Cibinqo

Страна: Европейски съюз

Език: италиански

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Abrocitinib

Предлага се от:

Pfizer Europe MA EEIG 

АТС код:

D11AH08

INN (Международно Name):

abrocitinib

Терапевтична група:

Altri preparati dermatologici

Терапевтична област:

Dermatite, atopica

Терапевтични показания:

Cibinqo is indicated for the treatment of moderate-to-severe atopic dermatitis in adults who are candidates for systemic therapy.

Каталог на резюме:

Revision: 5

Статус Оторизация:

autorizzato

Дата Оторизация:

2021-12-09

Листовка

42
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
43
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
CIBINQO 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CIBINQO 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
CIBINQO 200 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
abrocitinib
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando
qualsiasi effetto indesiderato
riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la
fine del paragrafo 4 per le
informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Oltre a questo foglio illustrativo, il medico le consegnerà una
scheda paziente, che contiene importanti
informazioni sulla sicurezza di cui deve essere a conoscenza. Tenga
questa scheda paziente con sé.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Cibinqo e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Cibinqo
3.
Come prendere Cibinqo
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Cibinqo
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È CIBINQO E A COSA SERVE
Cibinqo contiene il principio attivo abrocitinib. Appartiene a un
gruppo di medicinali chiamati
inibitori della Janus chinasi, che aiutano a ridurre
l’infiammazione. Agisce riducendo l’attività di un
enzima nell’organismo chiamato “Janus chinasi”, coinvolto
nell’infiammazione.
Cibinqo è usato per il trattamento di adulti e adolescenti di età
pari o superiore a 12 anni con dermatite
atop

Данни за продукта

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la
rapida identificazione di
nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è
richiesto di segnalare qualsiasi reazione
avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle
modalità di segnalazione delle reazioni
avverse.
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Cibinqo 50 mg compresse rivestite con film
Cibinqo 100 mg compresse rivestite con film
Cibinqo 200 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cibinqo 50 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 50 mg di abrocitinib.
_Eccipiente con effetti noti_
Ogni compressa rivestita con film contiene 1,37 mg di lattosio
monoidrato.
Cibinqo 100 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di abrocitinib.
_Eccipiente con effetti noti_
Ogni compressa rivestita con film contiene 2,73 mg di lattosio
monoidrato.
Cibinqo 200 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 200 mg di abrocitinib.
_Eccipiente con effetti noti_
Ogni compressa rivestita con film contiene 5,46 mg di lattosio
monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa rivestita con film (compressa)
Cibinqo 50 mg compresse rivestite con film
Compressa ovale di colore rosa, lunga circa 11 mm e larga 5 mm, con
impresso “PFE” su un lato e
“ABR 50” sull’altro.
Cibinqo 100 mg compresse rivestite con film
Compressa rotonda di colore rosa, di circa 9 mm di diametro, con
impresso “PFE” su un lato e
“ABR 100” sull’altro.
Cibinqo 200 mg compresse rivestite con film
Compressa ovale di colore rosa, lunga circa 18 mm e larga 8 mm, con
impresso “PFE” su un lato e
“ABR 200” sull’altro.
3
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Cibinqo è indicato per il trattamento della dermatite atopica da
moderata a severa negli adulti e negli
adolescenti di età pari o