Clopidogrel / Acetylsalicylic acid Mylan

Kraj: Unia Europejska

Język: niemiecki

Źródło: EMA (European Medicines Agency)

Składnik aktywny:

Acetylsalicylic acid, clopidogrel hydrogen sulfate

Dostępny od:

Mylan Pharmaceuticals Limited

Kod ATC:

B01AC30

INN (International Nazwa):

clopidogrel, acetylsalicylic acid

Grupa terapeutyczna:

Antithrombotische Mittel

Dziedzina terapeutyczna:

Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction

Wskazania:

Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan ist indiziert für die sekundäre Prävention von atherothrombotischen Ereignissen bei Erwachsenen Patienten, die bereits unter beiden clopidogrel und Acetylsalicylsäure (ASA). Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Mylan ist ein fixed-dose combination Arzneimittel für die Fortsetzung der Therapie in:Non-ST-segment elevation acute coronary syndrome (instabile angina pectoris oder non-Q-wave-Myokardinfarkt), einschließlich Patienten, die sich einer stent-Implantation folgenden perkutane koronare interventionST-segment elevation acute myocardial infarction in medizinisch behandelten Patienten, für die eine thrombolytische Therapie.

Podsumowanie produktu:

Revision: 5

Status autoryzacji:

Autorisiert

Data autoryzacji:

2020-01-09

Ulotka dla pacjenta

46
B. PACKUNGSBEILAGE
47
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLSÄURE VIATRIS 75 MG/75 MG FILMTABLETTEN
CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLSÄURE VIATRIS 75 MG/100 MG FILMTABLETTEN
Clopidogrel/Acetylsalicylsäure (ph.Eur.)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe
Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Viatris und wofür wird es
angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von Clopidogrel/Acetylsalicylsäure
Viatris beachten?
3.
Wie ist Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Viatris einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Viatris aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST CLOPIDOGREL/ACETYLSALICYLSÄURE VIATRIS UND WOFÜR WIRD ES
ANGEWENDET?
Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Viatris enthält Clopidogrel und
Acetylsalicylsäure (ph.Eur.) (ASS) und
gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Plättchenhemmer
bezeichnet werden. Blutplättchen
(Thrombozyten) sind sehr kleine Zellen im Blut, die sich während der
Bildung eines Blutpfropfs
zusammenklumpen. Plättchenhemmer verhindern dieses Zusammenklumpen in
bestimmten
Blutgefäßtypen (Arterien) und verringern auf diese Weise das Risiko
der Entstehung von
Blutgerinnseln (ein Vorgang, der Atherothrombose genannt wird).
Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Viatris wird von E

Charakterystyka produktu

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Viatris 75 mg/75 mg Filmtabletten
Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Viatris 75 mg/100 mg Filmtabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Viatris 75 mg/75 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 75 mg Clopidogrel (als Hydrogensulfat) und
75 mg Acetylsalicylsäure
(Ph.Eur.) (ASS).
_Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung _
Jede Filmtablette enthält 48 mg Lactose.
Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Viatris 75 mg/100 mg Filmtabletten
Jede Filmtablette enthält 75 mg Clopidogrel (als Hydrogensulfat) und
100 mg Acetylsalicylsäure
(Ph.Eur.) (ASS).
_Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung _
Jede Filmtablette enthält 48 mg Lactose und 0,81 mg Allurarot (E
129).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Filmtablette (Tablette)
Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Viatris 75 mg/75 mg Filmtabletten
Gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten, ungefähr 14,5 mm x 7,4 mm mit
Prägung „CA2“ auf der einen
Seite der Tablette und „M“ auf der anderen Seite.
Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Viatris 75 mg/100 mg Filmtabletten
Pinke, ovale, bikonvexe Filmtabletten, ungefähr 14,8 mm x 7,8 mm mit
der Prägung „CA3“ auf der
einen Seite der Tablette und „M“ auf der anderen Seite
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Viatris ist indiziert für die
Sekundärprävention atherothrombotischer
Ereignisse bei erwachsenen Patienten, die bereits Clopidogrel und
Acetylsalicylsäure (Ph.Eur) (ASS)
einnehmen. Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Viatris ist eine fixe
Kombination zur Erhaltungstherapie
bei:
•
akutem Koronarsyndrom ohne ST-Strecken-Hebung (instabile Angina
Pectoris oder Non-
Q-Wave-Myokardinfarkt), einschließlich Patienten, denen bei einer
perkutanen
Koronarintervention (
_percutaneous coronary intervention_
−
PCI) ein Stent implantiert
wurde,
•
akutem M