Kraj: Unia Europejska
Język: rumuński
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Factorul uman de coagulare X
BPL Bioproducts Laboratory GmbH
B02BD13
human coagulation factor X
Vitamin K and other hemostatics, Antihemorrhagics, coagulation factor X
Deficitul de factor X
Coagadex este indicat pentru tratamentul si profilaxia de episoade de sângerare şi gestionare perioperatorii la pacienţii cu deficit ereditar factorul X. Coagadex este indicat în toate grupele de vârstă.
Revision: 9
Autorizat
2016-03-16
28 B. PROSPECTUL 29 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT COAGADEX 250 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ COAGADEX 500 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ factor X de coagulare uman CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Coagadex şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Coagadex 3. Cum se utilizează Coagadex 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Coagadex 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE COAGADEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Coagadex este un concentrat de factor X de coagulare uman, o proteină necesară pentru coagularea sângelui. Factorul X din Coagadex este extras din plasmă umană (partea lichidă a sângelui). Este utilizat pentru tratarea și prevenirea sângerărilor la pacienți cu deficit congenital de factor X, inclusiv în timpul unei intervenții chirurgicale. Pacienții cu deficit de factor X nu au suficient factor X pentru ca sângele lor să se coaguleze în mod adecvat, ceea ce duce la sângerări excesive. Coagadex înlocuiește factorul X absent și contribuie la coagularea normală a sângelui acestor persoane. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI COAGADEX _ _ NU UTILIZAŢI COAGADEX: - dacă sunteţi alergic la factorul X de coagulare uman sau la ori Przeczytaj cały dokument
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Coagadex 250 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă Coagadex 500 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Coagadex 250 UI/ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține nominal factor X de coagulare uman 250 UI. După reconstituirea cu 2,5 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile, Coagadex conţine factor X de coagulare uman aproximativ 100 UI/ml. Coagadex 500 UI/ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă Fiecare flacon conține nominal factor X de coagulare uman 500 UI. După reconstituirea cu 5 ml de apă sterilă pentru preparate injectabile, Coagadex conține factor X de coagulare uman aproximativ 100 UI/ml. Produs din plasmă provenită de la donatori umani. Excipienți cu efect cunoscut Coagadex conține sodiu până la 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă. Flaconul cu pulbere conţine o pulbere de culoare albă până la aproape albă. Flaconul cu solvent conţine un lichid limpede, incolor. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Coagadex este indicat pentru tratamentul şi profilaxia episoadelor hemoragice și pentru abordarea terapeutică perioperatorie la pacienții cu deficit congenital de factor X. Coagadex este indicat la toate grupele de vârstă. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu experienţă în tratamentul tulburărilor hemoragice rare. Doze Doza şi durata tratamentului depind de severitatea deficitului de factor X (adică valoarea de bază a concentraţiei plasmatice a factorului X a pacientului), de localizarea şi gradul de extensie al hemoragiei şi de starea clinică a pacientului. Un control atent al terapiei de substituţie este extrem de important în cazul unor intervenţii chirurgicale majore sau al unor Przeczytaj cały dokument