Kraj: Unia Europejska
Język: włoski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
Abrocitinib
Pfizer Europe MA EEIG
D11AH08
abrocitinib
Altri preparati dermatologici
Dermatite, atopica
Cibinqo is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults who are candidates for systemic therapy.
Revision: 5
autorizzato
2021-12-09
42 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 43 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE CIBINQO 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM CIBINQO 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM CIBINQO 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM abrocitinib Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati. LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. Oltre a questo foglio illustrativo, il medico le consegnerà una scheda paziente, che contiene importanti informazioni sulla sicurezza di cui deve essere a conoscenza. Tenga questa scheda paziente con sé. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Cibinqo e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di prendere Cibinqo 3. Come prendere Cibinqo 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Cibinqo 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È CIBINQO E A COSA SERVE Cibinqo contiene il principio attivo abrocitinib. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della Janus chinasi, che aiutano a ridurre l’infiammazione. Agisce riducendo l’attività di un enzima nell’organismo chiamato “Janus chinasi”, coinvolto nell’infiammazione. Cibinqo è usato per il trattamento di adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni con dermatite atop Przeczytaj cały dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalità di segnalazione delle reazioni avverse. 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Cibinqo 50 mg compresse rivestite con film Cibinqo 100 mg compresse rivestite con film Cibinqo 200 mg compresse rivestite con film 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cibinqo 50 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di abrocitinib. _Eccipiente con effetti noti_ Ogni compressa rivestita con film contiene 1,37 mg di lattosio monoidrato. Cibinqo 100 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di abrocitinib. _Eccipiente con effetti noti_ Ogni compressa rivestita con film contiene 2,73 mg di lattosio monoidrato. Cibinqo 200 mg compresse rivestite con film Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di abrocitinib. _Eccipiente con effetti noti_ Ogni compressa rivestita con film contiene 5,46 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Compressa rivestita con film (compressa) Cibinqo 50 mg compresse rivestite con film Compressa ovale di colore rosa, lunga circa 11 mm e larga 5 mm, con impresso “PFE” su un lato e “ABR 50” sull’altro. Cibinqo 100 mg compresse rivestite con film Compressa rotonda di colore rosa, di circa 9 mm di diametro, con impresso “PFE” su un lato e “ABR 100” sull’altro. Cibinqo 200 mg compresse rivestite con film Compressa ovale di colore rosa, lunga circa 18 mm e larga 8 mm, con impresso “PFE” su un lato e “ABR 200” sull’altro. 3 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Cibinqo è indicato per il trattamento della dermatite atopica da moderata a severa negli adulti e negli adolescenti di età pari o Przeczytaj cały dokument