsmechanismus auf

ADHS ist nicht bekannt. Es wird angenommen, dass Methylphenidat die Wiederaufnahme von

Noradrenalin und Dopamin in die präsynaptischen Neuronen blockiert und die Freisetzung dieser

Monoamine in den extraneuronalen Raum verstärkt. Bei Methylphenidat handelt es sich um eine

racemische Mischung der d- und l-Isomere, wobei das d-Isomer pharmakologisch aktiver ist als das

l-Isomer.

Klinische Wirksamkeit

Klinische Studien

Die Wirksamkeit von Concerta bei der Behandlung von ADHS wurde in 4 randomisierten

doppelblinden placebokontrollierten Studien bei Kindern und Jugendlichen und in 2 doppelblinden

placebokontrollierten Studien bei Erwachsenen aufgezeigt, auf welche die ADHS-Kriterien gemäss

DSM-IV zutrafen.

Kinder

Es wurden drei doppelblinde, aktiv kontrollierte und placebokontrollierte Studien bei 416 Kindern im

Alter von 6 bis 12 Jahren durchgeführt. In den kontrollierten Studien wurden einmal täglich

angewendetes Concerta (18, 36 oder 54 mg), dreimal täglich über 12 Stunden angewendetes

Methylphenidat (Tagesgesamtdosis: 15, 30 oder 45 mg) und ein Placebo in zwei monozentrischen 3-

wöchigen Crossover-Studien (Studie C-98-003 und C-97-025) und in einem multizentrischen 4-

wöchigen Parallelgruppenvergleich (Studie C-98-005) gegenübergestellt. Das Studiendesign in allen

drei Studien war darauf angelegt, eine Überlegenheit von Concerta gegenüber Placebo zu zeigen.

In den Studien C-98-003, C-97-025, und C-98-005 wurden die ADHS-Symptome von Lehrern

anhand der Conners-Skala für Unaufmerksamkeit/Überaktivität mit Aggression (IOWA) bewertet. In

allen drei kontrollierten Studien übereinstimmend gab es bei den Kindern, die Concerta erhalten

hatten, eine statistisch signifikant bessere Einstufung in der Subskala für

Unaufmerksamkeit/Überaktivität im Vergleich zu Placebo. Die Werte für Concerta und Placebo aus

den drei Studien sind in Abbildung 1 dargestellt.

Abbildung 1. Mittlere Bewertung der Unaufmerksamkeit/Überaktivität bei Kindern durch Lehrer

anhand der Conners-Skala für IOWA bei Anwendung von Concerta

Jugendliche

In einer randomisierten doppelblinden multizentrischen placebokontrollierten Studie (Studie 01-146)

mit 177 Patienten im Alter von 13 bis 18 Jahren mit ADHS wurde untersucht, in wieweit es

Verbesserungen nach einer Behandlung mit Concerta in Dosen von bis zu 72 mg/Tag

(1,4 mg/kg/Tag) im Vergleich zu Placebo gibt. Von 220 Patienten, die in die unverblindete 4-

wöchige Titrationsphase aufgenommen wurden, wurden 177 Patienten, je nachdem, ob bestimmte

Verbesserungskriterien auf der ADHS-Beurteilungsskala erfüllt waren und bei der

Gesamtbeurteilung der Wirksamkeit akzeptable Verträglichkeit festgestellt wurde, auf eine

individualisierte Dosis (maximal 72 mg/Tag) eingestellt. Patienten, die diese Kriterien erfüllten,

wurden anschliessend randomisiert, um während einer zweiwöchigen doppelblinden Phase entweder

ihre individualisierte Dosis von Concerta (18-72 mg/Tag, n=87) oder das Placebo (n=90) zu erhalten.

Am Ende dieser Phase zeigten die mittleren Scores der Prüferbeurteilung auf der ADHS-

Beurteilungsskala für die Jugendlichen, die Concerta eingenommen hatten, signifikant bessere

Ergebnisse als für die Jugendlichen, die Placebo eingenommen hatten.

Erwachsene

Es wurden zwei doppelblinde placebokontrollierte Studien bei 627 Erwachsenen im Alter von 18 bis

65 Jahren durchgeführt. Bei den kontrollierten Studien handelte es sich um eine multizentrische 7-

wöchige Dosistitrationsstudie mit Parallelgruppen (Studie 02-159) und eine multizentrische 5-

wöchige Fixdosisstudie mit Parallelgruppen (Studie 3002), in denen einmal täglich angewendetes

Concerta (36 bis 108 mg/Tag bzw. 18, 36 und 72 mg/Tag) mit einem Placebo verglichen wurde.

