COMPAGEL, gel voor paarden

Kraj: Holandia

Język: niderlandzki

Źródło: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Składnik aktywny:

HEPARINE NATRIUM; LEVOMENTHOL (L- Vorm)

Dostępny od:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Kod ATC:

QB01AB51

INN (International Nazwa):

HEPARIN SODIUM; levo menthol (L - Shape)

Forma farmaceutyczna:

Gel

Skład:

HEPARINE NATRIUM 500 IE/g; LEVOMENTHOL (L- Vorm) 5 mg/g,

Droga podania:

Cutaan gebruik

Typ recepty:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Grupa terapeutyczna:

Paarden

Dziedzina terapeutyczna:

Heparin, combinations QM02AC99 - Preparations with salicylic acid derivatives, combinations

Podsumowanie produktu:

Wachttermijn: Paarden Vlees 0 dagen

Status autoryzacji:

DE/V/0121/001

Data autoryzacji:

2008-07-25

Charakterystyka produktu

BD/2019/REG NL 100327/zaak 769582
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH te
Ingelheim am Rhein
d.d. 13 augustus 2019 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel
COMPAGEL, GEL VOOR PAARDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 100327;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
COMPAGEL,
GEL VOOR PAARDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 100327, zoals
aangevraagd d.d. 13 augustus 2019, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel COMPAGEL, GEL VOOR PAARDEN, REG NL 100327 treft u aan
als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
COMPAGEL, GEL VOOR PAARDEN, REG NL 100327 treft u aan als bijlage II
behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 100327/zaak 769582
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2019/REG NL 100327/zaak 769582
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
COMPAGEL gel voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per 100 g gel:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Natrium heparine
50.000 IE
Levomenthol
0,5 g
Hydroxyethyl salicylaat
5,0 g
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel, heldergroen
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Paard
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Behandeling van lokale inflammatoire zwellingen en kneuzingen
inclusief tendinitis, tendovaginitis,
bursitis