Kraj: Unia Europejska
Język: francuski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
chlorhydrate de cinacalcet
Accord Healthcare S.L.U.
H05BX01
cinacalcet
Homéostasie du calcium
L'hyperparathyroïdie
Secondaire hyperparathyroidismAdultsTreatment de l'hyperparathyroïdie secondaire (HPT) chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) de l'entretien en thérapie de dialyse. Pédiatrie populationTreatment de l'hyperparathyroïdie secondaire (HPT) chez les enfants âgés de 3 ans et plus souffrant d'insuffisance rénale terminale (IRT) de l'entretien en thérapie de dialyse en qui HPT secondaire n'est pas suffisamment contrôlée avec la norme de soins de traitement (voir la section 4. Cinacalcet Accordpharma peut être utilisé dans le cadre d'un schéma thérapeutique y compris les chélateurs de phosphate et/ou de la Vitamine D stérols, selon le cas (voir la section 5. Carcinome parathyroïdien et l'hyperparathyroïdie primaire dans adultsReduction de l'hypercalcémie chez les patients adultes atteints:carcinome parathyroïdien. primaire HPT pour qui parathyroïdectomie serait indiquée sur la base de la concentration sérique de calcium (comme défini par les directives de traitement), mais dans lesquels la parathyroïdectomie est pas cliniquement approprié ou est contre-indiqué.
Revision: 3
Autorisé
2020-04-03
47 B. NOTICE 48 NOTICE : INFORMATION DU PATIENT CINACALCET ACCORDPHARMA 30 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS CINACALCET ACCORDPHARMA 60 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS CINACALCET ACCORDPHARMA 90 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS cinacalcet VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire. - Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres. - Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? 1. Qu’est-ce que Cinacalcet Accordpharma et dans quel cas est-il utilisé ? 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Cinacalcet Accordpharma ? 3. Comment prendre Cinacalcet Accordpharma ? 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ? 5. Comment conserver Cinacalcet Accordpharma ? 6. Contenu de l’emballage et autres informations 1. QU’EST-CE QUE CINACALCET ACCORDPHARMA ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ? Cinacalcet Accordpharma contient la substance active cinacalcet, qui agit en contrôlant les taux d’hormone parathyroïdienne (PTH), de calcium et de phosphore dans votre organisme. Il est destiné à traiter les problèmes touchant des organes appelés glandes parathyroïdes. Les glandes parathyroïdes sont au nombre de quatre, situées dans le cou à proximité de la glande thyroïde et produisent une hormone appelée parathormone (PTH). Cinacalcet Accordpharma est utilisé chez l’adulte : - pour traiter l’hyperparathyroïdie secondaire chez les adultes insuffisants rénaux sévères qui ont besoin d’une dial Przeczytaj cały dokument
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Cinacalcet Accordpharma 30 mg comprimés pelliculés Cinacalcet Accordpharma 60 mg comprimés pelliculés Cinacalcet Accordpharma 90 mg comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Chaque comprimé contient 30 mg, 60 mg ou 90 mg de cinacalcet (sous forme de chlorhydrate). Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Comprimé pelliculé (comprimé). Cinacalcet Accordpharma 30 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé de forme ovale de couleur vert clair (environ 9,65 mm de long et 6,00 mm de large), biconvexe, gravé « HB1 » sur une face et sans inscription sur l’autre face. Cinacalcet Accordpharma 60 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé de forme ovale de couleur vert clair (environ 12,20 mm de long et 7,60 mm de large), biconvexe, gravé « HB2 » sur une face et sans inscription sur l’autre face. Cinacalcet Accordpharma 90 mg comprimés pelliculés Comprimé pelliculé de forme ovale de couleur vert clair (environ 14,00 mm de long et 8,70 mm de large), biconvexe, gravé « HB3 » sur une face et sans inscription sur l’autre face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Hyperparathyroïdie secondaire _Adultes _ Traitement de l’hyperparathyroïdie (HPT) secondaire chez les patients adultes dialysés atteints d’insuffisance rénale chronique terminale (IRCT). _Population pédiatrique _ Traitement de l’hyperparathyroïdie (HPT) secondaire chez les enfants âgés de 3 ans et plus, dialysés, atteints d’insuffisance rénale chronique terminale (IRCT) chez qui l’HPT secondaire n’est pas correctement contrôlée par les traitements de référence (voir rubrique 4.4). Cinacalcet Accordpharma peut être utilisé dans le cadre d’un traitement comportant des chélateurs du phosphate et/ou des analogues de la vitamine D selon les besoins (voir rubrique 5.1). 3 Cancer de la parathyroïde et hyperparathyroïdie primaire chez les Przeczytaj cały dokument