COMPAGEL, gel voor paarden

Negara: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

HEPARINE NATRIUM; LEVOMENTHOL (L- Vorm)

Tersedia dari:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Kode ATC:

QB01AB51

INN (Nama Internasional):

HEPARIN SODIUM; levo menthol (L - Shape)

Bentuk farmasi:

Gel

Komposisi:

HEPARINE NATRIUM 500 IE/g; LEVOMENTHOL (L- Vorm) 5 mg/g,

Rute administrasi :

Cutaan gebruik

Jenis Resep:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek of leverancier met een vergunning

Kelompok Terapi:

Paarden

Area terapi:

Heparin, combinations QM02AC99 - Preparations with salicylic acid derivatives, combinations

Ringkasan produk:

Wachttermijn: Paarden Vlees 0 dagen

Status otorisasi:

DE/V/0121/001

Tanggal Otorisasi:

2008-07-25

Karakteristik produk

BD/2019/REG NL 100327/zaak 769582
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH te
Ingelheim am Rhein
d.d. 13 augustus 2019 tot wijziging van de handelsvergunning voor het
diergeneesmiddel
COMPAGEL, GEL VOOR PAARDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 100327;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
COMPAGEL,
GEL VOOR PAARDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 100327, zoals
aangevraagd d.d. 13 augustus 2019, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel COMPAGEL, GEL VOOR PAARDEN, REG NL 100327 treft u aan
als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
COMPAGEL, GEL VOOR PAARDEN, REG NL 100327 treft u aan als bijlage II
behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2019/REG NL 100327/zaak 769582
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2019/REG NL 100327/zaak 769582
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
COMPAGEL gel voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per 100 g gel:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Natrium heparine
50.000 IE
Levomenthol
0,5 g
Hydroxyethyl salicylaat
5,0 g
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel, heldergroen
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Paard
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Behandeling van lokale inflammatoire zwellingen en kneuzingen
inclusief tendinitis, tendovaginitis,
bursitis