Kraj: Unia Europejska
Język: czeski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
oprávněný
Sanofi B.V.
A16AX10
eliglustat
Jiné zažívací trakt a produkty metabolismu,
Gaucherova choroba
Cerdelga je indikován k dlouhodobé léčbě dospělých pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 (GD1), kteří jsou pomalí metabolizátoři CYP2D6 (PMs), středně rychlým metabolismem (IMs) nebo rychlým metabolismem (EMs).
Revision: 16
Autorizovaný
2015-01-19
30 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 31 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA CERDELGA 84 MG TVRDÉ TOBOLKY eliglustatum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Cerdelga a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cerdelga užívat 3. Jak se přípravek Cerdelga užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Cerdelga uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK CERDELGA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Cerdelga obsahuje léčivou látku eliglustat a používá se k dlouhodobé léčbě dospělých pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1. Gaucherova choroba typu 1 je vzácné dědičné onemocnění, při kterém se v těle nesprávně odbourává látka zvaná glukosylceramid. Následkem toho se glukosylceramid hromadí ve slezině, v játrech a v kostech. Toto hromadění brání správné funkci těchto orgánů. Přípravek Cerdelga obsahuje léčivou látku eliglustat, která sni Przeczytaj cały dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Cerdelga 84 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna tobolka obsahuje eliglustatum 84,4 mg (ve formě tartrátu). Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 106 mg laktosy (ve formě monohydrátu). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tvrdá tobolka Tobolka s perlově modrozelenou neprůhlednou vrchní částí a s perlově bílým neprůhledným tělem s černě vytisknutým údajem „GZ02“ na povrchu tobolky. Velikost tobolky je „velikost 2“ (rozměry 18,0 x 6,4 mm). 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Cerdelga je indikován k dlouhodobé léčbě dospělých pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 (Gaucher disease type 1, GD1) s pomalým metabolismem (PMs), středně rychlým metabolismem (IMs) nebo rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným enzymem CYP2D6. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčbu přípravkem Cerdelga musí zahájit a dohlížet na ni lékař obeznámený s léčbou Gaucherovy choroby. Dávkování Doporučená dávka je 84 mg eliglustatu dvakrát denně u středně rychlých metabolizátorů (IMs) a rychlých metabolizátorů (EMs) CYP2D6. Doporučená dávka je 84 mg eliglustatu jednou denně u pomalých metabolizátorů (PMs) CYP2D6. _Vynechaná dávka _ Je-li dávka vynechána, je nutno předepsanou dávku užít v následující naplánovanou dobu; další dávka se nemá zdvojnásobovat. Zvláštní populace _ _ _Pacienti s ultrarychlým a nejasným metabolismem zprostředkovaným CYP2D6 _ Eliglustat se nemá používat u pacientů s ultrarychlým metabolismem (URMs) nebo neurčeným metabolismem zprostředkovaným Przeczytaj cały dokument