Coagadex

Nazione: Unione Europea

Lingua: rumeno

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Factorul uman de coagulare X

Commercializzato da:

BPL Bioproducts Laboratory GmbH

Codice ATC:

B02BD13

INN (Nome Internazionale):

human coagulation factor X

Gruppo terapeutico:

Vitamin K and other hemostatics, Antihemorrhagics, coagulation factor X

Area terapeutica:

Deficitul de factor X

Indicazioni terapeutiche:

Coagadex este indicat pentru tratamentul si profilaxia de episoade de sângerare şi gestionare perioperatorii la pacienţii cu deficit ereditar factorul X. Coagadex este indicat în toate grupele de vârstă.

Dettagli prodotto:

Revision: 9

Stato dell'autorizzazione:

Autorizat

Data dell'autorizzazione:

2016-03-16

Foglio illustrativo

28
B. PROSPECTUL
29
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
COAGADEX 250 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
COAGADEX 500 UI PULBERE ȘI SOLVENT PENTRU SOLUȚIE INJECTABILĂ
factor X de coagulare uman
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Coagadex şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Coagadex
3.
Cum se utilizează Coagadex
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Coagadex
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE COAGADEX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Coagadex este un concentrat de factor X de coagulare uman, o proteină
necesară pentru coagularea
sângelui. Factorul X din Coagadex este extras din plasmă umană
(partea lichidă a sângelui). Este
utilizat pentru tratarea și prevenirea sângerărilor la pacienți cu
deficit congenital de factor X, inclusiv
în timpul unei intervenții chirurgicale.
Pacienții cu deficit de factor X nu au suficient factor X pentru ca
sângele lor să se coaguleze în mod
adecvat, ceea ce duce la sângerări excesive. Coagadex înlocuiește
factorul X absent și contribuie la
coagularea normală a sângelui acestor persoane.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI COAGADEX
_ _
NU UTILIZAŢI COAGADEX:
-
dacă sunteţi alergic la factorul X de coagulare uman sau la ori

Scheda tecnica

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Coagadex 250 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
Coagadex 500 UI/ml pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Coagadex 250 UI/ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conține nominal factor X de coagulare uman 250 UI.
După reconstituirea cu 2,5 ml de apă sterilă pentru preparate
injectabile, Coagadex conţine factor X de
coagulare uman aproximativ 100 UI/ml.
Coagadex 500 UI/ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
Fiecare flacon conține nominal factor X de coagulare uman 500 UI.
După reconstituirea cu 5 ml de apă sterilă pentru preparate
injectabile, Coagadex conține factor X de
coagulare uman aproximativ 100 UI/ml.
Produs din plasmă provenită de la donatori umani.
Excipienți cu efect cunoscut
Coagadex conține sodiu până la 0,4 mmol/ml (9,2 mg/ml).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă.
Flaconul cu pulbere conţine o pulbere de culoare albă până la
aproape albă.
Flaconul cu solvent conţine un lichid limpede, incolor.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Coagadex este indicat pentru tratamentul şi profilaxia episoadelor
hemoragice și pentru abordarea
terapeutică perioperatorie la pacienții cu deficit congenital de
factor X.
Coagadex este indicat la toate grupele de vârstă.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul trebuie iniţiat sub supravegherea unui medic cu
experienţă în tratamentul tulburărilor
hemoragice rare.
Doze
Doza şi durata tratamentului depind de severitatea deficitului de
factor X (adică valoarea de bază a
concentraţiei plasmatice a factorului X a pacientului), de
localizarea şi gradul de extensie al hemoragiei
şi de starea clinică a pacientului. Un control atent al terapiei de
substituţie este extrem de important în
cazul unor intervenţii chirurgicale majore sau al unor