Kraj: Unia Europejska
Język: łotewski
Źródło: EMA (European Medicines Agency)
SARS-CoV-2 virus recombinant spike (S) protein receptor binding domain (RBD) fusion heterodimer – B.1.351-B.1.1.7 strains
Hipra Human Health S.L.
J07BN
COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted)
Vakcīnas
COVID-19 virus infection
Bimervax is indicated as a booster for active immunisation to prevent COVID-19 in individuals 16 years of age and older who have previously received a mRNA COVID-19 vaccine.
Revision: 2
Autorizēts
2023-03-30
20 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 21 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM BIMERVAX COVID-19 VAKCĪNA (REKOMBINANTA, AR ADJUVANTU) _COVID-19 VACCINE (RECOMBINANT, ADJUVANTED) _ selvakovateīns Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ŠĪS VAKCĪNAS SAŅEMŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir BIMERVAX un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms BIMERVAX saņemšanas 3. Kā lietot BIMERVAX 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt BIMERVAX 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR BIMERVAX UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO BIMERVAX ir vakcīna, ko lieto, lai novērstu COVID-19, ko izraisa SARS-CoV-2 vīruss. BIMERVAX tiek ievadīta personām no 16 gadu vecuma, kuras iepriekš saņēmušas COVID-19 mRNS vakcīnu. Vakcīna stimulē imūnsistēmu (organisma dabisko aizsardzību) izstrādāt noteiktas antivielas, kas iedarbojas pret vīrusu, sniedzot aizsardzību pret COVID-19. Neviena no šīs vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt COVID-19. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS BIMERVAX SAŅEMŠANAS _ _ BIMERVAX NEDRĪKST IEVADĪT ŠĀDOS GADĪJUMOS: - ja Jums ir alerģija pret aktīvo vielu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANĀ Pirms BIMERVAX saņemšanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja: • Ju Przeczytaj cały dokument
1 PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS BIMERVAX emulsija injekcijām COVID-19 vakcīna (rekombinanta, ar adjuvantu) _COVID-19 Vaccine (recombinant, adjuvanted) _ _ _ 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Šis ir vairāku devu flakons, kas satur 10 devas pa 0,5 ml. Viena deva (0,5 ml) satur 40 mikrogramus selvakovateīna, kas adjuvēts ar SQBA. Selvakovateīns ir SARS-CoV-2 vīrusa rekombinants virsmas pīķa (S) proteīnu receptoru saistīšanās domēna ( _receptor binding domain, RBD_ ) sapludināts heterodimērs (B.1.351 un B.1.1.7 celmi), kas iegūts ar rekombinantu DNS tehnoloģiju, izmantojot plazmīdas ekspresijas vektoru Ķīnas kāmju olnīcu ( _Chinese hamster ovary, _ CHO) šūnu līnijā. SQBA adjuvants, kas 0,5 ml devā satur: skvalēnu (9,75 mg), polisorbātu 80 (1,18 mg), sorbitāna trioleātu (1,18 mg), nātrija citrātu (0,66 mg), citronskābi (0,04 mg) un ūdeni injekcijām. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Emulsija injekcijām (injekcija) Balta homogēna emulsija. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS BIMERVAX ir indicēta kā balstvakcīna aktīvai imunizācijai, lai novērstu COVID-19 personām vecumā no 16 gadiem, kuras iepriekš saņēmušas mRNS COVID-19 vakcīnu (skatīt 4.2. un 5.1. apakšpunktu). _ _ Vakcīna jālieto saskaņā ar oficiālajiem ieteikumiem. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Personas vecumā no 16 gadiem_ Ir jāievada viena BIMERVAX deva (0,5 ml) intramuskulāri. Starp iepriekšējās mRNS vakcīnas saņemšanu un BIMERVAX ievadīšanu jābūt vismaz 6 mēnešu intervālam (skatīt 5.1. apakšpunktu). _Gados vecāku pacientu populācija _ Gados vecākiem Przeczytaj cały dokument