Cinacalcet Accordpharma

Maa: Euroopan unioni

Kieli: ranska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

chlorhydrate de cinacalcet

Saatavilla:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC-koodi:

H05BX01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

cinacalcet

Terapeuttinen ryhmä:

Homéostasie du calcium

Terapeuttinen alue:

L'hyperparathyroïdie

Käyttöaiheet:

Secondaire hyperparathyroidismAdultsTreatment de l'hyperparathyroïdie secondaire (HPT) chez les patients adultes atteints d'insuffisance rénale terminale (IRT) de l'entretien en thérapie de dialyse. Pédiatrie populationTreatment de l'hyperparathyroïdie secondaire (HPT) chez les enfants âgés de 3 ans et plus souffrant d'insuffisance rénale terminale (IRT) de l'entretien en thérapie de dialyse en qui HPT secondaire n'est pas suffisamment contrôlée avec la norme de soins de traitement (voir la section 4. Cinacalcet Accordpharma peut être utilisé dans le cadre d'un schéma thérapeutique y compris les chélateurs de phosphate et/ou de la Vitamine D stérols, selon le cas (voir la section 5. Carcinome parathyroïdien et l'hyperparathyroïdie primaire dans adultsReduction de l'hypercalcémie chez les patients adultes atteints:carcinome parathyroïdien. primaire HPT pour qui parathyroïdectomie serait indiquée sur la base de la concentration sérique de calcium (comme défini par les directives de traitement), mais dans lesquels la parathyroïdectomie est pas cliniquement approprié ou est contre-indiqué.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 3

Valtuutuksen tilan:

Autorisé

Valtuutus päivämäärä:

2020-04-03

Pakkausseloste

47
B. NOTICE
48
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
CINACALCET ACCORDPHARMA 30 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
CINACALCET ACCORDPHARMA 60 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
CINACALCET ACCORDPHARMA 90 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
cinacalcet
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
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pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?
1.
Qu’est-ce que Cinacalcet Accordpharma et dans quel cas est-il
utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Cinacalcet Accordpharma ?
3.
Comment prendre Cinacalcet Accordpharma ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Cinacalcet Accordpharma ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE CINACALCET ACCORDPHARMA ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Cinacalcet Accordpharma contient la substance active cinacalcet, qui
agit en contrôlant les taux
d’hormone parathyroïdienne (PTH), de calcium et de phosphore dans
votre organisme. Il est destiné à
traiter les problèmes touchant des organes appelés glandes
parathyroïdes. Les glandes parathyroïdes
sont au nombre de quatre, situées dans le cou à proximité de la
glande thyroïde et produisent une
hormone appelée parathormone (PTH).
Cinacalcet Accordpharma est utilisé chez l’adulte :
-
pour traiter l’hyperparathyroïdie secondaire chez les adultes
insuffisants rénaux sévères qui ont
besoin d’une dial

Valmisteyhteenveto

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Cinacalcet Accordpharma 30 mg comprimés pelliculés
Cinacalcet Accordpharma 60 mg comprimés pelliculés
Cinacalcet Accordpharma 90 mg comprimés pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé contient 30 mg, 60 mg ou 90 mg de cinacalcet (sous
forme de chlorhydrate).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Cinacalcet Accordpharma 30 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé de forme ovale de couleur vert clair (environ
9,65 mm de long et 6,00 mm de
large), biconvexe, gravé « HB1 » sur une face et sans inscription
sur l’autre face.
Cinacalcet Accordpharma 60 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé de forme ovale de couleur vert clair (environ
12,20 mm de long et 7,60 mm de
large), biconvexe, gravé « HB2 » sur une face et sans inscription
sur l’autre face.
Cinacalcet Accordpharma 90 mg comprimés pelliculés
Comprimé pelliculé de forme ovale de couleur vert clair (environ
14,00 mm de long et 8,70 mm de
large), biconvexe, gravé « HB3 » sur une face et sans inscription
sur l’autre face.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Hyperparathyroïdie secondaire
_Adultes _
Traitement de l’hyperparathyroïdie (HPT) secondaire chez les
patients adultes dialysés atteints
d’insuffisance rénale chronique terminale (IRCT).
_Population pédiatrique _
Traitement de l’hyperparathyroïdie (HPT) secondaire chez les
enfants âgés de 3 ans et plus, dialysés,
atteints d’insuffisance rénale chronique terminale (IRCT) chez qui
l’HPT secondaire n’est pas
correctement contrôlée par les traitements de référence (voir
rubrique 4.4).
Cinacalcet Accordpharma peut être utilisé dans le cadre d’un
traitement comportant des chélateurs du
phosphate et/ou des analogues de la vitamine D selon les besoins (voir
rubrique 5.1).
3
Cancer de la parathyroïde et hyperparathyroïdie primaire chez les