Kraj: Szwecja
Język: szwedzki
Źródło: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
cinakalcethydroklorid
Teva Sweden AB
H05BX01
cinakalcethydroklorid
30 mg
Filmdragerad tablett
cinakalcethydroklorid 33,06 mg Aktiv substans
Receptbelagt
Förpacknings: Blister, 14 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 84 x 1 tabletter (endos); Blister, 14 x 1 tabletter (endos); Blister, 28 x 1 tabletter (endos); Blister, 30 x 1 tabletter (endos); Burk, 30 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 98 x 1 tabletter (endos)
Godkänd
2016-01-14
1 BIPACKSEDEL BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN CINACALCET TEVA 30 MG FILMDRAGERADE TABLETTER CINACALCET TEVA 60 MG FILMDRAGERADE TABLETTER CINACALCET TEVA 90 MG FILMDRAGERADE TABLETTER cinakalcet LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare apotekspersonal eller sjuksköterska. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE : 1. Vad Cinacalcet Teva är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Cinacalcet Teva 3. Hur du tar Cinacalcet Teva 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Cinacalcet Teva ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD CINACALCET TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Cinacalcet Teva används för att kontrollera nivåerna av parathormon (PTH), kalcium och fosfor i kroppen. Det används för att behandla problem i det organ som heter bisköldkörteln. Bisköldkörteln består av fyra små körtlar i halsen nära sköldkörteln och producerar parathormon (PTH). Cinacalcet Teva används hos vuxna för att: behandla sekundär hyperparatyreoidism hos vuxna patienter med allvarlig njursjukdom som behöver dialys för att rena blodet från avfallsprodukter. minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos vuxna patienter med cancer i bisköldkörteln. minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos vuxna patienter med primär hyperparatyreoidism när körteln inte kan tas bort. Cinacalcet Teva används hos barn från 3 år upp till 18 år för att: behandla sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med allvar Przeczytaj cały dokument
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Cinacalcet Teva 30 mg filmdragerade tabletter Cinacalcet Teva 60 mg filmdragerade tabletter Cinacalcet Teva 90 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 30 mg cinakalcet (som hydroklorid). Varje tablett innehåller 60 mg cinakalcet (som hydroklorid). Varje tablett innehåller 90 mg cinakalcet (som hydroklorid). För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett). 30 mg tabletter: Ljust grön till grön, filmdragerad, ovalformad tablett (10 mm x 6 mm), märkt med ”C30” på ena sidan av tabletten och blank på den andra sidan. 60 mg tabletter: Ljust grön till grön, filmdragerad, ovalformad tablett (13 mm x 8 mm), märkt med ”C60” på ena sidan av tabletten och blank på den andra sidan. 90 mg tabletter: Ljust grön till grön, filmdragerad, ovalformad tablett (15 mm x 9 mm), märkt med ”C90” på ena sidan av tabletten och blank på den andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Sekundär hyperparatyreoidism _Vuxna_ Behandling av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos vuxna patienter med avancerad njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i kronisk dialysbehandling. _Pediatrisk population_ Behandling av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos barn 3 år och äldre med avancerad njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i kronisk dialysbehandling för vilka standardbehandling inte ger adekvat kontroll av sekundär HPT (se avsnitt 4.4). _ _ Cinacalcet Teva kan ingå i en behandlingsregim som inkluderar fosfatbindare och/eller vitamin D- steroler, enligt patientens behov (se avsnitt 5.1). Paratyreoideakarcinom och primär hyperparatyreoidism hos vuxna Reduktion av hyperkalcemi hos vuxna patienter med: • paratyreoideakarcinom 2 • primär HPT för vilka paratyreoidektomi skulle vara indicerad baserat på serumkalciumnivåer (definierade enligt relevanta behandlingsriktlinjer), men hos vilka paratyreoidektomi i Przeczytaj cały dokument