In Studie 02-159 wurde die Veränderung in dem primären Endpunkt AISR-Skala (Adult ADHD

Investigator Rating Scale; Skala zur Prüferbeurteilung von ADHS bei Erwachsenen) bei

Erwachsenen im Alter von 18 bis 65 Jahren mit ADHS am Ende der 7. Woche untersucht.

Verglichen wurde Concerta in Dosen von 36 mg/Tag bis 108 mg/Tag und Placebo. Von 226

Patienten, die in die 7-wöchige Studie aufgenommen worden waren, wurden 110 in die

Behandlungsgruppe mit Concerta und 116 in die Placebogruppe randomisiert. Die Anfangsdosis

betrug 36 mg/Tag, wobei die Dosis je nachdem, ob bestimmte Verbesserungskriterien bei

akzeptabler Verträglichkeit festgestellt wurden, stufenweise um 18 mg/Tag (36 bis 108 mg/Tag)

erhöht wurde. Beim letzten Studientermin zeigte sich bei der Prüferbeurteilung für die Erwachsenen,

die Concerta eingenommen hatten, eine signifikant bessere Response in den mittleren

Veränderungsscores (Mittelwert der Kleinstquadrate, SEM) der AISR-Skala als für die Erwachsene,

die Placebo eingenommen hatten.

Studie 3002 war eine multizentrische doppelblinde randomisierte placebokontrollierte Dosis-

Wirkungs-Studie mit Parallelgruppen (5-wöchige Dauer) mit 3 Fixdosisgruppen (18, 36 und 72 mg).

Die Patienten, bei denen ein ADHS diagnostiziert worden war, wurden randomisiert, um Concerta in

Dosen von 18 mg (n=101), 36 mg (n=102), 72 mg/Tag (n=102) oder ein Placebo (n=96) zu erhalten.

Die erwachsenen Patienten, die Concerta eingenommen hatten, wiesen in allen drei Dosisgruppen im

Gesamtscore auf der CAARS-SS-Skala (Conners' Adult ADHD Rating Scale – Self Report – Short

Form (Conners-Skala zur Beurteilung von ADHS bei Erwachsenen) nach 5 Wochen eine signifikant

bessere Response auf als die Patienten, die Placebo eingenommen hatten.

Pharmakokinetik

Absorption

Methylphenidat wird rasch absorbiert. Nach oraler Verabreichung von Concerta an Erwachsene

steigen die Plasmakonzentrationen von Methylphenidat rasch an und erreichen nach 1–2 Stunden ein

erstes Maximum, um dann während mehrerer Stunden weiter leicht anzusteigen. Nach 6–8 Stunden

erreicht die Plasmakonzentration ihren Peak, worauf ein langsames Absinken des

Methylphenidatplasmaspiegels einsetzt. Einmal täglich verabreichtes Concerta mit kontinuierlicher

Wirkstofffreisetzung reduziert die Schwankungen zwischen hohen und tiefen Konzentrationen, wie

sie bei dreimaliger täglicher Verabreichung von Methylphenidat auftreten, was sich in den Profilen

der mittleren Plasmakonzentrationen im Zeitverlauf abbildet. Die relative Bioverfügbarkeit bei

Concerta, einmal täglich eingenommen, und Methylphenidat, dreimal täglich eingenommen, ist

vergleichbar.

Die Mittelwerte der pharmakokinetischen Parameter von 36 Erwachsenen nach Verabreichung von

Concerta (einmal täglich 18 mg) bzw. Methylphenidathydrochlorid (dreimal täglich 5 mg) waren

bezüglich Cmax (ng/ml), Tmax (h), AUCinf (ng h/ml) und der Halbwertszeit (h) vergleichbar.

Zwischen den pharmakokinetischen Parametern von Concerta nach einmaliger und mehrmaliger

täglicher Verabreichung wurden keine Unterschiede festgestellt, was darauf hinweist, dass keine

signifikante Akkumulation des Wirkstoffs im Körper stattfindet. Sowohl AUC wie auch t½ weisen

nach mehrmaliger täglicher Verabreichung ähnliche Werte auf wie nach der ersten Dosis Concerta.

