COMPAGEL, gel voor paarden

Country: Նիդերլանդեր

language: հոլանդերեն

source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

active_ingredient:

HEPARINE NATRIUM; LEVOMENTHOL (L- Vorm)

MAH:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC_code:

QB01AB51

INN:

HEPARIN SODIUM; levo menthol (L - Shape)

pharmaceutical_form:

Gel

composition:

HEPARINE NATRIUM 500 IE/g; LEVOMENTHOL (L- Vorm) 5 mg/g,

administration_route:

Cutaan gebruik

prescription_type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

therapeutic_group:

Paarden

therapeutic_area:

Heparin, combinations QM02AC99 - Preparations with salicylic acid derivatives, combinations

leaflet_short:

Wachttermijn: Paarden Vlees 0 dagen

authorization_status:

DE/V/0121/001

authorization_date:

2008-07-25

SPC

BD/2019/REG NL 100327/zaak 769582
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH te
Ingelheim am Rhein
d.d. 13 augustus 2019 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel
COMPAGEL, GEL VOOR PAARDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 100327;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
COMPAGEL,
GEL VOOR PAARDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 100327, zoals
aangevraagd d.d. 13 augustus 2019, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel COMPAGEL, GEL VOOR PAARDEN, REG NL 100327 treft u aan
als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
COMPAGEL, GEL VOOR PAARDEN, REG NL 100327 treft u aan als bijlage II
behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 100327/zaak 769582
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2019/REG NL 100327/zaak 769582
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
COMPAGEL gel voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per 100 g gel:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Natrium heparine
50.000 IE
Levomenthol
0,5 g
Hydroxyethyl salicylaat
5,0 g
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel, heldergroen
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Paard
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Behandeling van lokale inflammatoire zwellingen en kneuzingen
inclusief tendinitis, tendovaginitis,
bursitis