Cerdelga

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tšekki

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

oprávněný

Saatavilla:

Sanofi B.V.

ATC-koodi:

A16AX10

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

eliglustat

Terapeuttinen ryhmä:

Jiné zažívací trakt a produkty metabolismu,

Terapeuttinen alue:

Gaucherova choroba

Käyttöaiheet:

Cerdelga je indikován k dlouhodobé léčbě dospělých pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1 (GD1), kteří jsou pomalí metabolizátoři CYP2D6 (PMs), středně rychlým metabolismem (IMs) nebo rychlým metabolismem (EMs).

Tuoteyhteenveto:

Revision: 16

Valtuutuksen tilan:

Autorizovaný

Valtuutus päivämäärä:

2015-01-19

Pakkausseloste

30
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
31
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
CERDELGA 84
MG TVRDÉ TOBOLKY
eliglustatum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Cerdelga a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Cerdelga
užívat
3.
Jak se přípravek Cerdelga užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Cerdelga uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK CERDELGA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Cerdelga obsahuje léčivou látku eliglustat a používá
se k dlouhodobé léčbě dospělých
pacientů s Gaucherovou chorobou typu 1.
Gaucherova choroba typu 1 je vzácné dědičné onemocnění, při
kterém se v těle nesprávně odbourává
látka zvaná glukosylceramid. Následkem toho se glukosylceramid
hromadí ve slezině, v játrech
a v kostech. Toto hromadění brání správné funkci těchto
orgánů. Přípravek Cerdelga obsahuje léčivou
látku eliglustat, která sni

Valmisteyhteenveto

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Cerdelga 84 mg tvrdé tobolky
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje eliglustatum 84,4 mg (ve formě tartrátu).
Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tobolka obsahuje 106 mg laktosy (ve formě monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Tvrdá tobolka
Tobolka s perlově modrozelenou neprůhlednou vrchní částí a s
perlově bílým neprůhledným tělem
s černě vytisknutým údajem „GZ02“ na povrchu tobolky. Velikost
tobolky je „velikost 2“
(rozměry 18,0 x 6,4 mm).
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Cerdelga je indikován k dlouhodobé léčbě dospělých
pacientů s Gaucherovou chorobou
typu 1 (Gaucher disease type 1, GD1) s pomalým metabolismem (PMs),
středně rychlým
metabolismem (IMs) nebo rychlým metabolismem (EMs) zprostředkovaným
enzymem CYP2D6.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Léčbu přípravkem Cerdelga musí zahájit a dohlížet na ni
lékař obeznámený s léčbou Gaucherovy
choroby.
Dávkování
Doporučená dávka je 84 mg eliglustatu dvakrát denně u středně
rychlých metabolizátorů (IMs) a
rychlých metabolizátorů (EMs) CYP2D6. Doporučená dávka je 84 mg
eliglustatu jednou denně u
pomalých metabolizátorů (PMs) CYP2D6.
_Vynechaná dávka _
Je-li dávka vynechána, je nutno předepsanou dávku užít v
následující naplánovanou dobu; další dávka
se nemá zdvojnásobovat.
Zvláštní populace
_ _
_Pacienti s ultrarychlým a nejasným metabolismem zprostředkovaným
CYP2D6 _
Eliglustat se nemá používat u pacientů s ultrarychlým
metabolismem (URMs) nebo neurčeným
metabolismem zprostředkovaným