Concerta wird nahezu vollständig resorbiert vergleichbar mit nicht retardiertem Methylphenidat.

Aufgrund des First-pass Metabolismus variiert die systemische Verfügbarkeit von Methylphenidat

individuell von 11–51%.

Dosisproportionalität

Nach Verabreichung von Concerta in Einzeldosen zu 18, 36 und 54 mg/Tag an gesunde Erwachsene

waren Cmax und AUC(0-inf) von d-Methylphenidat proportional zur Dosis, während Cmax und

AUC(0-inf) von l-Methylphenidat sich nicht-proportional zur Dosis verhielten. Bei der

Verabreichung von Concerta betrugen die Plasmakonzentrationen des pharmakologisch weniger

aktiven l-Isomers etwa 1/40 derjenigen des aktivieren d-Isomers. Dies ist auf den

Enantiomerenselektiven First-pass-Effekt zurückzuführen.

An gesunden Erwachsenen bewirkten einmalige oder mehrmalige, einmal tägliche Concerta-

Dosierungen von 54 bis 144 mg/Tag lineare und dosisproportionale Anstiege der Cmax und AUCinf

des Gesamt-Methylphenidat (MPH) und seines wichtigsten Metaboliten (alpha)-Phenyl-

Piperidinessigsäure. Die Einzeldosis- und Steady-State-Clearance (Tag 4) und die Parameter der

Halbwertszeit waren ähnlich, was auf eine fehlende Zeitabhängigkeit in der Pharmakokinetik von

Methylphenidat hinweist. Das Verhältnis zwischen Metabolit ([alpha]-Phenyl-Piperidinessigsäure)

und Ausgangssubstanz (MPH) war über Dosierungen von 54 bis 144 mg/Tag sowohl nach einer

Einmaldosis als auch nach Mehrfachdosen konstant.

In einer Mehrfachdosisstudie bei jugendlichen ADHS-Patienten im Alter von 13 bis 16 Jahren mit

Concerta Dosen zwischen 18 und 72 mg/Tag stieg die Cmax und AUCTAU von d-Methylphenidat

bzw. vom Gesamtmethylphenidat proportional zur Dosis an.

Distribution

Die Plasmakonzentrationen von Methylphenidat fallen nach oraler Verabreichung biexponentiell ab.

Die Halbwertszeit von Methylphenidat bei Erwachsenen nach oraler Verabreichung von Concerta

betrug ungefähr 3,5 Stunden.

Metabolismus

Im Menschen wird Methylphenidat primär durch Abspaltung der Estergruppe zu (Alpha)-Phenyl-

Piperidinessigsäure (PPAA), die nur eine schwache oder gar keine pharmakologische Wirkung

aufweist, metabolisiert. Der Metabolismus von einmal täglich verabreichtem Concerta, bestimmt

durch den Abbau zu PPAA, ist ähnlich dem von dreimal täglich verabreichtem Methylphenidat. Der

Metabolismus einzelner und wiederholter täglicher Dosen von Concerta weist ähnliche Werte auf.

Elimination

Nach oraler Verabreichung von radiomarkiertem Methylphenidat an Menschen konnte rund 90% der

Radioaktivität im Urin nachgewiesen werden. Der wichtigste Metabolit im Urin war PPAA; er

entsprach ca. 80% der Dosis.

Effekt gleichzeitig eingenommener Nahrung

Weder bei den pharmakokinetischen noch bei den pharmakodynamischen Parametern war ein

Unterschied festzustellen, wenn Concerta nach einem fettreichen Frühstück eingenommen wurde. Es

gibt keine Hinweise auf eine Beeinflussung der Bioverfügbarkeit durch gleichzeitig aufgenommene

Nahrung.

Kinetik spezieller Patientengruppen

Geschlecht: Bei gesunden Erwachsenen, denen Concerta verabreicht wurde, betrugen die mittleren

dosiskorrigierten Werte für AUC(0-inf) 36,7 ng·h/ml für Männer und 37,1 ng·h/ml für Frauen.

Zwischen den beiden Gruppen konnten keine Unterschiede festgestellt werden.

