Cinacalcet Teva 30 mg Filmdragerad tablett

Riik: Rootsi

keel: rootsi

Allikas: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Toimeaine:

cinakalcethydroklorid

Saadav alates:

Teva Sweden AB

ATC kood:

H05BX01

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

cinakalcethydroklorid

Annus:

30 mg

Ravimvorm:

Filmdragerad tablett

Koostis:

cinakalcethydroklorid 33,06 mg Aktiv substans

Retsepti tüüp:

Receptbelagt

Toote kokkuvõte:

Förpacknings: Blister, 14 tabletter; Blister, 28 tabletter; Blister, 30 tabletter; Blister, 84 tabletter; Blister, 84 x 1 tabletter (endos); Blister, 14 x 1 tabletter (endos); Blister, 28 x 1 tabletter (endos); Blister, 30 x 1 tabletter (endos); Burk, 30 tabletter; Blister, 98 tabletter; Blister, 98 x 1 tabletter (endos)

Volitamisolek:

Godkänd

Loa andmise kuupäev:

2016-01-14

Infovoldik

1
BIPACKSEDEL
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
CINACALCET TEVA 30 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
CINACALCET TEVA 60 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
CINACALCET TEVA 90 MG FILMDRAGERADE TABLETTER
cinakalcet
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR TA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare apotekspersonal
eller sjuksköterska.
-
Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till
andra. Det kan skada dem, även om
de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller
sjuksköterska. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se
avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
:
1.
Vad Cinacalcet Teva är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du tar Cinacalcet Teva
3.
Hur du tar Cinacalcet Teva
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Cinacalcet Teva ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD CINACALCET TEVA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Cinacalcet Teva används för att kontrollera nivåerna av parathormon
(PTH), kalcium och fosfor i
kroppen. Det används för att behandla problem i det organ som heter
bisköldkörteln. Bisköldkörteln
består av fyra små körtlar i halsen nära sköldkörteln och
producerar parathormon (PTH).
Cinacalcet Teva används hos vuxna för att:

behandla sekundär hyperparatyreoidism hos vuxna patienter med
allvarlig njursjukdom som
behöver dialys för att rena blodet från avfallsprodukter.

minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos vuxna
patienter med cancer i
bisköldkörteln.

minska höga kalciumnivåer i blodet (hyperkalcemi) hos vuxna
patienter med primär
hyperparatyreoidism när körteln inte kan tas bort.
Cinacalcet Teva används hos barn från 3 år upp till 18 år för
att:

behandla sekundär hyperparatyreoidism hos patienter med allvar

Toote omadused

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Cinacalcet Teva 30 mg filmdragerade tabletter
Cinacalcet Teva 60 mg filmdragerade tabletter
Cinacalcet Teva 90 mg filmdragerade tabletter
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje tablett innehåller 30 mg cinakalcet (som hydroklorid).
Varje tablett innehåller 60 mg cinakalcet (som hydroklorid).
Varje tablett innehåller 90 mg cinakalcet (som hydroklorid).
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Filmdragerad tablett (tablett).
30 mg tabletter: Ljust grön till grön, filmdragerad, ovalformad
tablett (10 mm x 6 mm), märkt med
”C30” på ena sidan av tabletten och blank på den andra sidan.
60 mg tabletter: Ljust grön till grön, filmdragerad, ovalformad
tablett (13 mm x 8 mm), märkt med
”C60” på ena sidan av tabletten och blank på den andra sidan.
90 mg tabletter: Ljust grön till grön, filmdragerad, ovalformad
tablett (15 mm x 9 mm), märkt med
”C90” på ena sidan av tabletten och blank på den andra sidan.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Sekundär hyperparatyreoidism
_Vuxna_
Behandling av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos vuxna patienter
med avancerad
njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i kronisk
dialysbehandling.
_Pediatrisk population_
Behandling av sekundär hyperparatyreoidism (HPT) hos barn 3 år och
äldre med avancerad
njurinsufficiens (End Stage Renal Disease, ESRD) i kronisk
dialysbehandling för vilka
standardbehandling inte ger adekvat kontroll av sekundär HPT (se
avsnitt 4.4).
_ _
Cinacalcet Teva kan ingå i en behandlingsregim som inkluderar
fosfatbindare och/eller vitamin D-
steroler, enligt patientens behov (se avsnitt 5.1).
Paratyreoideakarcinom och primär hyperparatyreoidism hos vuxna
Reduktion av hyperkalcemi hos vuxna patienter med:
•
paratyreoideakarcinom
2
•
primär HPT för vilka paratyreoidektomi skulle vara indicerad baserat
på serumkalciumnivåer
(definierade enligt relevanta behandlingsriktlinjer), men hos vilka
paratyreoidektomi i