Ethnischer Typus: Bei Erwachsenen, denen Concerta verabreicht wurde, waren die mittleren

dosiskorrigierten Werte der AUC(0-inf) konsistent bei den verschiedenen ethnischen Gruppen; es ist

dabei aber möglich, dass ethnische Unterschiede infolge der geringen Populationszahlen nicht

nachgewiesen werden konnten.

Alter: Die Pharmakokinetik von Concerta wurde bei Kindern unter sechs Jahren nicht untersucht.

Niereninsuffizienz: Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Concerta bei Patienten mit

Niereninsuffizienz vor. Nach oraler Verabreichung von radiomarkiertem Methylphenidat an

Menschen wurde dieses grossteils metabolisiert und ungefähr 80% der Radioaktivität in Form von

PPAA über die Niere ausgeschieden. Da die renale Clearance für die Methylphenidat-Clearance

nicht von grosser Bedeutung ist, wird angenommen, dass eine Niereninsuffizienz nur eine geringe

Auswirkung auf die Pharmakokinetik von Concerta hat.

Leberinsuffizienz: Es liegen keine Erfahrungen zur Anwendung von Concerta bei Patienten mit

Leberinsuffizienz vor.

Präklinische Daten

In einer Karzinogenitäts-Lebenszeit-Studie an Mäusen führte Methylphenidathydrochlorid in einer

Dosierung von ungefähr 60 mg/kg/Tag zu einer Zunahme hepatozellulärer Adenome und, aber nur

bei Männchen, Hepatoblastomen. Diese Dosis ist in mg/kg deutlich höher als die für Menschen

empfohlene Dosis. Eine einmalige Bolus-Verabreichung einer solchen Dosis führte bei Mäusen zu

einer höheren systemischen Methylphenidatexposition. Gesamthaft wurde keine Zunahme an

bösartigen Lebertumoren festgestellt. Der eingesetzte Mäusestamm ist anfällig auf die Entwicklung

von Lebertumoren, und die Aussagekraft dieser Ergebnisse für den Menschen ist unsicher.

In einer ähnlich angelegten Lebenszeit-Studie mit Ratten und einer Dosierung von bis zu 45

mg/kg/Tag fanden sich keine Hinweise auf Karzinogenität.

In einer 24-wöchigen Studie mit dem transgenen Mausstamm p53 ± zeigten sich bei

Methylphenidathydrochlorid Dosierungen von bis zu 74 mg/kg/Tag keine Hinweise auf

Karzinogenität.

Keine toxischen Effekte wurden bei Hunden in zwei separaten 30tägigen Studien mit Concerta in

oralen Dosierungen von 72 mg/Tag (bis 8,6 mg/kg/Tag) respektive 144 mg/Tag (bis 22 mg/kg/Tag)

beobachtet.

Im in-vitro-Ames-Test (Reverse Mutation Assay) und im in-vitro Mouse Lymphoma Cell Forward

Mutation Assay waren keine mutagenen Wirkungen von Methylphenidat nachweisbar. Der

Austausch von Schwesterchromatiden (sister chromatid exchange) und Chromosom-Veränderungen

(chromosome aberrations) zeigten in einem in-vitro-Test mit Eierstock-Zellkulturen des chinesischen

Hamsters erhöhte Werte, wenn auch erst nach hohen cytotoxischen Dosen. Methylphenidat war in-

vivo im Mikrokern-Test von Knochenmark von Mäusen negativ.

Sonstige Hinweise

Haltbarkeit

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Besondere Lagerungshinweise

Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Lagerung bei Raumtemperatur (15–25 °C).

Der Behälter muss gut verschlossen sein.

Zulassungsnummer

56249 (Swissmedic).

Packungen

Concerta Retardtabletten 18 mg: 30 (A+)

Concerta Retardtabletten 18 mg: 60 (2× 30) (A+)

Concerta Retardtabletten 27 mg: 30 (A+)

Concerta Retardtabletten 27 mg: 60 (2× 30) (A+)

Concerta Retardtabletten 36 mg: 30 (A+)

Concerta Retardtabletten 36 mg: 60 (2× 30) (A+)

Concerta Retardtabletten 54 mg: 30 (A+)

Concerta Retardtabletten 54 mg: 60 (2× 30) (A+)

Zulassungsinhaberin

Janssen-Cilag AG, Zug, ZG.

Stand der Information

November 2017.

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